Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a finerenon új vegyület retina védő hatásai

2025. november 14. frissítette: Merna Abou Khatwa, Alexandria University

A Finerenon Hatásának Vizsgálata a Retinai Érrendszeri Diszfunkcióra Krónikus Vesebetegségben Szenvedő Betegeknél

Érdekes módon, egy hipotézis-generáló elemzést végeztek két tanulmányból, amelyek a klinikai vizsgálati résztvevők rutin szemészeti vizsgálatait használták fel (ReFineDR/DeFineDR), és azt sugallják, hogy a finerenon potenciálisan előnyös lehet a nem-proliferatív diabetikus retinopathia (NPDR) progressziójának késleltetésében, függetlenül a kiindulási HbA1c-től. A finerenon potenciális előnyei szintén megfigyelhetők voltak a szükséges szemészeti beavatkozások megelőzésében. Azonban a tanulmányok retrospektíven elvégzett rutin szemészeti vizsgálatokra támaszkodtak, ami befolyásolhatta az adatok minőségét és biztosan befolyásolta a mennyiségét. Ezért sürgősen szükség van megfelelő erejű randomizált tanulmányok elvégzésére a finerenon retinopathia progressziót késleltető potenciális előnyeinek kimutatására, különösen tekintettel a retinopathia számon történő kezelésére vonatkozó alternatív lehetőségek hiányára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyitott címkézésű, prospektív, kétágú, párhuzamos csoportos, nem placebo-kontrollált klinikai vizsgálat annak feltárására, hogy milyen különbségek mutatkoznak a látómezőben és az optikai koherencia tomográfia (OCT) metrikákban 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a kezelés megkezdése után a kiindulási eredményekhez képest; az OCT metrikák közé tartozik a macula vastagsága, a retina vastagsága, a choroidea vastagsága, a macula ganglionsejt-belső plexiform réteg és a retina idegrost réteg (RNFL) vastagsága.

• A szakirodalom szerint a krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a choroidea és a retina vékonyodása figyelhető meg egészséges önkéntesekhez képest, ezért érdekes vizsgálni a finerenon lehetséges hasznát a retina metrikáikra.

Mindkét vizsgálati csoport (kezelési csoport) és (kontroll csoport) szemészeti vizsgálatokon (OCT és látómező) esik át, valamint vér- és vizeletmintákat vesznek fel alapvizsgálatként és különböző követési időszakokban (1 hónap, 3 hónap és 6 hónap).

• Megmérik a látómező és az optikai koherencia tomográfia (OCT) metrikák delta változásait 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a kezelés megkezdése után a kiindulási eredményekhez képest, valamint a csoportok között is.

Ezen kívül,

  • A CKD betegek rutin laborvizsgálati eredményeinek átlagos változása a kiindulási értékekhez képest, beleértve a szérum kreatinint, karbamiddal, húgysavat, vizelet albumin-kreatinin arányt (ACR).
  • Az anyagcsere paraméterek átlagos változása a kiindulási értékekhez képest, beleértve a vércukrot (RBG), a glikált hemoglobint (HbA1C), a lipidprofil és a májenzimeket (ALT és AST).
  • Emellett a testtömeg átlagos változását.
  • A finerenon által mutatott anyagcsere-szabályozó hatások vizsgálata az adipokin leptin szintjeinek átlagos változásának mérésével a kiindulási értékekhez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Alexandria, Egyiptom, 21532
        • Alexandria University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Labiba K. El-Khordagui, Prof.
        • Kutatásvezető:
          • Ahmed A. El-Masry, Prof.
        • Kutatásvezető:
          • Ahmed F. El-Keraie, Prof.
        • Kutatásvezető:
          • Ahmed F. El-Yazbi, Prof.
        • Kutatásvezető:
          • Noha A. Hamdy, Assoc. Prof.
        • Kutatásvezető:
          • Merna M. AbouKhatwa, Assistant Lecturer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18 év felett
  • Diabetikus és nem-diabetikus nem hemodialízis CKD betegek (2. stádium - 4. stádium).

Kizárási kritériumok:

  • Hemodialízisen (HD) lévő betegek.
  • Szekrém kálium szint > 5,5 mEq/L
  • Korábbi/tervezett szemműtétek (retinális lézerkezelés, intravitreális injekció vagy vitrektómia).
  • Terhes és szoptató nők
  • Malignitás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervenciós kar (Finerenon)

Kezelési kar: a szokásos kezelés mellett szájról szedhető Finerenont kap.

A finerenon kezdeti adagját az eGFR értéke alapján határozzák meg:

eGFR>= 60 mL/perc: 20 mg naponta egyszer. eGFR>25 mL/perc, <60 mL/perc: 10 mg naponta egyszer eGFR<15 mL/perc: használata ellenjavallt A karbantartó adagot a terápia megkezdése vagy adagbeállítás után 4 héttel mért szérum-kálium szint alapján határozzák meg a CKD progressziója szerint
Drog: Finerenon
A Finerenone, egy új, szájon át adagolható szelektív nem-szteroid MRA erősebb affinitást mutat a mineralokortikoid receptorhoz (MR) az eplerenon és a spironolakton képest, ami jobb hatékonyságot eredményez az aldoszteron gátlásában.
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
Kontroll csoport: a beteg állapotának és tüneteinek megfelelően szabványos kezelést kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Retinális védelem
Időkeret: 6 hónap
Annak a különbségnek a tisztázására, amely a kezelés megkezdése után optikai koherencia tomográfiával (OCT) mért retinális idegrost réteg (RNFL) vastagságában (mikrométerben mérve) mutatkozik, a kezelés előtt ugyanazon eszközzel és ugyanazon operátor által mért alapértékekhez képest.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CKD progresszió
Időkeret: 6 hónap
A krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek teljes veseprofiljának átlagos változása a kiindulási értékekhez képest, beleértve a szerum kreatinint (mg/dL), karbamidot (mg/dL), húgysavat (mg/dL), vizelet albumin-kreatinin arányt (ACR) (mg/g) és a szerum albumint (g/dL).
6 hónap
Biztonsági értékelés (A mellékhatásokkal rendelkező betegek száma)
Időkeret: 6 hónap
A biztonságot minden ütemezett vizsgálaton felmérik a szérum kálium szint mérésével. A hyperkalemia különösen fontos mellékhatás ebben a vizsgálatban. A szérum kálium (mmol/L) és a hyperkalémia jellemzése a szérum kálium szint alapvonalhoz képesti változásának nyomon követésével, valamint azon betegek számának azonosításával történik, aknél a szérum kálium szintje >5,5 mmol/L és >6,0 mmol/L.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexandria University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. november 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0202162

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel