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Efeitos Protetores Retinianos do Novo Finerenona em Doentes com Doença Renal Crónica

14 de novembro de 2025 atualizado por: Merna Abou Khatwa, Alexandria University

Investigação do Impacto da Finerenona na Disfunção Vascular Retiniana em Doentes com Doença Renal Crónica

Curiosamente, foi realizada uma análise geradora de hipóteses a partir de dois estudos que utilizaram exames oftalmológicos de rotina de participantes em ensaios clínicos (ReFineDR/DeFineDR), sugerindo um potencial benefício do finerenone no atraso da progressão da retinopatia diabética não proliferativa (RDNP), independentemente da HbA1c basal. Também foram observados potenciais benefícios do finerenone na prevenção de intervenções oculares necessárias. No entanto, os estudos basearam-se em exames oftalmológicos de rotina realizados retrospetivamente, o que pode ter afetado a qualidade dos dados e certamente afetou a quantidade. Por conseguinte, existe uma necessidade premente de realizar estudos randomizados com poder adequado para detetar um potencial benefício do finerenone no atraso da progressão da retinopatia, particularmente dada a falta de opções alternativas para o tratamento oral da retinopatia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico aberto, prospetivo, de dois braços, grupo paralelo, não controlado por placebo para elucidar a diferença no campo visual e nas métricas de tomografia de coerência óptica (OCT) 1 mês, 3 meses e 6 meses após o início do tratamento em comparação com os resultados basais; as métricas de OCT incluem espessura macular, espessura retiniana, espessura coroideia, camada de células ganglionares da mácula e plexiforme interna e espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL).

• De acordo com a literatura, doentes com doença renal crónica apresentam adelgaçamento coroideu e retiniano em comparação com voluntários saudáveis correspondentes, por isso é interessante investigar o potencial benefício da finerenona nas suas métricas retinianas.

Ambos os grupos de estudo (grupo de tratamento) e (grupo de controlo) serão submetidos a exames oculares (OCT e campo visual) além de amostras de sangue e urina a serem obtidas no início, e em diferentes períodos de seguimento (1 mês, 3 meses e 6 meses).

• Serão medidos os cambios delta no campo visual e nas métricas de tomografia de coerência óptica (OCT) 1 mês, 3 meses e 6 meses após o início do tratamento em comparação com os resultados basais e também entre grupos.

Adicionalmente,

  • Mudança média em relação aos valores basais das análises laboratoriais de rotina de doentes com DRC, incluindo creatinina sérica, ureia, ácido úrico, relação albumina/creatinina urinária (ACR).
  • Mudança média em relação aos valores basais dos parâmetros metabólicos, incluindo glicemia aleatória (RBG), hemoglobina glicada (HbA1C), perfil lipídico e enzimas hepáticas (ALT e AST). Além da mudança média no peso corporal.
  • Examinar os efeitos reguladores metabólicos exibidos pela finerenona medindo a mudança média em relação aos níveis basais da adipocina leptina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito, 21532
        • Alexandria University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Labiba K. El-Khordagui, Prof.
        • Investigador principal:
          • Ahmed A. El-Masry, Prof.
        • Investigador principal:
          • Ahmed F. El-Keraie, Prof.
        • Investigador principal:
          • Ahmed F. El-Yazbi, Prof.
        • Investigador principal:
          • Noha A. Hamdy, Assoc. Prof.
        • Investigador principal:
          • Merna M. AbouKhatwa, Assistant Lecturer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade: acima de 18 anos
  • Pacientes com DRC diabéticos e não diabéticos não submetidos a hemodiálise (Estágio 2 - Estágio 4).

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes em hemodiálise (HD).
  • Nível de potássio sérico > 5,5 mEq/L
  • Intervenções oculares prévias/planeadas (tratamento com laser retiniano, injeção intravítrea ou vitrectomia).
  • Mulheres grávidas e a amamentar
  • Neoplasia maligna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção (Finerenona)

Braço de tratamento: receberá Finerenona oral além do tratamento padrão.

A dose inicial de finerenona será determinada de acordo com a TFGe:

TFGe >= 60 mL/min: 20 mg uma vez por dia. TFGe >25 mL/min, <60 mL/min: 10 mg uma vez por dia TFGe<15 mL/min: o uso é contraindicado A dose de manutenção será determinada pelo nível de potássio sérico medido 4 semanas após o início da terapia ou ajuste de dose de acordo com a progressão da DRC
Medicamento: Finerenona
O Finerenone, um novo ARM seletivo não esteroide administrado por via oral, demonstra uma maior afinidade ao receptor mineralocorticoide (RM) em comparação com a eplerenona e a espironolactona, resultando numa melhor eficácia na inibição da aldosterona.
Sem intervenção: Grupo de controlo
Grupo de controlo: receberá o tratamento padrão de acordo com a condição e sintomas do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteção da retina
Prazo: 6 meses
Para elucidar a diferença na espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) (medida em micrómetros) medida por tomografia de coerência óptica (OCT) após o início do tratamento em comparação com os resultados basais medidos pelo mesmo dispositivo e avaliados pelo mesmo operador.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da DRC
Prazo: 6 meses
Alteração média em relação aos valores basais do perfil renal completo de doentes com DRC, incluindo creatinina sérica (mg/dL), ureia (mg/dL), ácido úrico (mg/dL), relação albumina/creatinina urinária (RAC) (mg/g) e albumina sérica (g/dL).
6 meses
Avaliação de segurança (Número de doentes com eventos adversos)
Prazo: 6 meses
A segurança será avaliada em todas as consultas programadas, medindo o nível de potássio sérico. A hipercaliemia é um evento adverso de especial interesse neste estudo. O potássio sérico (mmol/L) e a hipercaliemia serão caracterizados através da monitorização da alteração em relação ao basal no potássio sérico e da identificação do número de doentes com níveis de potássio sérico >5,5 mmol/L e >6,0 mmol/L.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alexandria University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

20 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0202162

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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