Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retinale Beschermende Effecten van Nieuwe Finerenon bij Patiënten met Chronische Nierziekte

14 november 2025 bijgewerkt door: Merna Abou Khatwa, Alexandria University

Onderzoek naar de impact van Finerenon op retinale vasculaire dysfunctie bij patiënten met chronische nierziekte

Interessant genoeg werd een hypothesegenererende analyse uitgevoerd op basis van twee onderzoeken met routinematige oftalmologische onderzoeken van deelnemers aan klinische studies (ReFineDR/DeFineDR), wat een mogelijk voordeel van finerenon suggereert bij het vertragen van de progressie van niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR), onafhankelijk van de baseline HbA1c. Mogelijke voordelen van finerenon werden ook waargenomen bij de preventie van vereiste oculaire interventies. De onderzoeken waren echter gebaseerd op routinematige oftalmologische onderzoeken die retrospectief werden uitgevoerd, wat de gegevenskwaliteit kan hebben beïnvloed en zeker de hoeveelheid heeft beïnvloed. Daarom is er een dringende behoefte om gerandomiseerde onderzoeken uit te voeren met voldoende power om een mogelijk voordeel van finerenon bij het vertragen van retinopathieprogressie te detecteren, vooral gezien het gebrek aan alternatieve opties voor orale behandeling van retinopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open, prospectief, tweearmig, parallelgroep, niet-placebogecontroleerd klinisch onderzoek om het verschil in gezichtsveld en optische coherentietomografie (OCT) metingen 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na start van de behandeling te verduidelijken in vergelijking met de baseline bevindingen; OCT metingen omvatten maculadikte, netvliesdikte, choroïdedikte, macula ganglioncel-inner plexiforme laag en retinale zenuwvezellaag (RNFL) dikte.

• Volgens de literatuur hebben patiënten met chronische nierziekte choroidale en retinale verdunning in vergelijking met gematchte gezonde vrijwilligers, daarom is het interessant om het potentiële voordeel van finerenon op hun retinale metingen te onderzoeken.

Beide onderzoeksgroepen (behandelingsgroep) en (controle groep) zullen oogonderzoeken (OCT en gezichtsveld) ondergaan naast bloed- en urinemonsters die worden afgenomen bij baseline en tijdens verschillende follow-upperiodes (1 maand, 3 maanden en 6 maanden).

• Deltawijzigingen in gezichtsveld en optische coherentietomografie (OCT) metingen 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na start van de behandeling in vergelijking met baseline bevindingen en ook tussen groepen zullen worden gemeten.

Daarnaast,

  • Gemiddelde verandering vanaf baseline scores van routinematige laboratoriumonderzoeken van CKD-patiënten inclusief serumcreatinine, ureum, urinezuur, urine albumine-creatinine ratio (ACR).
  • Gemiddelde verandering vanaf baseline waarden van metabolische parameters inclusief willekeurige bloedglucose (RBG), geglyceerd hemoglobine (HbA1C), lipidenprofiel en leverenzymen (ALT en AST). Naast gemiddelde verandering in lichaamsgewicht.
  • Om de metabole regulerende effecten die worden vertoond door finerenon te onderzoeken door het meten van de gemiddelde verandering vanaf baseline niveaus van adipokine leptine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21532
        • Alexandria University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Labiba K. El-Khordagui, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed A. El-Masry, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed F. El-Keraie, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed F. El-Yazbi, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noha A. Hamdy, Assoc. Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Merna M. AbouKhatwa, Assistant Lecturer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: boven 18 jaar
  • Diabetische en niet-diabetische niet-hemodialyse CKD-patiënten (Stadium 2 - Stadium 4).

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die hemodialyse (HD) ondergaan.
  • Serum kaliumgehalte > 5.5 mEq/L
  • Eerdere/geplande oculaire interventies (retinale laserbehandeling, intravitreale injectie of vitrectomie).
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep (Finerenon)

Behandelingsarm: zal oraal Finerenon ontvangen in aanvulling op standaardbehandeling.

De begindosis van finerenon wordt bepaald volgens de eGFR:

eGFR >= 60 ml/min: 20 mg eenmaal daags.
eGFR >25 ml/min, <60 ml/min: 10 mg eenmaal daags
eGFR <15 ml/min: gebruik is gecontra-indiceerd
Onderhoudsdosis wordt bepaald door het serumkaliumgehalte gemeten 4 weken na start van de therapie of dosisaanpassing volgens CKD-progressie
Geneesmiddel: Finerenon
Finerenone, een nieuw oraal toegediend selectief niet-steroïdaal MRA, vertoont een sterkere affiniteit voor de mineralocorticoïde receptor (MR) in vergelijking met eplerenon en spironolacton, wat resulteert in een betere werkzaamheid bij de remming van aldosteron.
Geen tussenkomst: Controlearm
Controlegroep: zal standaardbehandeling ontvangen volgens de toestand en symptomen van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retinale bescherming
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het verschil in dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) (gemeten in micrometers) te verduidelijken, gemeten met optische coherentietomografie (OCT) na het starten van de behandeling, vergeleken met de baseline bevindingen gemeten door hetzelfde apparaat en beoordeeld door dezelfde operator.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van chronische nierziekte
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde verandering van de uitgangswaarden van het volledige nierprofiel van CKD-patiënten, waaronder serumcreatinine (mg/dL), ureum (mg/dL), urinezuur (mg/dL), urine-albumine-creatinine-ratio (ACR) (mg/g) en serumalbumine (g/dL).
6 maanden
Veiligheidsbeoordeling (Aantal patiënten met bijwerkingen)
Tijdsspanne: 6 maanden
De veiligheid wordt bij alle geplande bezoeken beoordeeld door het kaliumgehalte in het serum te meten. Hyperkaliëmie is een bijzonder belangrijk bijwerking in deze studie. Serumkalium (mmol/L) en hyperkaliëmie worden gekarakteriseerd door monitoring van de verandering ten opzichte van de baseline in serumkalium en identificatie van het aantal patiënten met serumkaliumgehalten >5,5 mmol/L en >6,0 mmol/L.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0202162

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren