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Effetti Protettivi della Novella Finerenone sulla Retina nei Pazienti con Malattia Renale Cronica

14 novembre 2025 aggiornato da: Merna Abou Khatwa, Alexandria University

Studio sull'Impatto del Finerenone sulla Disfunzione Vascolare Retinica in Pazienti con Malattia Renale Cronica

Interessante, un'analisi generatrice di ipotesi è stata condotta a partire da due studi che utilizzavano esami oftalmologici di routine di partecipanti a studi clinici (ReFineDR/DeFineDR), suggerendo un potenziale beneficio del finerenone nel ritardare la progressione della retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR), indipendentemente dall'HbA1c basale. Sono stati osservati anche potenziali benefici del finerenone nella prevenzione di interventi oculari necessari. Tuttavia, gli studi si sono basati su esami oftalmologici di routine effettuati retrospettivamente, il che potrebbe aver influenzato la qualità dei dati e certamente ha influenzato la quantità. Pertanto, c'è una necessità impellente di condurre studi randomizzati con potenza adeguata per rilevare un potenziale beneficio del finerenone nel ritardare la progressione della retinopatia, soprattutto considerando la mancanza di opzioni alternative per il trattamento orale della retinopatia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico aperto, prospettico, a due bracci, a gruppi paralleli, non controllato con placebo per evidenziare la differenza nella visione del campo visivo e nelle metriche della tomografia a coerenza ottica (OCT) a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dall'inizio del trattamento rispetto ai risultati basali; le metriche OCT includono lo spessore maculare, lo spessore retinico, lo spessore coroideale, lo strato delle cellule gangliari maculari-plesso interno e lo spessore dello strato delle fibre nervose retiniche (RNFL).

• Secondo la letteratura, i pazienti con malattia renale cronica presentano un assottigliamento coroideale e retinico rispetto a volontari sani corrispondenti, ecco perché è interessante studiare il potenziale beneficio del finerenone sulle loro metriche retiniche.

Entrambi i gruppi di studio (gruppo di trattamento) e (gruppo di controllo) saranno sottoposti a esami oculari (OCT e campo visivo) oltre a prelievi di sangue e urine da effettuare al basale e in diversi periodi di follow-up (1 mese, 3 mesi e 6 mesi).

• Saranno misurati i cambiamenti delta nella visione del campo visivo e nelle metriche della tomografia a coerenza ottica (OCT) a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dall'inizio del trattamento rispetto ai risultati basali e anche tra i gruppi.

Inoltre,

  • Variazione media rispetto ai punteggi basali delle indagini di laboratorio di routine dei pazienti con CKD inclusi creatinina sierica, urea, acido urico, rapporto albumina-creatinina urinaria (ACR).
  • Variazione media rispetto ai valori basali dei parametri metabolici inclusi glicemia casuale (RBG), emoglobina glicata (HbA1C), profilo lipidico ed enzimi epatici (ALT e AST). Oltre alla variazione media del peso corporeo.
  • Esaminare gli effetti regolatori metabolici esibiti dal finerenone misurando la variazione media rispetto ai livelli basali dell'adipochina leptina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21532
        • Alexandria University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Labiba K. El-Khordagui, Prof.
        • Investigatore principale:
          • Ahmed A. El-Masry, Prof.
        • Investigatore principale:
          • Ahmed F. El-Keraie, Prof.
        • Investigatore principale:
          • Ahmed F. El-Yazbi, Prof.
        • Investigatore principale:
          • Noha A. Hamdy, Assoc. Prof.
        • Investigatore principale:
          • Merna M. AbouKhatwa, Assistant Lecturer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: superiore a 18 anni
  • Pazienti con CKD non in emodialisi, diabetici e non diabetici (Stadio 2 - Stadio 4).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in emodialisi (HD).
  • Livello di potassio sierico > 5,5 mEq/L
  • Interventi oculari precedenti/pianificati (trattamento laser retinico, iniezione intravitreale o vitrectomia).
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento (Finerenone)

Braccio di trattamento: riceverà Finerenone per via orale in aggiunta al trattamento standard.

La dose iniziale di finerenone sarà determinata in base alla eGFR:

eGFR >= 60 mL/min: 20 mg una volta al giorno. eGFR >25 mL/min, <60 mL/min: 10 mg una volta al giorno eGFR <15 mL/min: l'uso è controindicato La dose di mantenimento sarà determinata dal livello di potassio nel sangue misurato 4 settimane dopo l'inizio della terapia o l'adeguamento della dose in base alla progressione della CKD
Droga: Finerenone
Finerenone, un nuovo MRA selettivo non steroideo somministrato per via orale, dimostra un'affinità più forte per il recettore dei mineralcorticoidi (MR) rispetto all'eplerenone e allo spironolattone, risultando in una migliore efficacia nell'inibizione dell'aldosterone.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Gruppo di controllo: riceverà il trattamento standard in base alle condizioni e ai sintomi del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Protezione retinica
Lasso di tempo: 6 mesi
Per chiarire la differenza nello spessore dello strato delle fibre nervose retiniche (RNFL) (misurato in micrometri) misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) dopo l'inizio del trattamento rispetto ai risultati basali misurati con lo stesso dispositivo e valutati dallo stesso operatore.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della MRC
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione media rispetto ai valori basali del profilo renale completo dei pazienti con CKD, inclusi creatinina sierica (mg/dL), urea (mg/dL), acido urico (mg/dL), rapporto albumina-creatinina urinaria (ACR) (mg/g) e albumina sierica (g/dL).
6 mesi
Valutazione della sicurezza (Numero di pazienti con eventi avversi)
Lasso di tempo: 6 mesi
La sicurezza sarà valutata a tutte le visite programmate misurando il livello di potassio sierico. L'iperkaliemia è un evento avverso di particolare interesse in questo studio. Il potassio sierico (mmol/L) e l'iperkaliemia saranno caratterizzati monitorando la variazione rispetto al basale del potassio sierico e identificando il numero di pazienti con livelli di potassio sierico >5,5 mmol/L e >6,0 mmol/L.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0202162

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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