Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Finerenonen uudenlainen verkkokalvon suojaava vaikutus kroonisesta munuaissairaudesta kärsivillä potilailla

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Merna Abou Khatwa, Alexandria University

Finerenonen vaikutuksen tutkiminen verkkokalvon verisuonitoiminnan häiriöihin kroonisesta munuaissairaudesta kärsivillä potilailla

Mielenkiintoista, hypoteeseja luova analyysi suoritettiin kahdesta tutkimuksesta, jotka käyttivät kliinisten tutkimusten osallistujien rutiininäisiä oftalmologisia tutkimuksia (ReFineDR/DeFineDR), mikä viittaa finerenonin mahdolliseen hyötyyn ei-proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (NPDR) etenemisen viivästyttämisessä riippumatta lähtö-HbA1c:sta. Finerenonin mahdollisia hyötyjä havaittiin myös tarvittavien silmäinterventioiden ehkäisyssä. Tutkimukset kuitenkin perustuivat jälkikäteen tehtyihin rutiininäisiin oftalmologisiin tutkimuksiin, mikä saattoi vaikuttaa tietojen laatuun ja varmasti vaikutti määrään. Siksi on pakottava tarve suorittaa riittävän voimakkaat satunnaistetut tutkimukset, jotta voidaan havaita finerenonin mahdollinen hyöty retinopatian etenemisen viivästyttämisessä, erityisesti ottaen huomioon retinopatian suun kautta annettavan hoidon vaihtoehtojen puute.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, prospektiivinen, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmäinen, lumelääkettä käyttämätön kliininen tutkimus, jossa selvitettiin näkökentän ja optisen koherenssitomografian (OCT) mittareiden eroja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna lähtömittauksiin; OCT-mittareihin sisältyvät makulan paksuus, verkkokalvon paksuus, sukulaskalvon paksuus, makulan ganglionisolukkerroksen ja sisemmän pleksikerroksen paksuus sekä verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuus.

• Kirjallisuuden mukaan kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla on ohuempi sukulaskalvo ja verkkokalvo verrattuna vastaaviin terveisiin vapaaehtoisiin, minkä vuoksi on mielenkiintoista tutkia finerenonen mahdollista hyötyä heidän verkkokalvonsa mittareissa.

Molemmat tutkimusryhmät (hoitoryhmä) ja (verrokkiryhmä) suorittavat silmätutkimukset (OCT ja näkökenttä) lisäksi veri- ja virtsanäytteisiin, jotka kerätään lähtötilanteessa ja eri seurantakäynneillä (1, 3 ja 6 kuukautta).

• Näkökentän ja optisen koherenssitomografian (OCT) mittareiden delta-muutoksia mitataan 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna lähtömittauksiin sekä myös ryhmien välillä.

Lisäksi,

  • Keskimääräinen muutos kroonista munuaissairautta sairastavien potilaiden rutiinilaboratoriomittausten lähtöarvoista, mukaan lukien seerumin kreatiniini, urea, virtsahappo, virtsan albumin-kreatiniinisuhde (ACR).
  • Keskimääräinen muutos metabolisten parametrien lähtöarvoista, mukaan lukien satunnaisen verensokerin (RBG), glykoituneen hemoglobiinin (HbA1C), lipidiprofiilin ja maksaentsyymien (ALT ja AST) arvot. Lisäksi painon keskimääräinen muutos.
  • Finerenonin aiheuttamien metabolisten säätelyvaikutusten tarkasteleminen mittaamalla adipokiini leptiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti, 21532
        • Alexandria University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Labiba K. El-Khordagui, Prof.
        • Päätutkija:
          • Ahmed A. El-Masry, Prof.
        • Päätutkija:
          • Ahmed F. El-Keraie, Prof.
        • Päätutkija:
          • Ahmed F. El-Yazbi, Prof.
        • Päätutkija:
          • Noha A. Hamdy, Assoc. Prof.
        • Päätutkija:
          • Merna M. AbouKhatwa, Assistant Lecturer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä: yli 18 vuotta
  • Diabeettiset ja ei-diabeettiset ei-hemodialyysin CKD-potilaat (vaihe 2 - vaihe 4).

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodialyysihoitoa saavat potilaat.
  • Seerumin kaliumtaso > 5,5 mEq/L
  • Aikaisemmat/suunnitellut silmäleikkaukset (verkkokalvon lasersaanto, intravitreaali-injektio tai vitrektomia).
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Pahanlaatuinen kasvain

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä (Finerenone)

Hoitoryhmä: saa suun kautta annettavaa Finerenonea lisäksi vakiohoitoon.

Finerenonen alkuannos määräytyy eGFR:n mukaan:

eGFR >= 60 ml/min: 20 mg kerran päivässä. eGFR >25 ml/min, <60 ml/min: 10 mg kerran päivässä eGFR <15 ml/min: käyttö on vasta-aiheista Ylläpitoannos määräytyy seerumin kaliumpitoisuuden perusteella, joka mitataan 4 viikkoa hoidon aloittamisen tai annoksen säätämisen jälkeen CKD:n etenemisen mukaan
Lääke: Finerenone
Finerenone, uusi oraalisen annostelun selektiivinen ei-steroidinen MRA, osoittaa vahvempaa affiniteettia mineralokortikoidireseptoriin (MR) verrattuna eplerenoneen ja spironolaktoniin, mikä johtaa parempaan tehokkuuteen aldosteronin estossa.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä: saa standardihoidon potilaan tilan ja oireiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon suojaaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Selventämään verkkokalvon hermosäikekerroksen (RNFL) paksuuden (mitattuna mikrometreinä) eroa optisen koherenssitomografian (OCT) avulla mitattuna hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna samalla laitteella ja samalla operaattorilla mitattuihin ja arvioituihin perustietoihin.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CKD:n eteneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskimääräinen muutos vertailuarvosta kroonisen munuaissairauden potilaiden täydellisen munuaisprofiilin osalta, mukaan lukien seerumin kreatiniini (mg/dl), urea (mg/dl), virtsahappo (mg/dl), virtsa-albumiini-kreatiniinisuhde (mg/g) ja seerumin albumiini (g/dl).
6 kuukautta
Turvallisuusarvio (potilaiden lukumäärä, joilla on haittatapahtumia)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Turvallisuutta arvioidaan kaikilla suunnitelluilla tutkimuskäynneillä mittaamalla seerumin kalsiumpitoisuus. Hyperkaleemia on tässä tutkimuksessa erityisen kiinnostuksen kohde oleva haittatapahtuma. Seerumin kalsium (mmol/L) ja hyperkaleemia kuvataan seuraamalla seerumin kalsiumpitoisuuden muutosta lähtötasosta sekä tunnistamalla potilaiden määrä, joilla seerumin kalsiumpitoisuus on >5,5 mmol/L ja >6,0 mmol/L.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexandria University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0202162

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa