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Retinale Schutzwirkungen des neuartigen Finerenon bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

14. November 2025 aktualisiert von: Merna Abou Khatwa, Alexandria University

Untersuchung der Auswirkungen von Finerenon auf retinale Gefäßdysfunktion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Interessanterweise wurde eine hypothesengenerierende Analyse aus zwei Studien mit routinemäßigen ophthalmologischen Untersuchungen von klinischen Studien Teilnehmern (ReFineDR/DeFineDR) durchgeführt, die einen potenziellen Nutzen von Finerenon bei der Verzögerung des Fortschreitens der nicht-proliferativen diabetischen Retinopathie (NPDR) nahelegt, unabhängig vom Ausgangs-HbA1c. Potenzielle Vorteile von Finerenon wurden auch bei der Prävention erforderlicher okulärer Interventionen beobachtet. Die Studien stützten sich jedoch auf retrospektiv durchgeführte routinemäßige ophthalmologische Untersuchungen, was die Datenqualität beeinträchtigt haben könnte und sicherlich die Menge beeinflusst hat. Daher besteht ein zwingender Bedarf an randomisierten Studien mit ausreichender Aussagekraft, um einen potenziellen Nutzen von Finerenon bei der Verzögerung des Fortschreitens der Retinopathie nachzuweisen, insbesondere angesichts des Mangels an alternativen Optionen für die orale Behandlung der Retinopathie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, prospektive, zweiarmige, parallele Gruppenstudie ohne Placebokontrolle zur Aufklärung der Unterschiede in Gesichtsfeld und optischer Kohärenztomographie (OCT)-Metriken 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsbeginn im Vergleich zu den Ausgangsbefunden; OCT-Metriken umfassen Makuladicke, Netzhautdicke, Aderhautdicke, Makula-Ganglienzell-innere plexiforme Schicht und retinale Nervenfaserschicht (RNFL)-Dicke.

• Laut Literatur haben Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Vergleich zu passenden gesunden Freiwilligen eine dünnere Aderhaut und Netzhaut, weshalb es interessant ist, den potenziellen Nutzen von Finerenon auf ihre Netzhautmetriken zu untersuchen.

Beide Studiengruppen (Behandlungsgruppe) und (Kontrollgruppe) werden neben Blut- und Urinproben, die zu Beginn und zu verschiedenen Nachbeobachtungszeiträumen (1 Monat, 3 Monate und 6 Monate) entnommen werden, Augenuntersuchungen (OCT und Gesichtsfeld) durchlaufen.

• Delta-Veränderungen in Gesichtsfeld und optischer Kohärenztomographie (OCT)-Metriken 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsbeginn im Vergleich zu den Ausgangsbefunden und auch zwischen den Gruppen werden gemessen.

Zusätzlich,

  • Mittlere Veränderung von den Ausgangswerten der Routine-Laboruntersuchungen von CKD-Patienten, einschließlich Serumkreatinin, Harnstoff, Harnsäure, Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (ACR).
  • Mittlere Veränderung von den Ausgangswerten der Stoffwechselparameter, einschließlich Random-Blutzucker (RBG), glykiertes Hämoglobin (HbA1C), Lipidprofil und Leberenzyme (ALT und AST). Zusätzlich die mittlere Veränderung des Körpergewichts.
  • Untersuchung der metabolischen Regulierungseffekte von Finerenon durch Messung der mittleren Veränderung von den Ausgangswerten des Adipokins Leptin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21532
        • Alexandria University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Labiba K. El-Khordagui, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Ahmed A. El-Masry, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Ahmed F. El-Keraie, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Ahmed F. El-Yazbi, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Noha A. Hamdy, Assoc. Prof.
        • Hauptermittler:
          • Merna M. AbouKhatwa, Assistant Lecturer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: über 18 Jahre
  • Diabetische und nicht-diabetische CKD-Patienten ohne Hämodialyse (Stadium 2 - Stadium 4).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Hämodialyse (HD).
  • Serumkaliumspiegel > 5,5 mEq/L
  • Vorherige/geplante Augeninterventionen (Netzhautlaserbehandlung, intravitreale Injektion oder Vitrektomie).
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Malignome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm (Finerenon)

Behandlungsarm: erhält zusätzlich zur Standardbehandlung orales Finerenon.

Die Anfangsdosis von Finerenon wird gemäß eGFR bestimmt:

eGFR >= 60 ml/min: 20 mg einmal täglich.
eGFR >25 ml/min, <60 ml/min: 10 mg einmal täglich
eGFR <15 ml/min: Anwendung ist kontraindiziert
Die Erhaltungsdosis wird durch den Serumkaliumspiegel bestimmt, der 4 Wochen nach Therapiebeginn oder Dosisanpassung gemessen wird, entsprechend dem Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung
Arzneimittel: Finerenon
Finerenon, ein neuartiges oral verabreichtes selektives nicht-steroidales MRA, zeigt im Vergleich zu Eplerenon und Spironolacton eine stärkere Affinität zum Mineralocorticoid-Rezeptor (MR), was zu einer besseren Wirksamkeit bei der Hemmung von Aldosteron führt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: erhält die Standardbehandlung entsprechend dem Zustand und den Symptomen des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netzhautschutz
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Erläuterung des Unterschieds in der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) (gemessen in Mikrometern), gemessen mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) nach Behandlungsbeginn im Vergleich zu den mit demselben Gerät gemessenen und vom selben Untersucher bewerteten Ausgangsbefunden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert der vollständigen Nierenfunktionswerte von CKD-Patienten einschließlich Serumkreatinin (mg/dL), Harnstoff (mg/dL), Harnsäure (mg/dL), Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin (ACR) (mg/g) und Serumalbumin (g/dL).
6 Monate
Sicherheitsbewertung (Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sicherheit wird bei allen geplanten Besuchen durch Messung des Serumkaliumspiegels beurteilt. Hyperkaliämie ist ein besonders beachtenswertes unerwünschtes Ereignis in dieser Studie. Serumkalium (mmol/L) und Hyperkaliämie werden durch die Überwachung der Veränderung des Serumkaliums gegenüber dem Ausgangswert und die Ermittlung der Anzahl der Patienten mit Serumkaliumwerten >5,5 mmol/L und >6,0 mmol/L charakterisiert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0202162

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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