Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retinalskyddande effekter av den nya substansen Finerenon hos patienter med kronisk njursjukdom

14 november 2025 uppdaterad av: Merna Abou Khatwa, Alexandria University

Undersökning av Finerenons Inverkan på Retinal Vaskulär Dysfunktion hos Patienter med Kronisk Njursjukdom

Intressant nog genomfördes en hypotesgenererande analys från två studier som använde rutinmässiga oftalmologiska undersökningar från kliniska studiedeltagare (ReFineDR/DeFineDR), vilket tyder på en potentiell fördel med finerenon för att fördröja progressionen av icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR), oberoende av baslinje-HbA1c. Potentiella fördelar med finerenon observerades också vid förebyggandet av nödvändiga okulära interventioner. Studierna förlitade sig dock på rutinmässiga oftalmologiska undersökningar som gjordes retrospektivt, vilket kan ha påverkat datakvaliteten och definitivt påverkade kvantiteten. Därför finns det ett starkt behov av att genomföra randomiserade studier med tillräcklig styrka för att upptäcka en potentiell fördel med finerenon för att fördröja retinopatiprogression, särskilt med tanke på bristen på alternativa alternativ för oral behandling av retinopati.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen, prospektiv, tvåarmad, parallellgrupps, icke-placebokontrollerad klinisk studie för att klargöra skillnaden i synfält och optisk koherenstomografi (OCT)-mått 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandlingsstart jämfört med baslinjemätningar; OCT-mått inkluderar makulärtjocklek, näthinntjocklek, koroidtjocklek, makulärt gangliecell-inre plexiformlager och retinal nervfiberlager (RNFL) tjocklek.

• Enligt litteraturen har patienter med kronisk njursjukdom tunnare koroid och näthinna jämfört med matchade friska volontärer, varför det är intressant att undersöka den potentiella fördelen med finerenon på deras retinala mått.

Båda studiegrupperna (behandlingsgrupp) och (kontrollgrupp) kommer att genomgå ögonundersökningar (OCT och synfält) utöver blod- och urinprov som ska tas vid baslinje och vid olika uppföljningstillfällen (1 månad, 3 månader och 6 månader).

• Deltaförändringar i synfält och optisk koherenstomografi (OCT)-mått 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandlingsstart jämfört med baslinjemätningar och även mellan grupper kommer att mätas.

Dessutom,

  • Genomsnittlig förändring från baslinjevärden för rutinlaboratorieundersökningar av CKD-patienter inklusive serumkreatinin, urea, urinsyra, urinärt albumin-till-kreatinin-förhållande (ACR).
  • Genomsnittlig förändring från baslinjevärden för metaboliska parametrar inklusive slumpmässigt blodglukos (RBG), glykerat hemoglobin (HbA1C), lipidprofil och leverenzymer (ALT och AST). Förutom genomsnittlig förändring i kroppsvikt.
  • Att undersöka de metaboliska reglerande effekter som uppvisas av finerenon genom att mäta den genomsnittliga förändringen från baslinjenivåer av adipokinet leptin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21532
        • Alexandria University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Labiba K. El-Khordagui, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Ahmed A. El-Masry, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Ahmed F. El-Keraie, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Ahmed F. El-Yazbi, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Noha A. Hamdy, Assoc. Prof.
        • Huvudutredare:
          • Merna M. AbouKhatwa, Assistant Lecturer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: över 18 år
  • Diabetes- och icke-diabetes patienter med kronisk njursvikt (stadium 2 - stadium 4) som inte genomgår hemodialys.

Exklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår hemodialys (HD).
  • Serumkaliumnivå > 5,5 mEq/L
  • Tidigare/planerade ögoningrepp (retinal laserbehandling, intravitreal injektion eller vitrektomi).
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm (Finerenone)

Behandlingsarm: kommer att få oral Finerenone utöver standardbehandling.

Initial dos av finerenone bestäms enligt eGFR:

eGFR >= 60 ml/min: 20 mg en gång dagligen. eGFR >25 ml/min, <60 ml/min: 10 mg en gång dagligen eGFR <15 ml/min: användning är kontraindicerad Underhållsdos bestäms av kaliumnivån i serum som mäts 4 veckor efter behandlingsstart eller dosjustering enligt CKD-progression
Läkemedel: Finerenon
Finerenone, ett nytt oralt administrerat selektivt icke-steroidalt MRA, visar starkare affinitet till mineralokortikoidreceptorn (MR) jämfört med eplerenone och spironolakton, vilket resulterar i bättre effektivitet vid hämmandet av aldosteron.
Inget ingripande: Kontrollarm
Kontrollarm: kommer att få standardbehandling enligt patientens tillstånd och symptom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retinalskydd
Tidsram: 6 månader
För att klargöra skillnaden i tjockleken på nervfiberlagret i näthinnan (RNFL) (mätt i mikrometer) mätt med optisk koherens tomografi (OCT) efter behandlingsstart jämfört med baslinjemätningar utförda med samma utrustning och bedömda av samma operatör.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CKD-progression
Tidsram: 6 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjevärden för fullständig njurprofil hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD), inklusive serumkreatinin (mg/dL), urea (mg/dL), urinsyra (mg/dL), albumin-kreatininkvot (ACR) i urin (mg/g) och serumalbumin (g/dL).
6 månader
Säkerhetsbedömning (Antal patienter med biverkningar)
Tidsram: 6 månader
Säkerhet kommer att utvärderas vid alla schemalagda besök genom att mäta serumkaliumnivån. Hyperkalemi är en särskilt intressant biverkning i denna studie. Serumkalium (mmol/L) och hyperkalemi kommer att karakteriseras genom övervakning av förändringen från baslinjen i serumkalium och identifiering av antalet patienter med serumkaliumnivåer >5,5 mmol/L och >6,0 mmol/L.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexandria University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

20 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

20 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Första postat (Faktisk)

19 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0202162

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera