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新型非奈利酮对慢性肾病患者视网膜保护作用的研究

2025年11月14日 更新者：Merna Abou Khatwa、Alexandria University

研究Finerenone对慢性肾病患者视网膜血管功能障碍的影响

有趣的是，基于两项研究（ReFineDR/DeFineDR）中临床试验参与者常规眼科检查数据的假设生成分析表明，finerenone在延缓非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）进展方面可能具有潜在获益，且与基线HbA1c水平无关。 在预防必要眼科干预措施方面也观察到finerenone的潜在获益。 然而，这些研究依赖于回顾性进行的常规眼科检查，这可能影响数据质量并确实影响了数据数量。 因此，亟需开展具有足够检验效能的随机研究以验证finerenone在延缓视网膜病变进展方面的潜在获益，尤其是在目前缺乏口服治疗视网膜病变替代方案的情况下。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

一项开放标签、前瞻性、双臂、平行组、非安慰剂对照的临床试验，旨在阐明治疗开始后1个月、3个月和6个月时视野与光学相干断层扫描（OCT）指标相较于基线结果的差异；OCT指标包括黄斑厚度、视网膜厚度、脉络膜厚度、黄斑神经节细胞-内丛状层及视网膜神经纤维层（RNFL）厚度。

• 文献表明，与匹配的健康志愿者相比，慢性肾病患者存在脉络膜和视网膜变薄现象，因此研究finerenone对其视网膜指标的潜在获益具有重要意义。

两个研究组（治疗组与对照组）除在基线期及不同随访期（1个月、3个月和6个月）采集血液和尿液样本外，还将接受眼部检查（OCT和视野检查）。

• 将测量治疗开始后1个月、3个月和6个月时视野与光学相干断层扫描（OCT）指标相较于基线结果的增量变化，并进行组间比较。

此外，

  • CKD患者常规实验室检查指标相较于基线的平均变化，包括血清肌酐、尿素、尿酸、尿白蛋白与肌酐比值（ACR）。
  • 代谢参数相较于基线的平均变化，包括随机血糖（RBG）、糖化血红蛋白（HbA1C）、血脂谱和肝酶（ALT和AST）。以及体重的平均变化。
  • 通过测量脂肪因子瘦素相较于基线水平的平均变化，考察finerenone表现的代谢调节作用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Alexandria、埃及、21532
        • Alexandria University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Labiba K. El-Khordagui, Prof.
        • 首席研究员：
          • Ahmed A. El-Masry, Prof.
        • 首席研究员：
          • Ahmed F. El-Keraie, Prof.
        • 首席研究员：
          • Ahmed F. El-Yazbi, Prof.
        • 首席研究员：
          • Noha A. Hamdy, Assoc. Prof.
        • 首席研究员：
          • Merna M. AbouKhatwa, Assistant Lecturer

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄：18岁以上
  • 糖尿病和非糖尿病非血液透析慢性肾脏病患者（第2期-第4期）

排除标准：

  • 接受血液透析（HD）治疗的患者
  • 血清钾水平>5.5 mEq/L
  • 既往/计划进行眼部干预（视网膜激光治疗、玻璃体腔内注射或玻璃体切除术）
  • 孕妇和哺乳期妇女
  • 恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组（非奈利酮）

治疗组：将在标准治疗基础上加用口服非奈利酮。

非奈利酮的初始剂量将根据估算肾小球滤过率确定：

eGFR≥60 mL/min：每日一次，每次20毫克。 eGFR>25 mL/min，<60 mL/min：每日一次，每次10毫克 eGFR<15 mL/min：禁止使用 维持剂量将根据治疗开始后4周或慢性肾脏病进展调整剂量时测定的血清钾水平确定
药品：非奈利酮
Finerenone是一种新型口服选择性非甾体类MRA，与依普利酮和螺内酯相比，对盐皮质激素受体（MR）具有更强的亲和力，从而在抑制醛固酮方面具有更优的疗效。
无干预：对照组
对照组：将根据患者病情和症状接受标准治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视网膜保护
大体时间：6个月
为阐明治疗后通过光学相干断层扫描（OCT）测量的视网膜神经纤维层（RNFL）厚度（以微米计）与基线检测结果之间的差异，所有测量均使用同一设备并由同一操作者完成评估。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
慢性肾脏病进展
大体时间：6个月
慢性肾病（CKD）患者肾功能全套指标相对于基线的平均变化评分，包括血清肌酐（mg/dL）、尿素（mg/dL）、尿酸（mg/dL）、尿白蛋白与肌酐比值（ACR）（mg/g）和血清白蛋白（g/dL）。
6个月
安全性评估（出现不良事件的患者数量）
大体时间：6个月
安全性将在所有预定访视中通过测量血清钾水平进行评估。 高钾血症是本研究中特别关注的不良事件。 将通过监测血清钾相对于基线的变化，以及识别血清钾水平>5.5 mmol/L和>6.0 mmol/L的患者数量，来表征血清钾（mmol/L）和高钾血症特征。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alexandria University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年11月20日

初级完成 (估计的)

2026年12月20日

研究完成 (估计的)

2027年3月20日

研究注册日期

首次提交

2025年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月14日

首次发布 (实际的)

2025年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月14日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0202162

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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