Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochronne działanie nowego finerenonu na siatkówkę u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Merna Abou Khatwa, Alexandria University

Badanie wpływu finerenonu na dysfunkcję naczyń siatkówki u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Ciekawie, analiza generująca hipotezy została przeprowadzona na podstawie dwóch badań wykorzystujących rutynowe badania okulistyczne uczestników badań klinicznych (ReFineDR/DeFineDR), sugerując potencjalną korzyść z zastosowania finerenonu w opóźnianiu postępu nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (NPDR), niezależnie od wyjściowego poziomu HbA1c. Potencjalne korzyści finerenonu zaobserwowano również w zapobieganiu koniecznym interwencjom okulistycznym. Jednak badania opierały się na retrospektywnie przeprowadzanych rutynowych badaniach okulistycznych, co mogło wpłynąć na jakość danych i z pewnością wpłynęło na ich ilość. Dlatego istnieje pilna potrzeba przeprowadzenia randomizowanych badań o odpowiedniej mocy, aby wykryć potencjalną korzyść finerenonu w opóźnianiu postępu retinopatii, zwłaszcza biorąc pod uwagę brak alternatywnych opcji doustnego leczenia retinopatii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, prospektywne, dwuramienne, równoległe, niekontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu wyjaśnienie różnic w polu widzenia oraz parametrach tomografii koherencyjnej (OCT) po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia w porównaniu z wynikami wyjściowymi; parametry OCT obejmują grubość plamki, grubość siatkówki, grubość naczyniówki, warstwę zwojową plamki-wewnętrzną splotowatą oraz grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL).

• Zgodnie z literaturą, pacjenci z przewlekłą chorobą nerek mają cieńszą naczyniówkę i siatkówkę w porównaniu z dopasowanymi zdrowymi ochotnikami, dlatego interesujące jest zbadanie potencjalnych korzyści finerenonu na ich parametry siatkówki.

Obie grupy badane (grupa leczona) i (grupa kontrolna) przejdą badania okulistyczne (OCT i pole widzenia) oprócz próbek krwi i moczu pobranych na początku oraz w różnych okresach obserwacji (1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy).

• Zmiany delta w polu widzenia oraz parametrach tomografii koherencyjnej (OCT) po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia w porównaniu z wynikami wyjściowymi, a także między grupami, będą mierzone.

Dodatkowo,

  • Średnia zmiana od wartości wyjściowych w rutynowych badaniach laboratoryjnych pacjentów z PChN, w tym kreatyniny w surowicy, mocznika, kwasu moczowego, stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (ACR).
  • Średnia zmiana od wartości wyjściowych parametrów metabolicznych, w tym glikemii przygodnej (RBG), hemoglobiny glikowanej (HbA1C), profilu lipidowego i enzymów wątrobowych (ALT i AST). Oraz średnia zmiana masy ciała.
  • Zbadanie efektów regulacyjnych metabolizmu wykazywanych przez finerenon poprzez pomiar średniej zmiany od poziomów wyjściowych adipokiny leptyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21532
        • Alexandria University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Labiba K. El-Khordagui, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Ahmed A. El-Masry, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Ahmed F. El-Keraie, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Ahmed F. El-Yazbi, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Noha A. Hamdy, Assoc. Prof.
        • Główny śledczy:
          • Merna M. AbouKhatwa, Assistant Lecturer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: powyżej 18 lat
  • Pacjenci z cukrzycą i bez cukrzycy z przewlekłą chorobą nerek (PChN) w stadium 2-4 niepodlegający hemodializie.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci poddawani hemodializie (HD).
  • Poziom potasu w surowicy > 5,5 mEq/L
  • Przebyte/planowane zabiegi okulistyczne (leczenie laserowe siatkówki, iniekcje doszklistkowe lub witrektomia).
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Nowotwory złośliwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramka interwencyjna (Finerenon)

Grupa leczenia: otrzyma doustnie Finerenon w dodatku do standardowego leczenia.

Początkowa dawka finerenonu zostanie określona na podstawie eGFR:

eGFR >= 60 ml/min: 20 mg raz dziennie.
eGFR > 25 ml/min, <60 ml/min: 10 mg raz dziennie
eGFR <15 ml/min: stosowanie jest przeciwwskazane
Dawka podtrzymująca zostanie określona na podstawie poziomu potasu w surowicy zmierzonego 4 tygodnie po rozpoczęciu terapii lub dostosowaniu dawki zgodnie z postępem CKD
Lek: Finerenon
Finerenon, nowy doustnie podawany selektywny niesteroidowy MRA, wykazuje silniejsze powinowactwo do receptora mineralokortykoidowego (MR) w porównaniu z eplerenonem i spironolaktonem, co skutkuje lepszą skutecznością w hamowaniu aldosteronu.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: otrzyma standardowe leczenie zgodnie z stanem i objawami pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ochrona siatkówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby wyjaśnić różnicę w grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) (mierzona w mikrometrach) mierzonej za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z wynikami wyjściowymi mierzonymi tym samym urządzeniem i ocenianymi przez tego samego operatora.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp PChN
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia zmiana względem wartości wyjściowych pełnego profilu nerkowego pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, w tym stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl), mocznika (mg/dl), kwasu moczowego (mg/dl), wskaźnik albuminy do kreatyniny w moczu (ACR) (mg/g) oraz albuminy w surowicy (g/dl).
6 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa (Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas wszystkich zaplanowanych wizyt poprzez pomiar stężenia potasu w surowicy. Hiperkaliemia jest zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu w tym badaniu. Stężenie potasu w surowicy (mmol/L) i hiperkaliemia będą charakteryzowane poprzez monitorowanie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w stężeniu potasu w surowicy oraz identyfikację liczby pacjentów ze stężeniem potasu w surowicy >5,5 mmol/L i >6,0 mmol/L.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0202162

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Finerenon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj