ICP-332の結節性痒疹患者における有効性及び安全性に関する研究
2026年9月10日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
ICP-332の結節性痒疹患者における有効性および安全性を評価する第II相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲設定試験
ICP-332の結節性痒疹（PN）患者における有効性と安全性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
135
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexia Lu
- 電話番号：+86-010-66609745
- メール：CO_HGRAC@innocarepharma.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
- 募集
- Cahaba Dermatology and Skin Health Center
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コンタクト：
- Vlada Groysman
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- 募集
- Medical Dermatology Specialists
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コンタクト：
- Lindsay Ackerman
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-
California
-
Fremont、California、アメリカ、94538
- 募集
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
コンタクト：
- Sunil S Dhawan
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- 募集
- Driven Research, LLC
-
コンタクト：
- Javier Alonso-Llamazares
-
Sweetwater、Florida、アメリカ、33182
- 募集
- Cordova Research Institute
-
コンタクト：
- Maria Cartaya
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- 募集
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
-
コンタクト：
- Kenneth W. Dawes
-
-
Michigan
-
Auburn Hills、Michigan、アメリカ、48326
- 募集
- Oakland Hills Dermatology
-
コンタクト：
- Christopher Buatti
-
Caledonia、Michigan、アメリカ、49316
- 募集
- The Derm Institute of West Michigan
-
コンタクト：
- Kristi Hawley
-
Troy、Michigan、アメリカ、48084
- 募集
- Revival Research Institute, LLC
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コンタクト：
- Ali Moiin
-
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Minnesota
-
New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
- 募集
- Minnesota Clinical Study Center
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コンタクト：
- Steven Kempers
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- 募集
- Skin Specialists, PC
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コンタクト：
- Joel Schlessinger
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- 募集
- StracSkin, PLLC
-
コンタクト：
- Abel Jarell
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- 募集
- Apex Clinical Research Center
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コンタクト：
- Jorge A Garcia-Zuazaga
-
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Tennessee
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Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
- 募集
- International Clinical Research - Tennessee LLC
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コンタクト：
- Christina Feser
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Berlin、ドイツ、12203
- 募集
- Uni Berlin Chartie Derma
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コンタクト：
- Martin Metz
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Darmstadt、ドイツ、64283
- 募集
- Rosenpark Research
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コンタクト：
- Oliver Weirich
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Leipzig、ドイツ、04103
- 募集
- Uni Leipzig Derma
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コンタクト：
- Jan-Christoph Simon
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Mainz、ドイツ、55128
- 募集
- Dermatologischen Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
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コンタクト：
- Seven Quist
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Brest、フランス、29690
- 募集
- Chu de Brest - Hopital Morvan
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コンタクト：
- Laurent Misery
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Bialystok、ポーランド、15-375
- 募集
- Specderm Poznanska
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コンタクト：
- Maria Poznanska
-
Gdansk、ポーランド、80-280
- 募集
- AKK MEDlCAL Spółka z ograniczoną Odpowiedzialnością, Centrum Medyczne Tu się Leczy
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コンタクト：
- lzABELA KARAMoN
-
Kielce、ポーランド、25-553
- 募集
- Zdybski Ned SP.Z.O.O
-
コンタクト：
- Jacek Zdybski
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Lodz、ポーランド、91-495
- 募集
- Amicare Centrum Medyczne
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コンタクト：
- Aleksandra Bala-Wojsznis
-
Malbork、ポーランド、82-200
- 募集
- Centrum Badawcze Panaceum
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コンタクト：
- Anna Sobiezek-Kundro
-
Nowa Sól、ポーランド、67-100
- 募集
- Twoja Przychodnia
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コンタクト：
- Anna Kacalak-Rzepka
-
Poznan、ポーランド、60-324
- 募集
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne
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コンタクト：
- Leszek Bartoszak
-
Rzeszów、ポーランド、35-055
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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コンタクト：
- Adam Reich
-
Warsaw、ポーランド、25-553
- 募集
- Klinika Ambroziak Dermatologia
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コンタクト：
- Monika Kalowska
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Anhui
-
Wuhu、Anhui、中国、241000
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical University
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コンタクト：
- Ruzhi Zhang
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-
Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Jianzhong Zhang
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コンタクト：
- Cheng Zhou
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-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400016
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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コンタクト：
- Tao Cai
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-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350005
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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コンタクト：
- Niu Xiang
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-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510091
- 募集
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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コンタクト：
- Xiaohua Wang
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Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- 募集
- The First Hospital of Hebei Medical University
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コンタクト：
- Guoqiang Zhang
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Hubei
-
Jingzhou、Hubei、中国、434020
- 募集
- Jingzhou Central Hospital
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コンタクト：
- Yi Sun
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- 募集
- Xiangya Hospital of Central South University
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コンタクト：
- Juan Su
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-
Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Shanshan Li
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110003
- 募集
- Shenyang Seventh People's Hospital
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コンタクト：
- Zhen Wang
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250022
- 募集
- Shandong Provincial Dermatology Hospital
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コンタクト：
- Furen Zhang
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
- 募集
- Sichuan Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Lixia Zhang
-
Chengdu、Sichuan、中国、610021
- 募集
- Chengdu Second People's Hospital
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コンタクト：
- Yanyan Feng
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-
Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300131
- 募集
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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コンタクト：
- Litao Zhang
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コンタクト：
- Yan Xu
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、250022
- 募集
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital,School of Medicine ,Westlake University
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コンタクト：
- Liming Wu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 調査手順実施前に、自発的にインフォームド・コンセント書に署名すること。
- インフォームド・コンセント署名時に18歳以上75歳以下の男性または女性であること。
- スクリーニング時点で皮膚科医によるPNの臨床診断が少なくとも3ヶ月以上前からあること。
- スクリーニング時及びベースライン時（Day 1）に全身に20個以上の掻痒性病変が両側性に分布していること（両脚、および/または両腕、および/または体幹）。
- スクリーニング時及びベースライン時（Day 1）のPP NRSスコアが7以上であること。
- スクリーニング時及びベースライン時（Day 1）のIGA-CPG-Sスコアが3以上であること。
- 中程度以上の強さの局所コルチコステロイドへの不適切な反応歴がある、または局所治療が医学的に不適切な患者（例：重大な副作用や安全性リスクのため）。
妊娠または子作りの回避に同意すること
除外基準：
- 中等度から重度のADが文書化されている患者、PN以外の皮膚疾患および軽度のADがあり研究結果の評価を妨げる可能性がある患者。薬剤による二次性PN。
- スクリーニング時に未治療または重篤な疾患、あるいは臨床試験結果の解釈を妨げる、および/または研究者の判断により患者の研究参加に悪影響を及ぼす可能性のある医学的・心理学的・外科的状態（関連する検査値異常を含む）。活動性の慢性または急性感染症。研究者の判断により、医学的・臨床的状態など何らかの理由で参加不適当と判断される被験者、または研究手順への非遵守リスクがある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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ICP-332 プラセボ錠
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実験的：ICP-332 80mg
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ICP-322錠
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実験的：ICP-332 120mg
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ICP-322錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク掻痒感-数値評価尺度（PP NRS）
時間枠：ベースラインから16週目
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ピーク掻痒感数値評価尺度（PP NRS）のベースラインからの週平均変化率（16週時点）
参加者は過去24時間内で最も掻痒感が強かった時点の評価を求められます。
0（「掻痒感なし」）から10（「想像しうる最悪の掻痒感」）までの11段階評価尺度に基づきます。
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ベースラインから16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PP NRSスコアの改善
時間枠：ベースラインから40週目まで
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経時的なPP NRSスコアの4ポイント以上の改善（PP NRS ≥ 4）を達成した参加者の割合
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ベースラインから40週目まで
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慢性痒疹の医師による総合評価ステージスコア0または1（IGA-CPG-S 0/1）
時間枠：ベースラインから40週目まで
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経時的な慢性痒疹ステージの医師による全体的評価スコア0または1（IGA-CPG-S 0/1）を達成した参加者の割合
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ベースラインから40週目まで
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皮膚科生活の質指数（DLQI）
時間枠：ベースラインから40週目まで
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ベースラインからの皮膚科生活品質指標（DLQI）スコアの経時的変化。
DLQIは、過去1週間における皮膚疾患が患者の健康関連生活の質（HRQoL）に与える影響を評価する10項目から構成されています。
総合スコアは0から30の範囲で、高スコアはHRQoLの低下を示します。
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ベースラインから40週目まで
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治療に伴う有害事象の発現率［安全性と忍容性］
時間枠：ベースラインから40週目まで
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ベースラインから40週目まで
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最大血中濃度 (Cmax)
時間枠：ベースラインから40週目まで
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ICP-322の最高血中濃度（Cmax）
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ベースラインから40週目まで
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濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースラインから40週目まで
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ICP-322の濃度-時間曲線下面積 (AUC)
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ベースラインから40週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月27日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ICP-CL-00609
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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