Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu ICP-332 u uczestników z prurigo nodularis

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Badanie fazy 2, randomizowane, podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, z zakresem dawek, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa ICP-332 u uczestników z wypryskiem guzowatym

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ICP-332 u uczestników z prurigo nodularis (PN)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

135

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Chiny, 241000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
          • Ruzhi Zhang
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang
        • Kontakt:
          • Cheng Zhou
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400016
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Tao Cai
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Niu Xiang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510091
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaohua Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Guoqiang Zhang
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Chiny, 434020
        • Rekrutacyjny
        • Jingzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Sun
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Juan Su
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Shanshan Li
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110003
        • Rekrutacyjny
        • Shenyang Seventh People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhen Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250022
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
        • Kontakt:
          • Furen Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lixia Zhang
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610021
        • Rekrutacyjny
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yanyan Feng
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300131
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Litao Zhang
        • Kontakt:
          • Yan Xu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 250022
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital,School of Medicine ,Westlake University
        • Kontakt:
          • Liming Wu
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Rekrutacyjny
        • Apex Clinical Research Center
        • Kontakt:
          • Jorge A Garcia-Zuazaga

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolne podpisanie formularzy świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
  3. Kliniczna diagnoza PN postawiona przez dermatologa co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
  4. Co najmniej 20 zmian świądowych na całym ciele z obustronnym rozmieszczeniem (na obu nogach i/lub obu ramionach i/lub tułowiu) zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i wyjściowej (dzień 1).
  5. Wynik PP NRS ≥ 7 zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i wyjściowej (dzień 1).
  6. Wynik IGA-CPG-S ≥ 3 zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i wyjściowej (dzień 1).
  7. Wywiad wskazujący na niewystarczającą odpowiedź na miejscowy kortykosteroid o średniej lub wyższej mocy lub u których leczenie miejscowe jest z innych względów medycznie niewskazane (np. z powodu istotnych działań niepożądanych lub zagrożeń bezpieczeństwa).

Gotowość do unikania ciąży lub ojcostwa

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z udokumentowanym umiarkowanym do ciężkiego nasileniem AZS, obecnością schorzeń skóry innych niż PN i łagodnego AZS, które mogą zakłócać ocenę wyników badania. PN wtórne do leków.
  2. Jakakolwiek niekontrolowana lub poważna choroba, lub jakikolwiek stan medyczny, psychologiczny lub chirurgiczny, w tym istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych, które mogą zakłócać interpretację wyników badania klinicznego i/lub, w ocenie badacza, mogłyby niekorzystnie wpłynąć na uczestnictwo pacjenta w badaniu. Aktywna przewlekła lub ostra infekcja. Uczestnik nieodpowiedni do udziału, z jakiegokolwiek powodu, w ocenie badacza, w tym ze względu na stany medyczne lub kliniczne, lub uczestnicy potencjalnie narażeni na niestosowanie się do procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletki placebo ICP-332
Eksperymentalny: ICP-332 80 mg
Lek: ICP-322
Tabletki ICP-322
Eksperymentalny: ICP-332 120 mg
Lek: ICP-322
Tabletki ICP-322

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala numeryczna szczytu świądu (PP NRS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej średniej tygodniowej w skali numerycznej szczytowego świądu (PP NRS) w 16. tygodniu. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego swędzenia w najgorszym momencie podczas poprzednich 24 godzin. W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza 'brak swędzenia', a 10 oznacza 'najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie'.
Od wartości wyjściowej do 16. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w skali PP NRS
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 40. tygodnia
Odsetek uczestników osiągających poprawę o ≥ 4 punkty w skali PP NRS (PP NRS ≥ 4) w czasie
Od wartości wyjściowej do 40. tygodnia
Ocena Globalna Badacza dla Przewlekłego Prurigo Stopnia 0 lub 1 (IGA-CPG-S 0/1)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 40. tygodnia
Odsetek uczestników osiągających wynik 0 lub 1 w skali globalnej oceny badacza dla przewlekłej świerzbiączki (IGA-CPG-S 0/1) w czasie
Od wartości wyjściowej do 40. tygodnia
Indeks Jakości Życia w Dermatologii (DLQI)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 40. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika jakości życia w dermatologii (DLQI) w czasie. Skala DLQI zawiera 10 pozycji oceniających wpływ choroby skóry na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) pacjentów w ciągu poprzedniego tygodnia. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wysoki wynik wskazuje na niską jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL)
Od punktu wyjściowego do 40. tygodnia
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 40. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 40. tygodnia
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 40
Maksymalne stężenie (Cmax) ICP-322
Od punktu wyjściowego do tygodnia 40
Obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 40. tygodnia
Obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) ICP-322
Od punktu wyjściowego do 40. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICP-CL-00609

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Świąd Guzkowy (PN)

Badania kliniczne na ICP-322

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj