Estudio de la Eficacia y Seguridad de ICP-332 en Participantes con Prurigo Nodular
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Un Estudio de Fase 2, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Determinación de Dosis sobre la Eficacia y Seguridad de ICP-332 en Participantes con Prurigo Nodular
Evaluar la eficacia y seguridad de ICP-332 en participantes con Prurigo Nudular (PN)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
135
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexia Lu
- Número de teléfono: +86-010-66609745
- Correo electrónico: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Reclutamiento
- Uni Berlin Chartie Derma
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Contacto:
- Martin Metz
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Darmstadt, Alemania, 64283
- Reclutamiento
- Rosenpark Research
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Contacto:
- Oliver Weirich
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Uni Leipzig Derma
-
Contacto:
- Jan-Christoph Simon
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Mainz, Alemania, 55128
- Reclutamiento
- Dermatologischen Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
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Contacto:
- Seven Quist
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Reclutamiento
- Cahaba Dermatology and Skin Health Center
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Contacto:
- Vlada Groysman
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Reclutamiento
- Medical Dermatology Specialists
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Contacto:
- Lindsay Ackerman
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Reclutamiento
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Contacto:
- Sunil S Dhawan
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Reclutamiento
- Driven Research, LLC
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Contacto:
- Javier Alonso-Llamazares
-
Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33182
- Reclutamiento
- Cordova Research Institute
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Contacto:
- Maria Cartaya
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Reclutamiento
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
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Contacto:
- Kenneth W. Dawes
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Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
- Reclutamiento
- Oakland Hills Dermatology
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Contacto:
- Christopher Buatti
-
Caledonia, Michigan, Estados Unidos, 49316
- Reclutamiento
- The Derm Institute of West Michigan
-
Contacto:
- Kristi Hawley
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Reclutamiento
- Revival Research Institute, LLC
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Contacto:
- Ali Moiin
-
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Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Reclutamiento
- Minnesota Clinical Study Center
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Contacto:
- Steven Kempers
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Reclutamiento
- Skin Specialists, PC
-
Contacto:
- Joel Schlessinger
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Reclutamiento
- StracSkin, PLLC
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Contacto:
- Abel Jarell
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-
Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Reclutamiento
- Apex Clinical Research Center
-
Contacto:
- Jorge A Garcia-Zuazaga
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- Reclutamiento
- International Clinical Research - Tennessee LLC
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Contacto:
- Christina Feser
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Brest, Francia, 29690
- Reclutamiento
- Chu de Brest - Hopital Morvan
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Contacto:
- Laurent Misery
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Bialystok, Polonia, 15-375
- Reclutamiento
- Specderm Poznanska
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Contacto:
- Maria Poznanska
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Gdansk, Polonia, 80-280
- Reclutamiento
- AKK MEDlCAL Spółka z ograniczoną Odpowiedzialnością, Centrum Medyczne Tu się Leczy
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Contacto:
- lzABELA KARAMoN
-
Kielce, Polonia, 25-553
- Reclutamiento
- Zdybski Ned SP.Z.O.O
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Contacto:
- Jacek Zdybski
-
Lodz, Polonia, 91-495
- Reclutamiento
- Amicare Centrum Medyczne
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Contacto:
- Aleksandra Bala-Wojsznis
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Malbork, Polonia, 82-200
- Reclutamiento
- Centrum Badawcze Panaceum
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Contacto:
- Anna Sobiezek-Kundro
-
Nowa Sól, Polonia, 67-100
- Reclutamiento
- Twoja Przychodnia
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Contacto:
- Anna Kacalak-Rzepka
-
Poznan, Polonia, 60-324
- Reclutamiento
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne
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Contacto:
- Leszek Bartoszak
-
Rzeszów, Polonia, 35-055
- Reclutamiento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Contacto:
- Adam Reich
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Warsaw, Polonia, 25-553
- Reclutamiento
- Klinika Ambroziak Dermatologia
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Contacto:
- Monika Kalowska
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Anhui
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Wuhu, Anhui, Porcelana, 241000
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical University
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Contacto:
- Ruzhi Zhang
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
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Contacto:
- Jianzhong Zhang
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Contacto:
- Cheng Zhou
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-
Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400016
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contacto:
- Tao Cai
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Contacto:
- Niu Xiang
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-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510091
- Reclutamiento
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Contacto:
- Xiaohua Wang
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-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Reclutamiento
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Contacto:
- Guoqiang Zhang
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Porcelana, 434020
- Reclutamiento
- Jingzhou Central Hospital
-
Contacto:
- Yi Sun
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-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Reclutamiento
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Contacto:
- Juan Su
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Shanshan Li
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110003
- Reclutamiento
- Shenyang Seventh People's Hospital
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Contacto:
- Zhen Wang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250022
- Reclutamiento
- Shandong Provincial Dermatology Hospital
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Contacto:
- Furen Zhang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Reclutamiento
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Lixia Zhang
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610021
- Reclutamiento
- Chengdu second people's hospital
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Contacto:
- Yanyan Feng
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300131
- Reclutamiento
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Contacto:
- Litao Zhang
-
Contacto:
- Yan Xu
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 250022
- Reclutamiento
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital,School of Medicine ,Westlake University
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Contacto:
- Liming Wu
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar voluntariamente los formularios de consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento de investigación.
- Hombre o mujer de entre 18 y 75 años en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Diagnóstico clínico de PN por un dermatólogo durante al menos 3 meses antes de la visita de selección.
- Al menos 20 lesiones pruriginosas en todo el cuerpo con distribución bilateral (en ambas piernas, y/o ambos brazos y/o tronco) tanto en la selección como en la visita basal (Día 1).
- Puntuación PP NRS ≥ 7 tanto en la selección como en la visita basal (Día 1).
- Puntuación IGA-CPG-S ≥ 3 tanto en la selección como en la visita basal (Día 1).
- Antecedentes de respuesta inadecuada a corticosteroides tópicos de potencia media o superior o para quienes los tratamientos tópicos están médicamente contraindicados (por ejemplo, debido a efectos secundarios importantes o riesgos de seguridad).
Disposición para evitar el embarazo o engendrar hijos
Criterios de exclusión:
- Pacientes con gravedad documentada de DA de moderada a grave, presencia de morbididades cutáneas distintas a la PN y DA leve que puedan interferir con la evaluación de los resultados del estudio. PN secundaria a medicamentos.
- Cualquier enfermedad no controlada o grave, o cualquier condición médica, psicológica o quirúrgica que incluya anomalías relevantes en los laboratorios durante la selección que puedan interferir con la interpretación de los resultados del ensayo clínico y/o, según el criterio del investigador, afectarían negativamente la participación del paciente en el estudio. Infección activa crónica o aguda del participante no apta para la participación, sea cual sea la razón, según el criterio del Investigador, incluidas condiciones médicas o clínicas, o participantes potencialmente en riesgo de incumplimiento de los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Comprimidos de Placebo de ICP-332
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Experimental: ICP-332 80 mg
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Comprimidos de ICP-322
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Experimental: ICP-332 120 mg
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Comprimidos de ICP-322
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala numérica de tasa de prurito máximo (PP NRS)
Periodo de tiempo: Del inicio hasta la semana 16
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Porcentaje de cambio respecto al valor basal de la media semanal en la escala numérica de prurito máximo (PP NRS) en la semana 16.
Se pedirá a los participantes que califiquen su picor en el peor momento durante las 24 horas anteriores.
En una escala de 0 a 10, donde 0 significa 'sin picor' y 10 el 'peor picor imaginable'.
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Del inicio hasta la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la puntuación PP NRS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 40
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Proporción de participantes que logran una mejoría de ≥ 4 puntos en la puntuación de la EVA-PP (EVA-PP ≥ 4) a lo largo del tiempo
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Línea de base hasta la semana 40
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Puntuaciones de la Evaluación Global del Investigador para la Etapa de Prurigo Crónico de 0 o 1 (IGA-CPG-S 0/1)
Periodo de tiempo: Baseline hasta la semana 40
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Proporción de participantes que alcanzan puntuaciones de 0 o 1 en la Evaluación Global del Investigador para la Prurigo Crónica (IGA-CPG-S 0/1) a lo largo del tiempo
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Baseline hasta la semana 40
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Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Baseline hasta la semana 40
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Cambio desde el valor basal en la puntuación del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) a lo largo del tiempo.
El DLQI comprende 10 ítems que evalúan el impacto de la enfermedad cutánea en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los pacientes durante la semana anterior.
La puntuación global oscila entre 0 y 30, siendo una puntuación alta indicativa de una mala CVRS
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Baseline hasta la semana 40
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Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento [Seguridad y Tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 40
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Desde el inicio del estudio hasta la semana 40
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Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 40
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Concentración máxima (Cmax) de ICP-322
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Desde el inicio hasta la semana 40
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Área Bajo la Curva de Concentración Versus Tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Línea basal hasta la semana 40
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Área Bajo la Curva de Concentración frente al Tiempo (ABC) de ICP-322
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Línea basal hasta la semana 40
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ICP-CL-00609
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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