ICP-332의 결절성 가려움증 환자에서의 유효성 및 안전성 연구
2026년 9월 10일 업데이트: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
ICP-332의 결절양가려움증 환자에서의 유효성 및 안전성 평가를 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약대조, 용량범위 확정 연구
ICP-332의 결절양가려움증(PN) 환자에서의 유효성 및 안전성 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
135
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexia Lu
- 전화번호: +86-010-66609745
- 이메일: CO_HGRAC@innocarepharma.com
연구 장소
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Berlin, 독일, 12203
- 모병
- Uni Berlin Chartie Derma
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연락하다:
- Martin Metz
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Darmstadt, 독일, 64283
- 모병
- Rosenpark Research
-
연락하다:
- Oliver Weirich
-
Leipzig, 독일, 04103
- 모병
- Uni Leipzig Derma
-
연락하다:
- Jan-Christoph Simon
-
Mainz, 독일, 55128
- 모병
- Dermatologischen Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
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연락하다:
- Seven Quist
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- 모병
- Cahaba Dermatology and Skin Health Center
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연락하다:
- Vlada Groysman
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- 모병
- Medical Dermatology Specialists
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연락하다:
- Lindsay Ackerman
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- 모병
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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연락하다:
- Sunil S Dhawan
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Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- 모병
- Driven Research, LLC
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연락하다:
- Javier Alonso-Llamazares
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Sweetwater, Florida, 미국, 33182
- 모병
- Cordova Research Institute
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연락하다:
- Maria Cartaya
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- 모병
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
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연락하다:
- Kenneth W. Dawes
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, 미국, 48326
- 모병
- Oakland Hills Dermatology
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연락하다:
- Christopher Buatti
-
Caledonia, Michigan, 미국, 49316
- 모병
- The Derm Institute of West Michigan
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연락하다:
- Kristi Hawley
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- 모병
- Revival Research Institute, LLC
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연락하다:
- Ali Moiin
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
- 모병
- Minnesota Clinical Study Center
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연락하다:
- Steven Kempers
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- 모병
- Skin Specialists, PC
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연락하다:
- Joel Schlessinger
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- 모병
- StracSkin, PLLC
-
연락하다:
- Abel Jarell
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Ohio
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- 모병
- Apex Clinical Research Center
-
연락하다:
- Jorge A Garcia-Zuazaga
-
-
Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
- 모병
- International Clinical Research - Tennessee LLC
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연락하다:
- Christina Feser
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Anhui
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Wuhu, Anhui, 중국, 241000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical University
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연락하다:
- Ruzhi Zhang
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
- 모병
- Peking University People's Hospital
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연락하다:
- Jianzhong Zhang
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연락하다:
- Cheng Zhou
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400016
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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연락하다:
- Tao Cai
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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연락하다:
- Niu Xiang
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510091
- 모병
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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연락하다:
- Xiaohua Wang
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- 모병
- The First Hospital of Hebei Medical University
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연락하다:
- Guoqiang Zhang
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, 중국, 434020
- 모병
- Jingzhou Central Hospital
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연락하다:
- Yi Sun
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- 모병
- Xiangya Hospital of Central South University
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연락하다:
- Juan Su
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Shanshan Li
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110003
- 모병
- Shenyang Seventh People's Hospital
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연락하다:
- Zhen Wang
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250022
- 모병
- Shandong Provincial Dermatology Hospital
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연락하다:
- Furen Zhang
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- 모병
- Sichuan Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Lixia Zhang
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610021
- 모병
- Chengdu second people's hospital
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연락하다:
- Yanyan Feng
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300131
- 모병
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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연락하다:
- Litao Zhang
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연락하다:
- Yan Xu
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 250022
- 모병
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital,School of Medicine ,Westlake University
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연락하다:
- Liming Wu
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Bialystok, 폴란드, 15-375
- 모병
- Specderm Poznanska
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연락하다:
- Maria Poznanska
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Gdansk, 폴란드, 80-280
- 모병
- AKK MEDlCAL Spółka z ograniczoną Odpowiedzialnością, Centrum Medyczne Tu się Leczy
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연락하다:
- lzABELA KARAMoN
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Kielce, 폴란드, 25-553
- 모병
- Zdybski Ned SP.Z.O.O
-
연락하다:
- Jacek Zdybski
-
Lodz, 폴란드, 91-495
- 모병
- Amicare Centrum Medyczne
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연락하다:
- Aleksandra Bala-Wojsznis
-
Malbork, 폴란드, 82-200
- 모병
- Centrum Badawcze Panaceum
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연락하다:
- Anna Sobiezek-Kundro
-
Nowa Sól, 폴란드, 67-100
- 모병
- Twoja Przychodnia
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연락하다:
- Anna Kacalak-Rzepka
-
Poznan, 폴란드, 60-324
- 모병
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne
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연락하다:
- Leszek Bartoszak
-
Rzeszów, 폴란드, 35-055
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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연락하다:
- Adam Reich
-
Warsaw, 폴란드, 25-553
- 모병
- Klinika Ambroziak Dermatologia
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연락하다:
- Monika Kalowska
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Brest, 프랑스, 29690
- 모병
- Chu de Brest - Hopital Morvan
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연락하다:
- Laurent Misery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 연구 관련 절차 수행 전 자발적으로 동의서에 서명할 것.
- 동의서 서명 시점에 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
- 선별 방문 최소 3개월 전 피부과 전문의에 의해 PN으로 임상 진단받은 경우.
- 선별 및 기준선(Day 1) 방문 시 전체 신체에 양측 분포(양쪽 다리 및/또는 양쪽 팔 및/또는 몸통)로 최소 20개 이상의 가려움성 병변 존재.
- 선별 및 기준선(Day 1) 방문 시 PP NRS 점수 ≥ 7.
- 선별 및 기준선(Day 1) 방문 시 IGA-CPG-S 점수 ≥ 3.
- 중간 이상 효능의 국소 코르티코스테로이드에 대한 불충분한 반응 경험이 있거나 국소 치료가 의학적으로 부적절한 경우(예: 중요한 부작용 또는 안전성 위험으로 인해).
임신 방지 또는 자녀 양육 회피 의지
제외 기준:
- PN 및 경증 AD 이외의 연구 결과 평가에 방해가 될 수 있는 중등도至중증 AD 또는 기타 피부 질환 기록이 있는 환자. 약물로 인한 이차성 PN.
- 선별 시 임상 시험 결과 해석에 방해가 되거나, 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 참여에 부정적 영향을 미칠 수 있는 조절되지 않거나 중증 질환, 의학적/심리적/외과적 상태, 관련 검사 이상. 만성 또는 급성 활동성 감염으로 연구 참여가 부적합하다고 연구자가 판단하는 참가자(의학적/임상적 상태 포함) 또는 연구 절차 불이행 가능성이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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ICP-332 위약 정
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실험적: ICP-332 80mg
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ICP-322 정제
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실험적: ICP-332 120mg
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ICP-322 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 가려움증 수치 척도 (PP NRS)
기간: 기저선(baseline)부터 16주까지
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16주차 주간 최대 가려움증 수치 척도(PP NRS) 기준값 대비 백분율 변화.
참가자들은 지난 24시간 동안 가장 심했던 순간의 가려움증 정도를 평가하도록 요청받을 것입니다.
0점에서 10점까지의 척도로, 0은 '가려움증 없음', 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움증'을 의미합니다.
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기저선(baseline)부터 16주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PP NRS 점수 개선
기간: 기준선부터 40주까지
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시간 경과에 따른 PP NRS 점수에서 ≥4점 향상을 달성한 참가자 비율 (PP NRS ≥ 4)
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기준선부터 40주까지
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연구자의 만성 프루리고 단계 전역 평가 점수 0 또는 1 (IGA-CPG-S 0/1)
기간: 기저선부터 40주차까지
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참가자 중 시간 경과에 따른 만성 소양 결절의 연구자 전역 평가(IGA-CPG-S) 단계 점수가 0 또는 1(IGA-CPG-S 0/1)을 달성한 비율
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기저선부터 40주차까지
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피부과 삶의 질 지수 (DLQI)
기간: 기준선부터 40주차까지
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수의 기준선 대비 시간 경과에 따른 변화.
DLQI는 지난 주 동안 피부 질환이 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향을 평가하는 10개 항목으로 구성됩니다.
전체 점수 범위는 0에서 30점이며, 높은 점수는 낮은 HRQoL을 나타냅니다.
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기준선부터 40주차까지
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치료 유발 이상사건 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 기준선부터 40주차까지
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기준선부터 40주차까지
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최대 농도 (Cmax)
기간: 베이스라인부터 40주차까지
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ICP-322의 최대 농도 (Cmax)
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베이스라인부터 40주차까지
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농도-시간 곡선 하 면적 (AUC)
기간: 기준선부터 40주차까지
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ICP-322의 농도-시간 곡선 하 면적 (AUC)
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기준선부터 40주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ICP-CL-00609
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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