Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van ICP-332 bij deelnemers met prurigo nodularis

10 september 2026 bijgewerkt door: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosisvariërende studie naar de werkzaamheid en veiligheid van ICP-332 bij deelnemers met prurigo nodularis

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van ICP-332 bij deelnemers met Prurigo Nodularis (PN)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

135

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China, 241000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical University
        • Contact:
          • Ruzhi Zhang
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Jianzhong Zhang
        • Contact:
          • Cheng Zhou
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Tao Cai
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
          • Niu Xiang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Werving
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
          • Xiaohua Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Werving
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Guoqiang Zhang
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434020
        • Werving
        • Jingzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Yi Sun
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Werving
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Juan Su
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Shanshan Li
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110003
        • Werving
        • Shenyang Seventh People's Hospital
        • Contact:
          • Zhen Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Werving
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
        • Contact:
          • Furen Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Werving
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Lixia Zhang
      • Chengdu, Sichuan, China, 610021
        • Werving
        • Chengdu second people's hospital
        • Contact:
          • Yanyan Feng
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300131
        • Werving
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Contact:
          • Litao Zhang
        • Contact:
          • Yan Xu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 250022
        • Werving
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital,School of Medicine ,Westlake University
        • Contact:
          • Liming Wu
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Werving
        • Uni Berlin Chartie Derma
        • Contact:
          • Martin Metz
      • Darmstadt, Duitsland, 64283
        • Werving
        • Rosenpark Research
        • Contact:
          • Oliver Weirich
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Werving
        • Uni Leipzig Derma
        • Contact:
          • Jan-Christoph Simon
      • Mainz, Duitsland, 55128
        • Werving
        • Dermatologischen Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
        • Contact:
          • Seven Quist
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29690
        • Werving
        • Chu de Brest - Hopital Morvan
        • Contact:
          • Laurent Misery
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-375
        • Werving
        • Specderm Poznanska
        • Contact:
          • Maria Poznanska
      • Gdansk, Polen, 80-280
        • Werving
        • AKK MEDlCAL Spółka z ograniczoną Odpowiedzialnością, Centrum Medyczne Tu się Leczy
        • Contact:
          • lzABELA KARAMoN
      • Kielce, Polen, 25-553
        • Werving
        • Zdybski Ned SP.Z.O.O
        • Contact:
          • Jacek Zdybski
      • Lodz, Polen, 91-495
        • Werving
        • Amicare Centrum Medyczne
        • Contact:
          • Aleksandra Bala-Wojsznis
      • Malbork, Polen, 82-200
        • Werving
        • Centrum Badawcze Panaceum
        • Contact:
          • Anna Sobiezek-Kundro
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Werving
        • Twoja Przychodnia
        • Contact:
          • Anna Kacalak-Rzepka
      • Poznan, Polen, 60-324
        • Werving
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne
        • Contact:
          • Leszek Bartoszak
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Werving
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
        • Contact:
          • Adam Reich
      • Warsaw, Polen, 25-553
        • Werving
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
        • Contact:
          • Monika Kalowska
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • Werving
        • Cahaba Dermatology and Skin Health Center
        • Contact:
          • Vlada Groysman
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Werving
        • Medical Dermatology Specialists
        • Contact:
          • Lindsay Ackerman
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Werving
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
        • Contact:
          • Sunil S Dhawan
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Werving
        • Driven Research, LLC
        • Contact:
          • Javier Alonso-Llamazares
      • Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33182
        • Werving
        • Cordova Research Institute
        • Contact:
          • Maria Cartaya
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Werving
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
        • Contact:
          • Kenneth W. Dawes
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48326
        • Werving
        • Oakland Hills Dermatology
        • Contact:
          • Christopher Buatti
      • Caledonia, Michigan, Verenigde Staten, 49316
        • Werving
        • The Derm Institute of West Michigan
        • Contact:
          • Kristi Hawley
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Werving
        • Revival Research Institute, LLC
        • Contact:
          • Ali Moiin
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
        • Werving
        • Minnesota Clinical Study Center
        • Contact:
          • Steven Kempers
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Werving
        • Skin Specialists, PC
        • Contact:
          • Joel Schlessinger
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • Werving
        • StracSkin, PLLC
        • Contact:
          • Abel Jarell
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Werving
        • Apex Clinical Research Center
        • Contact:
          • Jorge A Garcia-Zuazaga
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
        • Werving
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
        • Contact:
          • Christina Feser

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulieren voorafgaand aan enig onderzoeksgerelateerde procedure(s).
  2. Man of vrouw in de leeftijd tussen 18 en 75 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  3. Klinische diagnose van PN door een dermatoloog gedurende ten minste 3 maanden voor het screeningsbezoek.
  4. Ten minste 20 jeukende laesies op het gehele lichaam met een bilaterale verdeling (op beide benen, en/of beide armen en/of romp) bij zowel screening als het baselinebezoek (Dag 1).
  5. PP NRS-score ≥ 7 bij zowel screening als het baselinebezoek (Dag 1).
  6. IGA-CPG-S score ≥ 3 bij zowel screening als het baselinebezoek (Dag 1).
  7. Geschiedenis van onvoldoende respons op topicale corticosteroiden van gemiddelde of hogere potentie, of voor wie topicale behandelingen om medische redenen niet geschikt zijn (bijvoorbeeld vanwege belangrijke bijwerkingen of veiligheidsrisico's).

Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te voorkomen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een gedocumenteerde matige tot ernstige AD-ernst, aanwezigheid van huidmorbiditeiten anders dan PN en milde AD die de beoordeling van de studieresultaten kunnen beïnvloeden. PN secundair aan medicatie.
  2. Elke ongecontroleerde of ernstige ziekte, of elke medische, psychologische of chirurgische aandoening, inclusief relevante laboratoriumafwijkingen bij screening, die ofwel de interpretatie van de klinische studieresultaten kan verstoren en/of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan de studie nadelig zou beïnvloeden. Actieve chronische of acute infectie waarbij de deelnemer niet geschikt is voor deelname, ongeacht de reden, naar het oordeel van de onderzoeker, inclusief medische of klinische aandoeningen, of deelnemers die mogelijk risico lopen op non-compliance aan studieprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
ICP-332 Placebotabletten
Experimenteel: ICP-332 80 mg
Geneesmiddel: ICP-322
ICP-322 Tabletten
Experimenteel: ICP-332 120 mg
Geneesmiddel: ICP-322
ICP-322 Tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekjeuk-numerieke beoordelingsschaal (PP NRS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 16
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het wekelijkse gemiddelde op de Piek jeuk-numerieke beoordelingsschaal (PP NRS) bij Week 16. Deelnemers wordt gevraagd hun jeuk op het ergste moment gedurende de afgelopen 24 uur te beoordelen. Op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen jeuk' en 10 voor de 'ergst denkbare jeuk'.
Vanaf baseline tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering in PP NRS-score
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 40
Aandeel deelnemers dat een verbetering van ≥ 4 punten op de PP NRS-score (PP NRS ≥ 4) bereikt in de loop van de tijd
Baseline tot en met week 40
Onderzoeksbeoordeling voor Globale Stadia van Chronische Prurigo scores van 0 of 1 (IGA-CPG-S 0/1)
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 40
Aandeel deelnemers dat over tijd een Investigator's Global Assessment for Chronic Prurigo Stage score van 0 of 1 (IGA-CPG-S 0/1) bereikt
Baseline tot en met week 40
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 40
Verandering vanaf baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) score over tijd. De DLQI bestaat uit 10 items die de impact van huidaandoeningen op de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL) van patiënten in de afgelopen week beoordelen. De algemene score varieert van 0 tot 30, waarbij een hoge score duidt op een slechte HRQoL
Vanaf baseline tot en met week 40
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 40
Baseline tot en met week 40
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Baseline tot week 40
Maximale concentratie (Cmax) van ICP-322
Baseline tot week 40
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC)
Tijdsspanne: Baseline tot week 40
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van ICP-322
Baseline tot week 40

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ICP-CL-00609

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren