Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von ICP-332 bei Teilnehmern mit Prurigo nodularis
10. September 2026 aktualisiert von: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Eine Phase-2-, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, dosiseskalierende Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von ICP-332 bei Teilnehmern mit Prurigo nodularis
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ICP-332 bei Teilnehmern mit Prurigo nodularis (PN)
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
135
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alexia Lu
- Telefonnummer: +86-010-66609745
- E-Mail: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Studienorte
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Anhui
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Wuhu, Anhui, China, 241000
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical University
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Kontakt:
- Ruzhi Zhang
-
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
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Kontakt:
- Jianzhong Zhang
-
Kontakt:
- Cheng Zhou
-
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Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Tao Cai
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Niu Xiang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510091
- Rekrutierung
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Kontakt:
- Xiaohua Wang
-
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Rekrutierung
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Kontakt:
- Guoqiang Zhang
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-
Hubei
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Jingzhou, Hubei, China, 434020
- Rekrutierung
- Jingzhou Central Hospital
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Kontakt:
- Yi Sun
-
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Rekrutierung
- Xiangya Hospital of Central South University
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Kontakt:
- Juan Su
-
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Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Rekrutierung
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Shanshan Li
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-
Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110003
- Rekrutierung
- Shenyang Seventh People's Hospital
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Kontakt:
- Zhen Wang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250022
- Rekrutierung
- Shandong Provincial Dermatology Hospital
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Kontakt:
- Furen Zhang
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-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Rekrutierung
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Lixia Zhang
-
Chengdu, Sichuan, China, 610021
- Rekrutierung
- Chengdu second people's hospital
-
Kontakt:
- Yanyan Feng
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300131
- Rekrutierung
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Kontakt:
- Litao Zhang
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Kontakt:
- Yan Xu
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 250022
- Rekrutierung
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital,School of Medicine ,Westlake University
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Kontakt:
- Liming Wu
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Berlin, Deutschland, 12203
- Rekrutierung
- Uni Berlin Chartie Derma
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Kontakt:
- Martin Metz
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Darmstadt, Deutschland, 64283
- Rekrutierung
- Rosenpark Research
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Kontakt:
- Oliver Weirich
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Leipzig, Deutschland, 04103
- Rekrutierung
- Uni Leipzig Derma
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Kontakt:
- Jan-Christoph Simon
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Mainz, Deutschland, 55128
- Rekrutierung
- Dermatologischen Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
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Kontakt:
- Seven Quist
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Brest, Frankreich, 29690
- Rekrutierung
- Chu de Brest - Hopital Morvan
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Kontakt:
- Laurent Misery
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Bialystok, Polen, 15-375
- Rekrutierung
- Specderm Poznanska
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Kontakt:
- Maria Poznanska
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Gdansk, Polen, 80-280
- Rekrutierung
- AKK MEDlCAL Spółka z ograniczoną Odpowiedzialnością, Centrum Medyczne Tu się Leczy
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Kontakt:
- lzABELA KARAMoN
-
Kielce, Polen, 25-553
- Rekrutierung
- Zdybski Ned SP.Z.O.O
-
Kontakt:
- Jacek Zdybski
-
Lodz, Polen, 91-495
- Rekrutierung
- Amicare Centrum Medyczne
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Kontakt:
- Aleksandra Bala-Wojsznis
-
Malbork, Polen, 82-200
- Rekrutierung
- Centrum Badawcze Panaceum
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Kontakt:
- Anna Sobiezek-Kundro
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Rekrutierung
- Twoja Przychodnia
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Kontakt:
- Anna Kacalak-Rzepka
-
Poznan, Polen, 60-324
- Rekrutierung
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne
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Kontakt:
- Leszek Bartoszak
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Rekrutierung
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Kontakt:
- Adam Reich
-
Warsaw, Polen, 25-553
- Rekrutierung
- Klinika Ambroziak Dermatologia
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Kontakt:
- Monika Kalowska
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
- Rekrutierung
- Cahaba Dermatology and Skin Health Center
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Kontakt:
- Vlada Groysman
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Rekrutierung
- Medical Dermatology Specialists
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Kontakt:
- Lindsay Ackerman
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California
-
Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
- Rekrutierung
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Kontakt:
- Sunil S Dhawan
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-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- Rekrutierung
- Driven Research, LLC
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Kontakt:
- Javier Alonso-Llamazares
-
Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33182
- Rekrutierung
- Cordova Research Institute
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Kontakt:
- Maria Cartaya
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
- Rekrutierung
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
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Kontakt:
- Kenneth W. Dawes
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Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48326
- Rekrutierung
- Oakland Hills Dermatology
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Kontakt:
- Christopher Buatti
-
Caledonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 49316
- Rekrutierung
- The Derm Institute of West Michigan
-
Kontakt:
- Kristi Hawley
-
Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
- Rekrutierung
- Revival Research Institute, LLC
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Kontakt:
- Ali Moiin
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Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
- Rekrutierung
- Minnesota Clinical Study Center
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Kontakt:
- Steven Kempers
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
- Rekrutierung
- Skin Specialists, PC
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Kontakt:
- Joel Schlessinger
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New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
- Rekrutierung
- StracSkin, PLLC
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Kontakt:
- Abel Jarell
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Ohio
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Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
- Rekrutierung
- Apex Clinical Research Center
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Kontakt:
- Jorge A Garcia-Zuazaga
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
- Rekrutierung
- International Clinical Research - Tennessee LLC
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Kontakt:
- Christina Feser
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärungen vor Durchführung jeglicher Untersuchungsverfahren.
- Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
- Klinische Diagnose von PN durch einen Dermatologen für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
- Mindestens 20 juckende Läsionen am gesamten Körper mit bilateraler Verteilung (an beiden Beinen und/oder beiden Armen und/oder Rumpf) sowohl beim Screening als auch beim Baseline-Besuch (Tag 1).
- PP-NRS-Wert ≥ 7 sowohl beim Screening als auch beim Baseline-Besuch (Tag 1).
- IGA-CPG-S-Wert ≥ 3 sowohl beim Screening als auch beim Baseline-Besuch (Tag 1).
- Vorgeschichte von unzureichendem Ansprechen auf topische Kortikosteroide mittlerer oder höherer Stärke oder für die topische Behandlungen medizinisch nicht ratsam sind (z.B. aufgrund wichtiger Nebenwirkungen oder Sicherheitsrisiken).
Bereitschaft, eine Schwangerschaft zu vermeiden oder Kinder zu zeugen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit dokumentierter AD-Schwere mittel bis schwer, Vorhandensein von Hauterkrankungen außer PN und leichter AD, die die Beurteilung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten. PN sekundär zu Medikamenten.
- Jede unkontrollierte oder schwerwiegende Erkrankung oder jeglicher medizinischer, psychologischer oder chirurgischer Zustand einschließlich relevanter Laboranomalien beim Screening, die entweder die Interpretation der klinischen Studienergebnisse beeinträchtigen könnten und/oder nach Einschätzung des Investigators die Studienteilnahme des Patienten beeinträchtigen würden. Aktive chronische oder akute Infektion, Teilnehmer nicht geeignet für die Teilnahme, aus welchem Grund auch immer, nach Einschätzung des Investigators, einschließlich medizinischer oder klinischer Zustände, oder Teilnehmer mit potenziellem Risiko der Nichteinhaltung der Studienverfahren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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ICP-332 Placebo-Tabletten
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Experimental: ICP-332 80 mg
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ICP-322 Tabletten
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Experimental: ICP-332 120 mg
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ICP-322 Tabletten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Höchster Juckreitz-Numerische Bewertungsskala (PP NRS)
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis Woche 16
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Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert des wöchentlichen Durchschnitts der Peak-Pruritus-numerischen Bewertungsskala (PP NRS) in Woche 16.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Juckreiz zum schlimmsten Zeitpunkt während der vorherigen 24 Stunden zu bewerten.
Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 'kein Juckreiz' und 10 der 'vorstellbar schlimmste Juckreiz' bedeutet.
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Von der Ausgangsbewertung bis Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung des PP-NRS-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Woche 40
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Anteil der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit eine Verbesserung von ≥ 4 Punkten im PP-NRS-Score erreichen (PP NRS ≥ 4)
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Baseline bis Woche 40
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"Einstufung des Prüfarztes für chronisches Prurigo im Stadium 0 oder 1 (IGA-CPG-S 0/1)"
Zeitfenster: Baseline bis Woche 40
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Anteil der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit einen Investigator's Global Assessment for Chronic Prurigo Stage Score von 0 oder 1 (IGA-CPG-S 0/1) erreichen
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Baseline bis Woche 40
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Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 40
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Änderung vom Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Score im Zeitverlauf.
Der DLQI umfasst 10 Items, die die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) der Patienten in der vorangegangenen Woche bewerten.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei ein hoher Score auf eine schlechte HRQoL hinweist
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Von der Baseline bis Woche 40
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 40
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Von der Baseline bis Woche 40
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Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 40
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Maximale Konzentration (Cmax) von ICP-322
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Baseline bis Woche 40
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 40
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ICP-322
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Baseline bis Woche 40
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- ICP-CL-00609
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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