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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von ICP-332 bei Teilnehmern mit Prurigo nodularis

8. April 2026 aktualisiert von: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Eine Phase-2-, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, dosiseskalierende Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von ICP-332 bei Teilnehmern mit Prurigo nodularis

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ICP-332 bei Teilnehmern mit Prurigo nodularis (PN)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

135

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China, 241000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
          • Ruzhi Zhang
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang
        • Kontakt:
          • Cheng Zhou
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Tao Cai
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Niu Xiang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Rekrutierung
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaohua Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Guoqiang Zhang
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434020
        • Rekrutierung
        • Jingzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Sun
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Juan Su
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Shanshan Li
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110003
        • Rekrutierung
        • Shenyang Seventh People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhen Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
        • Kontakt:
          • Furen Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lixia Zhang
      • Chengdu, Sichuan, China, 610021
        • Rekrutierung
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yanyan Feng
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300131
        • Rekrutierung
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Litao Zhang
        • Kontakt:
          • Yan Xu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 250022
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital,School of Medicine ,Westlake University
        • Kontakt:
          • Liming Wu
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Rekrutierung
        • Apex Clinical Research Center
        • Kontakt:
          • Jorge A Garcia-Zuazaga

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärungen vor Durchführung jeglicher Untersuchungsverfahren.
  2. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  3. Klinische Diagnose von PN durch einen Dermatologen für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
  4. Mindestens 20 juckende Läsionen am gesamten Körper mit bilateraler Verteilung (an beiden Beinen und/oder beiden Armen und/oder Rumpf) sowohl beim Screening als auch beim Baseline-Besuch (Tag 1).
  5. PP-NRS-Wert ≥ 7 sowohl beim Screening als auch beim Baseline-Besuch (Tag 1).
  6. IGA-CPG-S-Wert ≥ 3 sowohl beim Screening als auch beim Baseline-Besuch (Tag 1).
  7. Vorgeschichte von unzureichendem Ansprechen auf topische Kortikosteroide mittlerer oder höherer Stärke oder für die topische Behandlungen medizinisch nicht ratsam sind (z.B. aufgrund wichtiger Nebenwirkungen oder Sicherheitsrisiken).

Bereitschaft, eine Schwangerschaft zu vermeiden oder Kinder zu zeugen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit dokumentierter AD-Schwere mittel bis schwer, Vorhandensein von Hauterkrankungen außer PN und leichter AD, die die Beurteilung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten. PN sekundär zu Medikamenten.
  2. Jede unkontrollierte oder schwerwiegende Erkrankung oder jeglicher medizinischer, psychologischer oder chirurgischer Zustand einschließlich relevanter Laboranomalien beim Screening, die entweder die Interpretation der klinischen Studienergebnisse beeinträchtigen könnten und/oder nach Einschätzung des Investigators die Studienteilnahme des Patienten beeinträchtigen würden. Aktive chronische oder akute Infektion, Teilnehmer nicht geeignet für die Teilnahme, aus welchem Grund auch immer, nach Einschätzung des Investigators, einschließlich medizinischer oder klinischer Zustände, oder Teilnehmer mit potenziellem Risiko der Nichteinhaltung der Studienverfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
ICP-332 Placebo-Tabletten
Experimental: ICP-332 80 mg
Arzneimittel: ICP-322
ICP-322 Tabletten
Experimental: ICP-332 120 mg
Arzneimittel: ICP-322
ICP-322 Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchster Juckreitz-Numerische Bewertungsskala (PP NRS)
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis Woche 16
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert des wöchentlichen Durchschnitts der Peak-Pruritus-numerischen Bewertungsskala (PP NRS) in Woche 16. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Juckreiz zum schlimmsten Zeitpunkt während der vorherigen 24 Stunden zu bewerten. Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 'kein Juckreiz' und 10 der 'vorstellbar schlimmste Juckreiz' bedeutet.
Von der Ausgangsbewertung bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des PP-NRS-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Woche 40
Anteil der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit eine Verbesserung von ≥ 4 Punkten im PP-NRS-Score erreichen (PP NRS ≥ 4)
Baseline bis Woche 40
"Einstufung des Prüfarztes für chronisches Prurigo im Stadium 0 oder 1 (IGA-CPG-S 0/1)"
Zeitfenster: Baseline bis Woche 40
Anteil der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit einen Investigator's Global Assessment for Chronic Prurigo Stage Score von 0 oder 1 (IGA-CPG-S 0/1) erreichen
Baseline bis Woche 40
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 40
Änderung vom Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Score im Zeitverlauf. Der DLQI umfasst 10 Items, die die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) der Patienten in der vorangegangenen Woche bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei ein hoher Score auf eine schlechte HRQoL hinweist
Von der Baseline bis Woche 40
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 40
Von der Baseline bis Woche 40
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 40
Maximale Konzentration (Cmax) von ICP-322
Baseline bis Woche 40
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 40
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ICP-322
Baseline bis Woche 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICP-CL-00609

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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