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Studio dell'Efficacia e della Sicurezza di ICP-332 in Partecipanti con Prurigo Nodulare

8 aprile 2026 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a ricerca di dose sull'efficacia e sicurezza di ICP-332 in partecipanti con prurigo nodulare

Valutare l'efficacia e la sicurezza di ICP-332 in partecipanti con Prurigo Nodulare (PN)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

135

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Cina, 241000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contatto:
          • Ruzhi Zhang
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • Jianzhong Zhang
        • Contatto:
          • Cheng Zhou
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400016
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
          • Tao Cai
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Contatto:
          • Niu Xiang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510091
        • Reclutamento
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
          • Xiaohua Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • Guoqiang Zhang
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Cina, 434020
        • Reclutamento
        • Jingzhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Yi Sun
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Juan Su
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Shanshan Li
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110003
        • Reclutamento
        • Shenyang Seventh People's Hospital
        • Contatto:
          • Zhen Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250022
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
        • Contatto:
          • Furen Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Lixia Zhang
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610021
        • Reclutamento
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Contatto:
          • Yanyan Feng
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300131
        • Reclutamento
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Contatto:
          • Litao Zhang
        • Contatto:
          • Yan Xu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 250022
        • Reclutamento
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital,School of Medicine ,Westlake University
        • Contatto:
          • Liming Wu
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Reclutamento
        • Apex Clinical Research Center
        • Contatto:
          • Jorge A Garcia-Zuazaga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Firmare volontariamente i moduli di consenso informato prima di qualsiasi procedura di indagine.
  2. Uomini o donne di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato.
  3. Diagnosi clinica di PN da parte di un dermatologo per almeno 3 mesi prima della visita di screening.
  4. Almeno 20 lesioni pruriginose su tutto il corpo con distribuzione bilaterale (su entrambe le gambe, e/o entrambe le braccia e/o tronco) sia allo screening che alla visita basale (Giorno 1).
  5. Punteggio PP NRS ≥ 7 sia allo screening che alla visita basale (Giorno 1).
  6. Punteggio IGA-CPG-S ≥ 3 sia allo screening che alla visita basale (Giorno 1).
  7. Anamnesi di risposta inadeguata a corticosteroidi topici di media o alta potenza o per i quali i trattamenti topici sono medicalmente sconsigliabili (ad esempio, a causa di importanti effetti collaterali o rischi per la sicurezza).

Disponibilità ad evitare gravidanze o generare figli

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con documentata gravità di AD da moderata a severa, presenza di morbidità cutanee diverse dalla PN e AD lieve che possano interferire con la valutazione degli outcome dello studio. PN secondaria a farmaci.
  2. Qualsiasi malattia non controllata o grave, o qualsiasi condizione medica, psicologica o chirurgica inclusa rilevanti anomalie di laboratorio allo screening che possano interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione clinica e/o, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influire negativamente sulla partecipazione del paziente allo studio. Partecipante con infezione attiva cronica o acuta non idoneo alla partecipazione, per qualsiasi motivo, a giudizio dello Sperimentatore, incluse condizioni mediche o cliniche, o partecipanti potenzialmente a rischio di non conformità alle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compresse Placebo ICP-332
Sperimentale: ICP-332 80 mg
Droga: ICP-322
Compresse di ICP-322
Sperimentale: ICP-332 120 mg
Droga: ICP-322
Compresse di ICP-322

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del prurito al picco (PP NRS)
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale della media settimanale della scala numerica del prurito massimo (PP NRS) alla Settimana 16. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro prurito nel momento peggiore nelle precedenti 24 ore. Su una scala da 0 a 10, dove 0 significa 'nessun prurito' e 10 significa 'il peggior prurito immaginabile'.
Baseline alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio PP NRS
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 40
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto un miglioramento ≥ 4 punti nel punteggio PP NRS (PP NRS ≥ 4) nel tempo
Baseline fino alla settimana 40
Punteggio dello stadio 0 o 1 della valutazione globale del ricercatore per il prurigo cronico (IGA-CPG-S 0/1)
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 40
Proporzione di partecipanti che raggiungono punteggi di 0 o 1 nella Valutazione Globale dello Sperimentatore per lo Stadio del Prurigo Cronico (IGA-CPG-S 0/1) nel tempo
Baseline fino alla settimana 40
Indice della Qualità della Vita in Dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 40
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Dermatology Life Quality Index (DLQI) nel tempo. Il DLQI comprende 10 elementi che valutano l'impatto della malattia cutanea sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei pazienti nella settimana precedente. Il punteggio complessivo varia da 0 a 30, con un punteggio elevato indicativo di una scarsa HRQoL
Baseline fino alla settimana 40
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e Tollerabilità]
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 40
Baseline fino alla settimana 40
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 40
Concentrazione massima (Cmax) di ICP-322
Baseline fino alla settimana 40
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo (AUC)
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 40
Area Sotto la Curva di Concentrazione nel Tempo (AUC) di ICP-322
Baseline fino alla settimana 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICP-CL-00609

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prurigo Nodulare (PN)

Prove cliniche su ICP-322

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