Studie av effektiviteten och säkerheten hos ICP-332 hos deltagare med prurigo nodularis
10 september 2026 uppdaterad av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
En fas 2-studie, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosomfattande studie av effekt och säkerhet för ICP-332 hos deltagare med prurigo nodularis
Utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ICP-332 hos deltagare med Prurigo Nodularis (PN)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
135
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alexia Lu
- Telefonnummer: +86-010-66609745
- E-post: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29690
- Rekrytering
- Chu de Brest - Hopital Morvan
-
Kontakt:
- Laurent Misery
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
- Rekrytering
- Cahaba Dermatology and Skin Health Center
-
Kontakt:
- Vlada Groysman
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Rekrytering
- Medical Dermatology Specialists
-
Kontakt:
- Lindsay Ackerman
-
-
California
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- Rekrytering
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Kontakt:
- Sunil S Dhawan
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Rekrytering
- Driven Research, LLC
-
Kontakt:
- Javier Alonso-Llamazares
-
Sweetwater, Florida, Förenta staterna, 33182
- Rekrytering
- Cordova Research Institute
-
Kontakt:
- Maria Cartaya
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Rekrytering
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
-
Kontakt:
- Kenneth W. Dawes
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Förenta staterna, 48326
- Rekrytering
- Oakland Hills Dermatology
-
Kontakt:
- Christopher Buatti
-
Caledonia, Michigan, Förenta staterna, 49316
- Rekrytering
- The Derm Institute of West Michigan
-
Kontakt:
- Kristi Hawley
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Rekrytering
- Revival Research Institute, LLC
-
Kontakt:
- Ali Moiin
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Förenta staterna, 55112
- Rekrytering
- Minnesota Clinical Study Center
-
Kontakt:
- Steven Kempers
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Rekrytering
- Skin Specialists, PC
-
Kontakt:
- Joel Schlessinger
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
- Rekrytering
- StracSkin, PLLC
-
Kontakt:
- Abel Jarell
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
- Rekrytering
- Apex Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Jorge A Garcia-Zuazaga
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
- Rekrytering
- International Clinical Research - Tennessee LLC
-
Kontakt:
- Christina Feser
-
-
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kina, 241000
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical University
-
Kontakt:
- Ruzhi Zhang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Rekrytering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianzhong Zhang
-
Kontakt:
- Cheng Zhou
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Tao Cai
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Niu Xiang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
- Rekrytering
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Xiaohua Wang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekrytering
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Guoqiang Zhang
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
- Rekrytering
- Jingzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Yi Sun
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Rekrytering
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Juan Su
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Rekrytering
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Shanshan Li
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110003
- Rekrytering
- Shenyang Seventh People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhen Wang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250022
- Rekrytering
- Shandong Provincial Dermatology Hospital
-
Kontakt:
- Furen Zhang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Rekrytering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Lixia Zhang
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610021
- Rekrytering
- Chengdu second people's hospital
-
Kontakt:
- Yanyan Feng
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300131
- Rekrytering
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Litao Zhang
-
Kontakt:
- Yan Xu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 250022
- Rekrytering
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital,School of Medicine ,Westlake University
-
Kontakt:
- Liming Wu
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-375
- Rekrytering
- Specderm Poznanska
-
Kontakt:
- Maria Poznanska
-
Gdansk, Polen, 80-280
- Rekrytering
- AKK MEDlCAL Spółka z ograniczoną Odpowiedzialnością, Centrum Medyczne Tu się Leczy
-
Kontakt:
- lzABELA KARAMoN
-
Kielce, Polen, 25-553
- Rekrytering
- Zdybski Ned SP.Z.O.O
-
Kontakt:
- Jacek Zdybski
-
Lodz, Polen, 91-495
- Rekrytering
- Amicare Centrum Medyczne
-
Kontakt:
- Aleksandra Bala-Wojsznis
-
Malbork, Polen, 82-200
- Rekrytering
- Centrum Badawcze Panaceum
-
Kontakt:
- Anna Sobiezek-Kundro
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Rekrytering
- Twoja Przychodnia
-
Kontakt:
- Anna Kacalak-Rzepka
-
Poznan, Polen, 60-324
- Rekrytering
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne
-
Kontakt:
- Leszek Bartoszak
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Rekrytering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
Kontakt:
- Adam Reich
-
Warsaw, Polen, 25-553
- Rekrytering
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Kontakt:
- Monika Kalowska
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Rekrytering
- Uni Berlin Chartie Derma
-
Kontakt:
- Martin Metz
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Rekrytering
- Rosenpark Research
-
Kontakt:
- Oliver Weirich
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekrytering
- Uni Leipzig Derma
-
Kontakt:
- Jan-Christoph Simon
-
Mainz, Tyskland, 55128
- Rekrytering
- Dermatologischen Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
-
Kontakt:
- Seven Quist
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt undertecknar informerat samtyckesformulär före några undersökningsförfaranden utförs.
- Man eller kvinna i åldern 18 till 75 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Klinisk diagnos av PN av en dermatolog under minst 3 månader före screeningbesöket.
- Minst 20 pruriginösa lesioner på hela kroppen med bilateral fördelning (på båda benen, och/eller båda armarna och/eller bål) vid både screening och baslinje (dag 1)-besöken.
- PP NRS-poäng ≥ 7 vid både screening och baslinje (dag 1)-besöken.
- IGA-CPG-S-poäng ≥ 3 vid både screening och baslinje (dag 1)-besöken.
- Historik av otillräckligt svar på topikal kortikosteroid med medelhög eller högre styrka, eller för vilka topikal behandling är medicinskt olämplig (t.ex. på grund av betydande biverkningar eller säkerhetsrisker).
Beredvillighet att undvika graviditet eller att avla barn
Exklusionskriterier:
- Patienter med dokumenterad AD-severitet måttlig till svår, förekomst av hudsjukdomar annat än PN och mild AD som kan störa bedömningen av studieutfallen. PN sekundärt till läkemedel.
- Varje okontrollerad eller allvarlig sjukdom, eller något medicinskt, psykologiskt eller kirurgiskt tillstånd inklusive relevanta laboratorieavvikelser vid screening som antingen kan störa tolkningen av kliniska prövningsresultat och/eller, enligt utredarens bedömning, skulle påverka patientens deltagande i studien negativt. Aktiv kronisk eller akut infektion, deltagare som inte är lämplig för deltagande, oavsett anledning, enligt utredarens bedömning, inklusive medicinska eller kliniska tillstånd, eller deltagare som potentiellt löper risk för icke-efterlevnad av studieprocedurer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
ICP-332 Placebotabletter
|
|
Experimentell: ICP-332 80 mg
|
ICP-322 Tabletter
|
|
Experimentell: ICP-332 120 mg
|
ICP-322 Tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peak Pruritus Numeriska Skalan (PP NRS)
Tidsram: Baseline till vecka 16
|
Procentuell förändring från baslinjen av den genomsnittliga vecko-Peak pruritus-numeriska skalan (PP NRS) vid vecka 16.
Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta sin klåda vid den värsta stunden under de senaste 24 timmarna.
På en skala från 0 till 10, där 0 är 'ingen klåda' och 10 är 'den värsta tänkbara klådan'.
|
Baseline till vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av PP NRS-poäng
Tidsram: Baseline genom vecka 40
|
Andel deltagare som uppnår ≥ 4-poängsförbättring i PP NRS-poäng (PP NRS ≥ 4) över tid
|
Baseline genom vecka 40
|
|
Bedömarens globala bedömning för kronisk prurigo i stadium 0 eller 1 (IGA-CPG-S 0/1)
Tidsram: Baseline genom vecka 40
|
Andel deltagare som uppnår Investigator's Global Assessment for Chronic Prurigo Stage-poäng på 0 eller 1 (IGA-CPG-S 0/1) över tid
|
Baseline genom vecka 40
|
|
Dermatologiskt livskvalitetsindex (DLQI)
Tidsram: Baseline genom vecka 40
|
Förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) poäng över tid.
DLQI omfattar 10 punkter som bedömer hudjukdomens inverkan på patienternas hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL) under den föregående veckan.
Den övergripande poängsättningen sträcker sig från 0 till 30, där en hög poäng indikerar en dålig HRQoL
|
Baseline genom vecka 40
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Baseline till vecka 40
|
Baseline till vecka 40
|
|
|
Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Baseline genom vecka 40
|
Maximal koncentration (Cmax) av ICP-322
|
Baseline genom vecka 40
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC)
Tidsram: Baseline genom vecka 40
|
Arean under koncentrations-tidskurvan (AUC) för ICP-322
|
Baseline genom vecka 40
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Första postat (Faktisk)
19 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ICP-CL-00609
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .