Étude de l'efficacité et de la sécurité de l'ICP-332 chez les participants atteints de prurigo nodulaire
10 septembre 2026 mis à jour par: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à gamme de doses, de l'efficacité et de la sécurité de l'ICP-332 chez les participants atteints de prurigo nodulaire
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ICP-332 chez les participants atteints de prurigo nodulaire (PN)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
135
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexia Lu
- Numéro de téléphone: +86-010-66609745
- E-mail: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 12203
- Recrutement
- Uni Berlin Chartie Derma
-
Contact:
- Martin Metz
-
Darmstadt, Allemagne, 64283
- Recrutement
- Rosenpark Research
-
Contact:
- Oliver Weirich
-
Leipzig, Allemagne, 04103
- Recrutement
- Uni Leipzig Derma
-
Contact:
- Jan-Christoph Simon
-
Mainz, Allemagne, 55128
- Recrutement
- Dermatologischen Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
-
Contact:
- Seven Quist
-
-
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Chine, 241000
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical University
-
Contact:
- Ruzhi Zhang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Jianzhong Zhang
-
Contact:
- Cheng Zhou
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400016
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Tao Cai
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contact:
- Niu Xiang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510091
- Recrutement
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Xiaohua Wang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- Recrutement
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Contact:
- Guoqiang Zhang
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Chine, 434020
- Recrutement
- Jingzhou Central Hospital
-
Contact:
- Yi Sun
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Recrutement
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Contact:
- Juan Su
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130021
- Recrutement
- The First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Shanshan Li
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110003
- Recrutement
- Shenyang Seventh People's Hospital
-
Contact:
- Zhen Wang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250022
- Recrutement
- Shandong Provincial Dermatology Hospital
-
Contact:
- Furen Zhang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
- Recrutement
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Lixia Zhang
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610021
- Recrutement
- Chengdu second people's hospital
-
Contact:
- Yanyan Feng
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300131
- Recrutement
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Contact:
- Litao Zhang
-
Contact:
- Yan Xu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 250022
- Recrutement
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital,School of Medicine ,Westlake University
-
Contact:
- Liming Wu
-
-
-
-
-
Brest, France, 29690
- Recrutement
- Chu de Brest - Hopital Morvan
-
Contact:
- Laurent Misery
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne, 15-375
- Recrutement
- Specderm Poznanska
-
Contact:
- Maria Poznanska
-
Gdansk, Pologne, 80-280
- Recrutement
- AKK MEDlCAL Spółka z ograniczoną Odpowiedzialnością, Centrum Medyczne Tu się Leczy
-
Contact:
- lzABELA KARAMoN
-
Kielce, Pologne, 25-553
- Recrutement
- Zdybski Ned SP.Z.O.O
-
Contact:
- Jacek Zdybski
-
Lodz, Pologne, 91-495
- Recrutement
- Amicare Centrum Medyczne
-
Contact:
- Aleksandra Bala-Wojsznis
-
Malbork, Pologne, 82-200
- Recrutement
- Centrum Badawcze Panaceum
-
Contact:
- Anna Sobiezek-Kundro
-
Nowa Sól, Pologne, 67-100
- Recrutement
- Twoja Przychodnia
-
Contact:
- Anna Kacalak-Rzepka
-
Poznan, Pologne, 60-324
- Recrutement
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne
-
Contact:
- Leszek Bartoszak
-
Rzeszów, Pologne, 35-055
- Recrutement
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
Contact:
- Adam Reich
-
Warsaw, Pologne, 25-553
- Recrutement
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Contact:
- Monika Kalowska
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
- Recrutement
- Cahaba Dermatology and Skin Health Center
-
Contact:
- Vlada Groysman
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Recrutement
- Medical Dermatology Specialists
-
Contact:
- Lindsay Ackerman
-
-
California
-
Fremont, California, États-Unis, 94538
- Recrutement
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Contact:
- Sunil S Dhawan
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Recrutement
- Driven Research, LLC
-
Contact:
- Javier Alonso-Llamazares
-
Sweetwater, Florida, États-Unis, 33182
- Recrutement
- Cordova Research Institute
-
Contact:
- Maria Cartaya
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Recrutement
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
-
Contact:
- Kenneth W. Dawes
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, États-Unis, 48326
- Recrutement
- Oakland Hills Dermatology
-
Contact:
- Christopher Buatti
-
Caledonia, Michigan, États-Unis, 49316
- Recrutement
- The Derm Institute of West Michigan
-
Contact:
- Kristi Hawley
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Recrutement
- Revival Research Institute, LLC
-
Contact:
- Ali Moiin
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
- Recrutement
- Minnesota Clinical Study Center
-
Contact:
- Steven Kempers
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Recrutement
- Skin Specialists, PC
-
Contact:
- Joel Schlessinger
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- Recrutement
- StracSkin, PLLC
-
Contact:
- Abel Jarell
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Recrutement
- Apex Clinical Research Center
-
Contact:
- Jorge A Garcia-Zuazaga
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
- Recrutement
- International Clinical Research - Tennessee LLC
-
Contact:
- Christina Feser
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Signer volontairement les formulaires de consentement éclairé avant toute procédure d'investigation.
- Homme ou femme âgé(e) entre 18 et 75 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Diagnostic clinique de PN par un dermatologue depuis au moins 3 mois avant la visite de sélection.
- Au moins 20 lésions prurigineuses sur l'ensemble du corps avec une distribution bilatérale (sur les deux jambes, et/ou les deux bras et/ou le tronc) lors des visites de sélection et de référence (Jour 1).
- Score PP NRS ≥ 7 lors des visites de sélection et de référence (Jour 1).
- Score IGA-CPG-S ≥ 3 lors des visites de sélection et de référence (Jour 1).
- Antécédent de réponse inadéquate aux corticostéroïdes topiques de puissance moyenne ou supérieure ou pour lesquels les traitements topiques sont médicalement contre-indiqués (par exemple, en raison d'effets secondaires importants ou de risques pour la sécurité).
Volonté d'éviter une grossesse ou de procréer
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une sévérité documentée de DA modérée à sévère, présence d'autres morbidités cutanées que la PN et une DA légère pouvant interférer avec l'évaluation des résultats de l'étude. PN secondaire à des médicaments.
- Toute maladie non contrôlée ou grave, ou toute condition médicale, psychologique ou chirurgicale incluant des anomalies biologiques pertinentes au dépistage pouvant soit interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai clinique et/ou, selon l'appréciation de l'investigateur, affecterait négativement la participation du patient à l'étude. Infection chronique active ou aiguë rendant le participant inadapté à la participation, quelle qu'en soit la raison, selon l'appréciation de l'Investigator, incluant les conditions médicales ou cliniques, ou les participants potentiellement à risque de non-conformité aux procédures de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Comprimés placebo d'ICP-332
|
|
Expérimental: ICP-332 80 mg
|
Comprimés ICP-322
|
|
Expérimental: ICP-332 120 mg
|
Comprimés ICP-322
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation numérique du prurit maximal (PP NRS)
Délai: De la base à la semaine 16
|
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la moyenne hebdomadaire de l'échelle numérique d'évaluation du prurit maximal (PP NRS) à la semaine 16.
Les participants seront invités à évaluer leur démangeaison au pire moment au cours des 24 heures précédentes.
Sur une échelle de 0 à 10, 0 correspondant à 'aucune démangeaison' et 10 à la 'pire démangeaison imaginable'.
|
De la base à la semaine 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration du score NRS PP
Délai: De la valeur initiale jusqu'à la semaine 40
|
Proportion de participants atteignant une amélioration ≥ 4 points du score NRS PP (NRS PP ≥ 4) au fil du temps
|
De la valeur initiale jusqu'à la semaine 40
|
|
Score de 0 ou 1 à l'évaluation globale du chercheur pour le stade du prurigo chronique (IGA-CPG-S 0/1)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 40
|
Proportion de participants atteignant un score de 0 ou 1 à l'évaluation globale de l'investigateur pour le prurigo chronique (IGA-CPG-S 0/1) au fil du temps
|
De la ligne de base jusqu'à la semaine 40
|
|
Indice de Qualité de Vie en Dermatologie (DLQI)
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 40
|
Évolution par rapport à la valeur initiale du score du Dermatology Life Quality Index (DLQI) au fil du temps.
Le DLQI comprend 10 items évaluant l'impact des maladies cutanées sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des patients au cours de la semaine précédente.
La notation globale va de 0 à 30, un score élevé indiquant une mauvaise HRQoL
|
Baseline jusqu'à la semaine 40
|
|
Incidence des événements indésirables émergents du traitement [Sécurité et tolérabilité]
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 40
|
Baseline jusqu'à la semaine 40
|
|
|
Concentration maximale (Cmax)
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 40
|
Concentration maximale (Cmax) de l'ICP-322
|
Baseline jusqu'à la semaine 40
|
|
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC)
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 40
|
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) de l'ICP-322
|
Baseline jusqu'à la semaine 40
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Première publication (Réel)
19 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ICP-CL-00609
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .