Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ICP-332 hos deltagere med prurigo nodularis

8. april 2026 opdateret af: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ICP-332 hos deltagere med prurigo nodularis

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ICP-332 hos deltagere med Prurigo Nodularis (PN)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

135

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Rekruttering
        • Apex Clinical Research Center
        • Kontakt:
          • Jorge A Garcia-Zuazaga
  • Kina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
          • Ruzhi Zhang
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang
        • Kontakt:
          • Cheng Zhou
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Tao Cai
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Niu Xiang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
        • Rekruttering
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaohua Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Guoqiang Zhang
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
        • Rekruttering
        • Jingzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Sun
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Juan Su
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Shanshan Li
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110003
        • Rekruttering
        • Shenyang Seventh People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhen Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250022
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
        • Kontakt:
          • Furen Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lixia Zhang
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610021
        • Rekruttering
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yanyan Feng
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300131
        • Rekruttering
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Litao Zhang
        • Kontakt:
          • Yan Xu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 250022
        • Rekruttering
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital,School of Medicine ,Westlake University
        • Kontakt:
          • Liming Wu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt underskrive informerede samtykkeerklæringer før eventuelle undersøgelsesprocedure(r) udføres.
  2. Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
  3. Klinisk diagnose af PN fra en hudlæge i mindst 3 måneder før screeningsbesøget.
  4. Mindst 20 prurigøse læsioner på hele kroppen med en bilateral fordeling (på begge ben, og/eller begge arme og/eller torso) ved både screening og baseline (dag 1) besøgene.
  5. PP NRS score ≥ 7 ved både screening og baseline (dag 1) besøgene.
  6. IGA-CPG-S score ≥ 3 ved både screening og baseline (dag 1) besøgene.
  7. Historie med utilstrækkelig respons på topikal kortikosteroid af medium eller højere styrke, eller for hvem topikale behandlinger er medicinsk uhensigtsmæssige (f.eks. på grund af væsentlige bivirkninger eller sikkerhedsrisici).

Villighed til at undgå graviditet eller avle børn

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med en dokumenteret AD sværhedsgrad moderat til svær tilstedeværelse af hudlidelser andre end PN og mild AD, som kan interferere med vurderingen af studieresultaterne. PN sekundær til medicin.
  2. Enhver ukontrolleret eller alvorlig sygdom, eller enhver medicinsk, psykologisk eller kirurgisk tilstand inklusive relevante laboratorieabnormaliteter ved screening, som enten kan forstyrre fortolkningen af de kliniske forsøgsresultater og/eller efter undersøgerens skøn vil påvirke patientens deltagelse i studiet negativt. Aktiv kronisk eller akut infektion, deltager ikke egnet til deltagelse, uanset årsag, efter undersøgerens skøn, inklusive medicinske eller kliniske tilstande, eller deltagere potentielt i risiko for ikke-overholdelse af studiprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
ICP-332 Placebotabletter
Eksperimentel: ICP-332 80 mg
Medicin: ICP-322
ICP-322 Tablets
Eksperimentel: ICP-332 120 mg
Medicin: ICP-322
ICP-322 Tablets

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak pruritus-numerisk vurderingsskala (PP NRS)
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Procentvis ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit på Peak Pruritus Numerisk Vurderingsskala (PP NRS) ved uge 16. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres kløe på det værste tidspunkt i løbet af de foregående 24 timer. På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er 'den værste tænkelige kløe'.
Fra baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af PP NRS-score
Tidsramme: Baseline gennem uge 40
Andel af deltagere, der opnår en forbedring på ≥ 4 point i PP NRS-score (PP NRS ≥ 4) over tid
Baseline gennem uge 40
Undersøgerens globale vurdering for kronisk prurigo stadium score på 0 eller 1 (IGA-CPG-S 0/1)
Tidsramme: Baseline gennem uge 40
Andel af deltagere, der opnår Investigator's Global Assessment for Chronic Prurigo Stage-score på 0 eller 1 (IGA-CPG-S 0/1) over tid
Baseline gennem uge 40
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline gennem uge 40
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score over tid. DLQI består af 10 punkter, der vurderer hudsyndommens indvirkning på patienters helbredsrelaterede livskvalitet (HRQoL) i den foregående uge. Den samlede scoring spænder fra 0 til 30, hvor en høj score indikerer en dårlig HRQoL
Baseline gennem uge 40
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger [Sikkerhed og Tålelighed]
Tidsramme: Baseline gennem uge 40
Baseline gennem uge 40
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Baseline gennem uge 40
Maksimal koncentration (Cmax) af ICP-322
Baseline gennem uge 40
Areal under koncentrations-tids-kurven (AUC)
Tidsramme: Baseline gennem uge 40
Området under koncentrations-tidskurven (AUC) for ICP-322
Baseline gennem uge 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICP-CL-00609

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prurigo Nodularis (PN)

Kliniske forsøg med ICP-322

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner