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ICP-332治疗结节性痒疹有效性和安全性的研究

2026年9月10日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

一项关于ICP-332在结节性痒疹患者中的有效性和安全性的2期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究

评估ICP-332对结节性痒疹（PN）患者的疗效和安全性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

135

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Wuhu、Anhui、中国、241000
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical University
        • 接触：
          • Ruzhi Zhang
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
        • 招聘中
        • Peking University People's Hospital
        • 接触：
          • Jianzhong Zhang
        • 接触：
          • Cheng Zhou
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400016
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触：
          • Tao Cai
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 接触：
          • Niu Xiang
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510091
        • 招聘中
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • 接触：
          • Xiaohua Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 招聘中
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
          • Guoqiang Zhang
    • Hubei
      • Jingzhou、Hubei、中国、434020
        • 招聘中
        • Jingzhou Central Hospital
        • 接触：
          • Yi Sun
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • 招聘中
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触：
          • Juan Su
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 招聘中
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
          • Shanshan Li
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110003
        • 招聘中
        • Shenyang Seventh People's Hospital
        • 接触：
          • Zhen Wang
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250022
        • 招聘中
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
        • 接触：
          • Furen Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • 招聘中
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Lixia Zhang
      • Chengdu、Sichuan、中国、610021
        • 招聘中
        • Chengdu second people's hospital
        • 接触：
          • Yanyan Feng
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300131
        • 招聘中
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • 接触：
          • Litao Zhang
        • 接触：
          • Yan Xu
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、250022
        • 招聘中
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital,School of Medicine ,Westlake University
        • 接触：
          • Liming Wu
  • 德国
      • Berlin、德国、12203
        • 招聘中
        • Uni Berlin Chartie Derma
        • 接触：
          • Martin Metz
      • Darmstadt、德国、64283
        • 招聘中
        • Rosenpark Research
        • 接触：
          • Oliver Weirich
      • Leipzig、德国、04103
        • 招聘中
        • Uni Leipzig Derma
        • 接触：
          • Jan-Christoph Simon
      • Mainz、德国、55128
        • 招聘中
        • Dermatologischen Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
        • 接触：
          • Seven Quist
  • 法国
      • Brest、法国、29690
        • 招聘中
        • Chu de Brest - Hopital Morvan
        • 接触：
          • Laurent Misery
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-375
        • 招聘中
        • Specderm Poznanska
        • 接触：
          • Maria Poznanska
      • Gdansk、波兰、80-280
        • 招聘中
        • AKK MEDlCAL Spółka z ograniczoną Odpowiedzialnością, Centrum Medyczne Tu się Leczy
        • 接触：
          • lzABELA KARAMoN
      • Kielce、波兰、25-553
        • 招聘中
        • Zdybski Ned SP.Z.O.O
        • 接触：
          • Jacek Zdybski
      • Lodz、波兰、91-495
        • 招聘中
        • Amicare Centrum Medyczne
        • 接触：
          • Aleksandra Bala-Wojsznis
      • Malbork、波兰、82-200
        • 招聘中
        • Centrum Badawcze Panaceum
        • 接触：
          • Anna Sobiezek-Kundro
      • Nowa Sól、波兰、67-100
        • 招聘中
        • Twoja Przychodnia
        • 接触：
          • Anna Kacalak-Rzepka
      • Poznan、波兰、60-324
        • 招聘中
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne
        • 接触：
          • Leszek Bartoszak
      • Rzeszów、波兰、35-055
        • 招聘中
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
        • 接触：
          • Adam Reich
      • Warsaw、波兰、25-553
        • 招聘中
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
        • 接触：
          • Monika Kalowska
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35244
        • 招聘中
        • Cahaba Dermatology and Skin Health Center
        • 接触：
          • Vlada Groysman
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • 招聘中
        • Medical Dermatology Specialists
        • 接触：
          • Lindsay Ackerman
    • California
      • Fremont、California、美国、94538
        • 招聘中
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
        • 接触：
          • Sunil S Dhawan
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33126
        • 招聘中
        • Driven Research, LLC
        • 接触：
          • Javier Alonso-Llamazares
      • Sweetwater、Florida、美国、33182
        • 招聘中
        • Cordova Research Institute
        • 接触：
          • Maria Cartaya
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • 招聘中
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
        • 接触：
          • Kenneth W. Dawes
    • Michigan
      • Auburn Hills、Michigan、美国、48326
        • 招聘中
        • Oakland Hills Dermatology
        • 接触：
          • Christopher Buatti
      • Caledonia、Michigan、美国、49316
        • 招聘中
        • The Derm Institute of West Michigan
        • 接触：
          • Kristi Hawley
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • 招聘中
        • Revival Research Institute, LLC
        • 接触：
          • Ali Moiin
    • Minnesota
      • New Brighton、Minnesota、美国、55112
        • 招聘中
        • Minnesota Clinical Study Center
        • 接触：
          • Steven Kempers
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • 招聘中
        • Skin Specialists, PC
        • 接触：
          • Joel Schlessinger
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
        • 招聘中
        • StracSkin, PLLC
        • 接触：
          • Abel Jarell
    • Ohio
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • 招聘中
        • Apex Clinical Research Center
        • 接触：
          • Jorge A Garcia-Zuazaga
    • Tennessee
      • Murfreesboro、Tennessee、美国、37130
        • 招聘中
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
        • 接触：
          • Christina Feser

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在任何研究程序执行前自愿签署知情同意书。
  2. 签署知情同意书时年龄在18至75岁之间的男性或女性。
  3. 筛选访视前经皮肤科医生临床诊断为结节性痒疹（PN）至少3个月。
  4. 在筛选期和基线期（第1天）访视时，全身至少有20处呈双侧分布（双腿和/或双上肢和/或躯干）的瘙痒性皮损。
  5. 在筛选期和基线期（第1天）访视时，瘙痒峰值数值评定量表（PP-NRS）评分≥7分。
  6. 在筛选期和基线期（第1天）访视时，临床医生整体皮损严重程度评估（IGA-CPG-S）评分≥3分。
  7. 有对中强效或更高强度外用皮质类固醇治疗反应不足的病史，或存在外用治疗医学禁忌的情况（如因重大副作用或安全风险）。

同意避免怀孕或使他人怀孕

排除标准：

  1. 经证实患有中重度特应性皮炎（AD）的患者，存在除PN和轻度AD外可能干扰研究结果评估的其他皮肤病变。药物继发性PN。
  2. 任何未受控制的严重疾病，或在筛选时存在可能干扰临床试验结果解读和/或经研究者判断可能对患者参与研究产生不利影响的医学、心理或外科状况（包括相关实验室检查异常）。存在活动性慢性或急性感染的受试者。经研究者判断因任何原因（包括医学或临床状况）不适合参与研究的受试者，或可能存在不遵守研究程序风险的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
ICP-332 安慰剂片剂
实验性的：ICP-332 80毫克
药品：ICP-322
ICP-322 片剂
实验性的：ICP-332 120毫克
药品：ICP-322
ICP-322 片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
峰值瘙痒数字评分量表
大体时间：基线至第16周
第16周时每周平均峰值瘙痒数字评分量表（PP NRS）相对于基线的百分比变化。 将要求参与者在过去24小时内最严重的时刻对其瘙痒程度进行评分。 评分范围为0到10，其中0表示“无瘙痒”，10表示“可想象的最严重瘙痒”。
基线至第16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PP NRS评分改善
大体时间：基线至第40周
随时间推移疼痛峰值数字评分量表（PP NRS）改善≥4分的受试者比例（PP NRS ≥ 4）
基线至第40周
研究者整体评估慢性痒疹阶段评分为0或1分（IGA-CPG-S 0/1）
大体时间：基线至第40周
随时间推移达到研究者慢性痒疹整体评估量表评分0或1分（IGA-CPG-S 0/1）的受试者比例
基线至第40周
皮肤病生活质量指数 (DLQI)
大体时间：基线至第40周
随时间推移的皮肤病生活质量指数（DLQI）评分相对基线的变化。 DLQI包含10个评估项目，用于衡量过去一周内皮肤疾病对患者健康相关生活质量（HRQoL）的影响。 总分范围为0至30分，得分越高表明健康相关生活质量越差
基线至第40周
治疗期间出现的不良事件发生率[安全性与耐受性]
大体时间：基线至第40周
基线至第40周
最大浓度（Cmax）
大体时间：基线至第40周
ICP-322 的最高浓度（Cmax）
基线至第40周
药时曲线下面积 (AUC)
大体时间：基线至第40周
ICP-322浓度-时间曲线下面积(AUC)
基线至第40周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月27日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月14日

首次发布 (实际的)

2025年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月10日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ICP-CL-00609

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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