Undersøkelse av effektivitet og sikkerhet ved ICP-332 hos deltakere med prurigo nodularis
10. september 2026 oppdatert av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseringsstudie av effekt og sikkerhet for ICP-332 hos deltakere med prurigo nodularis
Evaluer effektiviteten og sikkerheten til ICP-332 hos deltakere med Prurigo Nodularis (PN)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
135
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alexia Lu
- Telefonnummer: +86-010-66609745
- E-post: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
- Rekruttering
- Cahaba Dermatology and Skin Health Center
-
Ta kontakt med:
- Vlada Groysman
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Rekruttering
- Medical Dermatology Specialists
-
Ta kontakt med:
- Lindsay Ackerman
-
-
California
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Rekruttering
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Sunil S Dhawan
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Rekruttering
- Driven Research, LLC
-
Ta kontakt med:
- Javier Alonso-Llamazares
-
Sweetwater, Florida, Forente stater, 33182
- Rekruttering
- Cordova Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Maria Cartaya
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Rekruttering
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
-
Ta kontakt med:
- Kenneth W. Dawes
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Forente stater, 48326
- Rekruttering
- Oakland Hills Dermatology
-
Ta kontakt med:
- Christopher Buatti
-
Caledonia, Michigan, Forente stater, 49316
- Rekruttering
- The Derm Institute of West Michigan
-
Ta kontakt med:
- Kristi Hawley
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Rekruttering
- Revival Research Institute, LLC
-
Ta kontakt med:
- Ali Moiin
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
- Rekruttering
- Minnesota Clinical Study Center
-
Ta kontakt med:
- Steven Kempers
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Rekruttering
- Skin Specialists, PC
-
Ta kontakt med:
- Joel Schlessinger
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
- Rekruttering
- StracSkin, PLLC
-
Ta kontakt med:
- Abel Jarell
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
- Rekruttering
- Apex Clinical Research Center
-
Ta kontakt med:
- Jorge A Garcia-Zuazaga
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
- Rekruttering
- International Clinical Research - Tennessee LLC
-
Ta kontakt med:
- Christina Feser
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29690
- Rekruttering
- Chu de Brest - Hopital Morvan
-
Ta kontakt med:
- Laurent Misery
-
-
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kina, 241000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical University
-
Ta kontakt med:
- Ruzhi Zhang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianzhong Zhang
-
Ta kontakt med:
- Cheng Zhou
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Tao Cai
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Ta kontakt med:
- Niu Xiang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
- Rekruttering
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiaohua Wang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekruttering
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Ta kontakt med:
- Guoqiang Zhang
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
- Rekruttering
- Jingzhou Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yi Sun
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Rekruttering
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Ta kontakt med:
- Juan Su
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Shanshan Li
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110003
- Rekruttering
- Shenyang Seventh People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhen Wang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250022
- Rekruttering
- Shandong Provincial Dermatology Hospital
-
Ta kontakt med:
- Furen Zhang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Rekruttering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lixia Zhang
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610021
- Rekruttering
- Chengdu second people's hospital
-
Ta kontakt med:
- Yanyan Feng
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300131
- Rekruttering
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Ta kontakt med:
- Litao Zhang
-
Ta kontakt med:
- Yan Xu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 250022
- Rekruttering
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital,School of Medicine ,Westlake University
-
Ta kontakt med:
- Liming Wu
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-375
- Rekruttering
- Specderm Poznanska
-
Ta kontakt med:
- Maria Poznanska
-
Gdansk, Polen, 80-280
- Rekruttering
- AKK MEDlCAL Spółka z ograniczoną Odpowiedzialnością, Centrum Medyczne Tu się Leczy
-
Ta kontakt med:
- lzABELA KARAMoN
-
Kielce, Polen, 25-553
- Rekruttering
- Zdybski Ned SP.Z.O.O
-
Ta kontakt med:
- Jacek Zdybski
-
Lodz, Polen, 91-495
- Rekruttering
- Amicare Centrum Medyczne
-
Ta kontakt med:
- Aleksandra Bala-Wojsznis
-
Malbork, Polen, 82-200
- Rekruttering
- Centrum Badawcze Panaceum
-
Ta kontakt med:
- Anna Sobiezek-Kundro
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Rekruttering
- Twoja Przychodnia
-
Ta kontakt med:
- Anna Kacalak-Rzepka
-
Poznan, Polen, 60-324
- Rekruttering
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne
-
Ta kontakt med:
- Leszek Bartoszak
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
Ta kontakt med:
- Adam Reich
-
Warsaw, Polen, 25-553
- Rekruttering
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Ta kontakt med:
- Monika Kalowska
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Rekruttering
- Uni Berlin Chartie Derma
-
Ta kontakt med:
- Martin Metz
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Rekruttering
- Rosenpark Research
-
Ta kontakt med:
- Oliver Weirich
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Uni Leipzig Derma
-
Ta kontakt med:
- Jan-Christoph Simon
-
Mainz, Tyskland, 55128
- Rekruttering
- Dermatologischen Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
-
Ta kontakt med:
- Seven Quist
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig signere informert samtykke-skjemaer før noe undersøkelsesprosedyre(er) utføres.
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 75 år på tidspunktet for signering av informert samtykke.
- Klinisk diagnose av PN fra en hudlege i minst 3 måneder før screeningbesøket.
- Minst 20 kløende lesjoner over hele kroppen med bilateral fordeling (på begge bein, og/eller begge armer og/eller overkropp) ved både screening og baseline (dag 1)-besøkene.
- PP NRS score ≥ 7 ved både screening og baseline (dag 1)-besøkene.
- IGA-CPG-S score ≥ 3 ved både screening og baseline (dag 1)-besøkene.
- Historikk med utilstrekkelig respons på topikal kortikosteroid av medium eller høyere styrke, eller for hvem topikale behandlinger er medisinsk uønsket (f.eks. på grunn av betydelige bivirkninger eller sikkerhetsrisiko).
Villighet til å unngå graviditet eller unnfange barn
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med dokumentert moderat til alvorlig AD, tilstedeværelse av andre hudlidelser enn PN og mild AD som kan forstyrre vurderingen av studieresultatene. PN sekundær til medikamenter.
- Enhver ukontrollert eller alvorlig sykdom, eller enhver medisinsk, psykologisk eller kirurgisk tilstand inkludert relevante laboratorieavvik ved screening som enten kan forstyrre tolkningen av kliniske studieresultater og/eller, etter forskerens skjønn, vil påvirke pasientens deltakelse i studien negativt. Aktiv kronisk eller akutt infeksjon. Deltaker ikke egnet for deltakelse, uansett grunn, etter forskerens skjønn, inkludert medisinske eller kliniske tilstander, eller deltakere potensielt i risiko for ikke-overholdelse av studieprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
ICP-332 Placebotabletter
|
|
Eksperimentell: ICP-332 80 mg
|
ICP-322 Tabletter
|
|
Eksperimentell: ICP-332 120 mg
|
ICP-322 Tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp kløe numerisk vurderingsskala (PP NRS)
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Prosentvis endring fra utgangspunkt i ukentlig gjennomsnitt på Peak Pruritus Numerisk Vurderingsskala (PP NRS) ved uke 16.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin kløe på det verste tidspunktet i løpet av de foregående 24 timene.
På en skala fra 0 til 10, der 0 betyr 'ingen kløe' og 10 betyr 'verst tenkelige kløe'.
|
Baseline til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i PP NRS-skår
Tidsramme: Baseline gjennom uke 40
|
Andel deltakere som oppnår ≥4-poengs forbedring i PP NRS-skår (PP NRS ≥4) over tid
|
Baseline gjennom uke 40
|
|
Forskerens globale vurdering for kronisk prurigo stadium med poengsum 0 eller 1 (IGA-CPG-S 0/1)
Tidsramme: Baseline gjennom uke 40
|
Andel deltakere som oppnår Investigator's Global Assessment for Chronic Prurigo Stage-resultater på 0 eller 1 (IGA-CPG-S 0/1) over tid
|
Baseline gjennom uke 40
|
|
Dermatologi Livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Baseline gjennom uke 40
|
Endring fra utgangspunkt i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score over tid.
DLQI består av 10 elementer som vurderer påvirkningen av hudlidelse på pasienters helserelaterte livskvalitet (HRQoL) i løpet av forrige uke.
Samlet scoring varierer fra 0 til 30, der en høy score indikerer dårlig HRQoL
|
Baseline gjennom uke 40
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Baseline gjennom uke 40
|
Baseline gjennom uke 40
|
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Baseline gjennom uke 40
|
Maksimum konsentrasjon (Cmax) av ICP-322
|
Baseline gjennom uke 40
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Baseline gjennom uke 40
|
Areal under konsentrasjons-tids-kurven (AUC) for ICP-322
|
Baseline gjennom uke 40
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ICP-CL-00609
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .