Estudo da Eficácia e Segurança de ICP-332 em Participantes com Prurigo Nodular
10 de setembro de 2026 atualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Um Estudo de Fase 2, Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo, de Determinação de Dose sobre a Eficácia e Segurança do ICP-332 em Participantes com Prurigo Nodular
Avaliar a eficácia e segurança do ICP-332 em participantes com Prurigo Nodular (PN)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
135
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexia Lu
- Número de telefone: +86-010-66609745
- E-mail: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Recrutamento
- Uni Berlin Chartie Derma
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Contato:
- Martin Metz
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Darmstadt, Alemanha, 64283
- Recrutamento
- Rosenpark Research
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Contato:
- Oliver Weirich
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- Uni Leipzig Derma
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Contato:
- Jan-Christoph Simon
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Mainz, Alemanha, 55128
- Recrutamento
- Dermatologischen Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
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Contato:
- Seven Quist
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Anhui
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Wuhu, Anhui, China, 241000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical University
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Contato:
- Ruzhi Zhang
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
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Contato:
- Jianzhong Zhang
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Contato:
- Cheng Zhou
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contato:
- Tao Cai
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350005
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Contato:
- Niu Xiang
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510091
- Recrutamento
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Contato:
- Xiaohua Wang
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Recrutamento
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Contato:
- Guoqiang Zhang
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, China, 434020
- Recrutamento
- Jingzhou Central Hospital
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Contato:
- Yi Sun
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Recrutamento
- Xiangya Hospital of Central South University
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Contato:
- Juan Su
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
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Contato:
- Shanshan Li
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110003
- Recrutamento
- Shenyang Seventh People's Hospital
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Contato:
- Zhen Wang
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250022
- Recrutamento
- Shandong Provincial Dermatology Hospital
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Contato:
- Furen Zhang
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Recrutamento
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Contato:
- Lixia Zhang
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Chengdu, Sichuan, China, 610021
- Recrutamento
- Chengdu second people's hospital
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Contato:
- Yanyan Feng
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300131
- Recrutamento
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Contato:
- Litao Zhang
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Contato:
- Yan Xu
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 250022
- Recrutamento
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital,School of Medicine ,Westlake University
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Contato:
- Liming Wu
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Recrutamento
- Cahaba Dermatology and Skin Health Center
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Contato:
- Vlada Groysman
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Recrutamento
- Medical Dermatology Specialists
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Contato:
- Lindsay Ackerman
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Recrutamento
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Contato:
- Sunil S Dhawan
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Recrutamento
- Driven Research, LLC
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Contato:
- Javier Alonso-Llamazares
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Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33182
- Recrutamento
- Cordova Research Institute
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Contato:
- Maria Cartaya
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Recrutamento
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
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Contato:
- Kenneth W. Dawes
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
- Recrutamento
- Oakland Hills Dermatology
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Contato:
- Christopher Buatti
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Caledonia, Michigan, Estados Unidos, 49316
- Recrutamento
- The Derm Institute of West Michigan
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Contato:
- Kristi Hawley
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Recrutamento
- Revival Research Institute, LLC
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Contato:
- Ali Moiin
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Recrutamento
- Minnesota Clinical Study Center
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Contato:
- Steven Kempers
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Recrutamento
- Skin Specialists, PC
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Contato:
- Joel Schlessinger
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Recrutamento
- StracSkin, PLLC
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Contato:
- Abel Jarell
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Ohio
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Recrutamento
- Apex Clinical Research Center
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Contato:
- Jorge A Garcia-Zuazaga
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- Recrutamento
- International Clinical Research - Tennessee LLC
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Contato:
- Christina Feser
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Brest, França, 29690
- Recrutamento
- Chu de Brest - Hopital Morvan
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Contato:
- Laurent Misery
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Bialystok, Polônia, 15-375
- Recrutamento
- Specderm Poznanska
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Contato:
- Maria Poznanska
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Gdansk, Polônia, 80-280
- Recrutamento
- AKK MEDlCAL Spółka z ograniczoną Odpowiedzialnością, Centrum Medyczne Tu się Leczy
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Contato:
- lzABELA KARAMoN
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Kielce, Polônia, 25-553
- Recrutamento
- Zdybski Ned SP.Z.O.O
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Contato:
- Jacek Zdybski
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Lodz, Polônia, 91-495
- Recrutamento
- Amicare Centrum Medyczne
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Contato:
- Aleksandra Bala-Wojsznis
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Malbork, Polônia, 82-200
- Recrutamento
- Centrum Badawcze Panaceum
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Contato:
- Anna Sobiezek-Kundro
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Nowa Sól, Polônia, 67-100
- Recrutamento
- Twoja Przychodnia
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Contato:
- Anna Kacalak-Rzepka
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Poznan, Polônia, 60-324
- Recrutamento
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne
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Contato:
- Leszek Bartoszak
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Rzeszów, Polônia, 35-055
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Contato:
- Adam Reich
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Warsaw, Polônia, 25-553
- Recrutamento
- Klinika Ambroziak Dermatologia
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Contato:
- Monika Kalowska
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Assinar voluntariamente os formulários de consentimento informado antes da realização de qualquer(s) procedimento(s) de investigação.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnóstico clínico de PN por um dermatologista há pelo menos 3 meses antes da visita de Rastreio.
- Pelo menos 20 lesões pruriginosas em todo o corpo com distribuição bilateral (em ambas as pernas, e/ou ambos os braços e/ou tronco) tanto no rastreio como na visita basal (Dia 1).
- Pontuação PP NRS ≥ 7 tanto no rastreio como na visita basal (Dia 1).
- Pontuação IGA-CPG-S ≥ 3 tanto no rastreio como na visita basal (Dia 1).
- Histórico de resposta inadequada a corticosteróide tópico de potência média ou superior ou para quem os tratamentos tópicos são medicamente inadequados (por exemplo, devido a efeitos secundários importantes ou riscos de segurança).
Disponibilidade para evitar a gravidez ou gerar filhos
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com gravidade documentada de DA moderada a grave, presença de outras morbidades cutâneas além de PN e DA ligeira que possam interferir com a avaliação dos resultados do estudo. PN secundária a medicamentos.
- Qualquer doença não controlada ou grave, ou qualquer condição médica, psicológica ou cirúrgica, incluindo anomalias laboratoriais relevantes no rastreio, que possa interferir com a interpretação dos resultados do ensaio clínico e/ou, a critério do investigador, afetar negativamente a participação do paciente no estudo. Infeção crónica ativa ou aguda. Participante não adequado para participação, qualquer que seja o motivo, a critério do Investigador, incluindo condições médicas ou clínicas, ou participantes potencialmente em risco de incumprimento dos procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comprimidos de Placebo ICP-332
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Experimental: ICP-332 80 mg
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Comprimidos ICP-322
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Experimental: ICP-332 120 mg
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Comprimidos ICP-322
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala numérica de taxa de prurido máximo (PP NRS)
Prazo: Linha de base até à semana 16
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Variação percentual em relação à linha de base da média semanal na escala numérica de prurido máximo (PP NRS) na Semana 16.
Será pedido aos participantes que classifiquem a sua comichão no pior momento durante as 24 horas anteriores.
Numa escala de 0 a 10, em que 0 significa 'sem comichão' e 10 significa a 'pior comichão imaginável'.
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Linha de base até à semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na pontuação PP NRS
Prazo: Linha de base até à semana 40
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Proporção de participantes que alcançaram uma melhoria de ≥ 4 pontos na pontuação PP NRS (PP NRS ≥ 4) ao longo do tempo
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Linha de base até à semana 40
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Avaliação Global do Investigador para Estágios de Prurigo Crónico com pontuação de 0 ou 1 (IGA-CPG-S 0/1)
Prazo: Linha de base até à semana 40
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Proporção de participantes que atingem pontuações de 0 ou 1 na Avaliação Global do Investigador para Estágio de Prurigo Crónico (IGA-CPG-S 0/1) ao longo do tempo
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Linha de base até à semana 40
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Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base até à semana 40
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Alteração em relação à linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) ao longo do tempo.
O DLQI compreende 10 itens que avaliam o impacto da doença dermatológica na qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS) dos pacientes durante a semana anterior.
A pontuação geral varia de 0 a 30, sendo uma pontuação elevada indicativa de uma má QVRS
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Linha de base até à semana 40
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Baseline até à semana 40
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Baseline até à semana 40
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Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Linha de base até à semana 40
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Concentração máxima (Cmax) do ICP-322
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Linha de base até à semana 40
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Área Sob a Curva de Concentração-Tempo (ASC)
Prazo: Linha de base até à semana 40
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Área sob a Curva de Concentração-Tempo (AUC) do ICP-322
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Linha de base até à semana 40
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ICP-CL-00609
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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