Az ICP-332 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata prurigo nodularisban szenvedő résztvevőkben
2026. szeptember 10. frissítette: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Egy 2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, dózistartomány-vizsgálat az ICP-332 hatékonyságáról és biztonságosságáról prurigo nodularisban szenvedő résztvevőknél
Az ICP-332 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése prurigo nodularisban (PN) szenvedő résztvevőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
135
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexia Lu
- Telefonszám: +86-010-66609745
- E-mail: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35244
- Toborzás
- Cahaba Dermatology and Skin Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Vlada Groysman
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Toborzás
- Medical Dermatology Specialists
-
Kapcsolatba lépni:
- Lindsay Ackerman
-
-
California
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- Toborzás
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Sunil S Dhawan
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Toborzás
- Driven Research, LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Javier Alonso-Llamazares
-
Sweetwater, Florida, Egyesült Államok, 33182
- Toborzás
- Cordova Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Cartaya
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Toborzás
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Kenneth W. Dawes
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48326
- Toborzás
- Oakland Hills Dermatology
-
Kapcsolatba lépni:
- Christopher Buatti
-
Caledonia, Michigan, Egyesült Államok, 49316
- Toborzás
- The Derm Institute of West Michigan
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristi Hawley
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
- Toborzás
- Revival Research Institute, LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Ali Moiin
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Egyesült Államok, 55112
- Toborzás
- Minnesota Clinical Study Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Steven Kempers
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- Toborzás
- Skin Specialists, PC
-
Kapcsolatba lépni:
- Joel Schlessinger
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
- Toborzás
- StracSkin, PLLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Abel Jarell
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
- Toborzás
- Apex Clinical Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jorge A Garcia-Zuazaga
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130
- Toborzás
- International Clinical Research - Tennessee LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Christina Feser
-
-
-
-
-
Brest, Franciaország, 29690
- Toborzás
- Chu de Brest - Hopital Morvan
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurent Misery
-
-
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kína, 241000
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruzhi Zhang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100044
- Toborzás
- Peking University People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianzhong Zhang
-
Kapcsolatba lépni:
- Cheng Zhou
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400016
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Tao Cai
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350005
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Niu Xiang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510091
- Toborzás
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaohua Wang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
- Toborzás
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Guoqiang Zhang
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kína, 434020
- Toborzás
- Jingzhou Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yi Sun
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410008
- Toborzás
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan Su
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- Toborzás
- The First Hospital of Jilin University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shanshan Li
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110003
- Toborzás
- Shenyang Seventh People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhen Wang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250022
- Toborzás
- Shandong Provincial Dermatology Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Furen Zhang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
- Toborzás
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lixia Zhang
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610021
- Toborzás
- Chengdu second people's hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanyan Feng
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300131
- Toborzás
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Litao Zhang
-
Kapcsolatba lépni:
- Yan Xu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 250022
- Toborzás
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital,School of Medicine ,Westlake University
-
Kapcsolatba lépni:
- Liming Wu
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-375
- Toborzás
- Specderm Poznanska
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Poznanska
-
Gdansk, Lengyelország, 80-280
- Toborzás
- AKK MEDlCAL Spółka z ograniczoną Odpowiedzialnością, Centrum Medyczne Tu się Leczy
-
Kapcsolatba lépni:
- lzABELA KARAMoN
-
Kielce, Lengyelország, 25-553
- Toborzás
- Zdybski Ned SP.Z.O.O
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacek Zdybski
-
Lodz, Lengyelország, 91-495
- Toborzás
- Amicare Centrum Medyczne
-
Kapcsolatba lépni:
- Aleksandra Bala-Wojsznis
-
Malbork, Lengyelország, 82-200
- Toborzás
- Centrum Badawcze Panaceum
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Sobiezek-Kundro
-
Nowa Sól, Lengyelország, 67-100
- Toborzás
- Twoja Przychodnia
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Kacalak-Rzepka
-
Poznan, Lengyelország, 60-324
- Toborzás
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne
-
Kapcsolatba lépni:
- Leszek Bartoszak
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-055
- Toborzás
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
Kapcsolatba lépni:
- Adam Reich
-
Warsaw, Lengyelország, 25-553
- Toborzás
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Monika Kalowska
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
- Toborzás
- Uni Berlin Chartie Derma
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Metz
-
Darmstadt, Németország, 64283
- Toborzás
- Rosenpark Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Oliver Weirich
-
Leipzig, Németország, 04103
- Toborzás
- Uni Leipzig Derma
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan-Christoph Simon
-
Mainz, Németország, 55128
- Toborzás
- Dermatologischen Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
-
Kapcsolatba lépni:
- Seven Quist
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Önkéntesen aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot bármely vizsgálati eljárás megkezdése előtt.
- A tájékoztatott beleegyezés aláírásakor 18 és 75 év közötti férfi vagy nő.
- Prurigo nodularis (PN) klinikai diagnózisa bőrgyógyász által legalább 3 hónappal a szűrési látogatás előtt.
- Legalább 20 viszkető elváltozás a teljes testen, kétoldali eloszlásban (mindkét lábon, és/vagy mindkét karjon és/vagy törzsön) mind a szűrési, mind a kiindulási (1. nap) látogatáskor.
- PP NRS pontszám ≥ 7 mind a szűrési, mind a kiindulási (1. nap) látogatáskor.
- IGA-CPG-S pontszám ≥ 3 mind a szűrési, mind a kiindulási (1. nap) látogatáskor.
- Közepes vagy magasabb hatóerejű helyi kortikoszteroidokra történő elégtelen válasz anamnézise, vagy akiknél a helyi kezelések orvosilag egyébként nem javasoltak (pl. jelentős mellékhatások vagy biztonsági kockázatok miatt).
Hajlandóság a terhesség elkerülésére vagy gyermeknemzésre
Kizárási kritériumok:
- Páciensek dokumentált, közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisz (AD) súlyossággal, vagy a PN-en és enyhe AD-n kívüli egyéb bőrbetegségekkel, amelyek zavarhatják a vizsgálati eredmények értékelését.
Gyógyszerekből származó másodlagos PN. - Bármilyen irányítatlan vagy súlyos betegség, vagy bármilyen orvosi, pszichológiai vagy sebészi állapot, beleértve a releváns laboratóriumi rendellenességeket a szűréskor, amelyek akár zavarhatják a klinikai vizsgálati eredmények értelmezését és/vagy a vizsgálatvezető ítélete szerint kedvezőtlenül befolyásolnák a beteg részvételét a vizsgálatban.
Aktív krónikus vagy akut fertőzéssel rendelkező résztvevő, aki a vizsgálatvezető ítélete szerint bármilyen okból nem megfelelő a részvételre, beleértve az orvosi vagy klinikai állapotokat, vagy olyan résztvevőket, akik potenciálisan nem megfelelő betartásra hajlamosak a vizsgálati eljárások tekintetében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
ICP-332 Placebo Tabletta
|
|
Kísérleti: ICP-332 80 mg
|
ICP-322 Tablettek
|
|
Kísérleti: ICP-332 120 mg
|
ICP-322 Tablettek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcsviszketés numerikus értékelési skála (PP NRS)
Időkeret: Alapvonaltól a 16. hétig
|
A heti átlagos csúcsviszketés numerikus skála (PP NRS) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten.
A résztvevőket arra kérjük, hogy értékeljék a viszketést a legrosszabb pillanatban az előző 24 óra során.
Egy 0-tól 10-ig tartó skálán, ahol a 0 'nincs viszketés' és a 10 a 'legrosszabb elképzelhető viszketés'.
|
Alapvonaltól a 16. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javulás a PP NRS pontszámban
Időkeret: Alapvonal a 40. hétig
|
A résztvevők aránya, akik elértek ≥4 pontos javulást a PP NRS pontszámban (PP NRS ≥4) időbeli változása alapján
|
Alapvonal a 40. hétig
|
|
A Vizsgáló Általános Értékelése a Krónikus Prurigo Stádiumra vonatkozóan 0 vagy 1 pontszám (IGA-CPG-S 0/1)
Időkeret: Alapvonal a 40. hétig
|
A résztvevők aránya, akik elérték a Vizsgáló Globális Értékelése a Krónikus Prurigo Stádium szerinti 0 vagy 1 pontszámot (IGA-CPG-S 0/1) az idő múlásával
|
Alapvonal a 40. hétig
|
|
Bőrgyógyászati Életminőségi Index (DLQI)
Időkeret: Alapvonal a 40. héten keresztül
|
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) pontszám alapvonalhoz viszonyított változása az idő múlásával.
A DLQI 10 tényezőből áll, amelyek a bőrbetegség hatását értékelik a betegek egészséggel kapcsolatos életminőségére (HRQoL) az előző héten.
Az összpontszám 0 és 30 között mozog, ahol a magasabb pontszám rosszabb HRQoL-t jelez
|
Alapvonal a 40. héten keresztül
|
|
A kezelés során fellépő mellékhatások előfordulási gyakorisága [Biztonságosság és jól tolerálhatóság]
Időkeret: Alapvonal a 40. hézig
|
Alapvonal a 40. hézig
|
|
|
Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: Alapvonal a 40. hétig
|
ICP-322 maximális koncentrációja (Cmax)
|
Alapvonal a 40. hétig
|
|
Koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Alapvonal a 40. hétig
|
ICP-322 koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC)
|
Alapvonal a 40. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICP-CL-00609
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .