Исследование эффективности и безопасности препарата ICP-332 у пациентов с узловатой почесухой
10 сентября 2026 г. обновлено: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по подбору дозировки для оценки эффективности и безопасности препарата ICP-332 у пациентов с узловатой почесухой
Оценить эффективность и безопасность препарата ICP-332 у участников с узловатой почесухой (узловатой пруриго)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
135
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexia Lu
- Номер телефона: +86-010-66609745
- Электронная почта: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Рекрутинг
- Uni Berlin Chartie Derma
-
Контакт:
- Martin Metz
-
Darmstadt, Германия, 64283
- Рекрутинг
- Rosenpark Research
-
Контакт:
- Oliver Weirich
-
Leipzig, Германия, 04103
- Рекрутинг
- Uni Leipzig Derma
-
Контакт:
- Jan-Christoph Simon
-
Mainz, Германия, 55128
- Рекрутинг
- Dermatologischen Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
-
Контакт:
- Seven Quist
-
-
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Китай, 241000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical University
-
Контакт:
- Ruzhi Zhang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Jianzhong Zhang
-
Контакт:
- Cheng Zhou
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400016
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Tao Cai
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Контакт:
- Niu Xiang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510091
- Рекрутинг
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- Xiaohua Wang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- Рекрутинг
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Guoqiang Zhang
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Китай, 434020
- Рекрутинг
- Jingzhou Central Hospital
-
Контакт:
- Yi Sun
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Рекрутинг
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Juan Su
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Рекрутинг
- The First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Shanshan Li
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110003
- Рекрутинг
- Shenyang Seventh People's Hospital
-
Контакт:
- Zhen Wang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250022
- Рекрутинг
- Shandong Provincial Dermatology Hospital
-
Контакт:
- Furen Zhang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
- Рекрутинг
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Lixia Zhang
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610021
- Рекрутинг
- Chengdu second people's hospital
-
Контакт:
- Yanyan Feng
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300131
- Рекрутинг
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Контакт:
- Litao Zhang
-
Контакт:
- Yan Xu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 250022
- Рекрутинг
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital,School of Medicine ,Westlake University
-
Контакт:
- Liming Wu
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-375
- Рекрутинг
- Specderm Poznanska
-
Контакт:
- Maria Poznanska
-
Gdansk, Польша, 80-280
- Рекрутинг
- AKK MEDlCAL Spółka z ograniczoną Odpowiedzialnością, Centrum Medyczne Tu się Leczy
-
Контакт:
- lzABELA KARAMoN
-
Kielce, Польша, 25-553
- Рекрутинг
- Zdybski Ned SP.Z.O.O
-
Контакт:
- Jacek Zdybski
-
Lodz, Польша, 91-495
- Рекрутинг
- Amicare Centrum Medyczne
-
Контакт:
- Aleksandra Bala-Wojsznis
-
Malbork, Польша, 82-200
- Рекрутинг
- Centrum Badawcze Panaceum
-
Контакт:
- Anna Sobiezek-Kundro
-
Nowa Sól, Польша, 67-100
- Рекрутинг
- Twoja Przychodnia
-
Контакт:
- Anna Kacalak-Rzepka
-
Poznan, Польша, 60-324
- Рекрутинг
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne
-
Контакт:
- Leszek Bartoszak
-
Rzeszów, Польша, 35-055
- Рекрутинг
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
Контакт:
- Adam Reich
-
Warsaw, Польша, 25-553
- Рекрутинг
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Контакт:
- Monika Kalowska
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
- Рекрутинг
- Cahaba Dermatology and Skin Health Center
-
Контакт:
- Vlada Groysman
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Рекрутинг
- Medical Dermatology Specialists
-
Контакт:
- Lindsay Ackerman
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Рекрутинг
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Контакт:
- Sunil S Dhawan
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Рекрутинг
- Driven Research, LLC
-
Контакт:
- Javier Alonso-Llamazares
-
Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33182
- Рекрутинг
- Cordova Research Institute
-
Контакт:
- Maria Cartaya
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Рекрутинг
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
-
Контакт:
- Kenneth W. Dawes
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48326
- Рекрутинг
- Oakland Hills Dermatology
-
Контакт:
- Christopher Buatti
-
Caledonia, Michigan, Соединенные Штаты, 49316
- Рекрутинг
- The Derm Institute of West Michigan
-
Контакт:
- Kristi Hawley
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Рекрутинг
- Revival Research Institute, LLC
-
Контакт:
- Ali Moiin
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
- Рекрутинг
- Minnesota Clinical Study Center
-
Контакт:
- Steven Kempers
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Рекрутинг
- Skin Specialists, PC
-
Контакт:
- Joel Schlessinger
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- Рекрутинг
- StracSkin, PLLC
-
Контакт:
- Abel Jarell
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Рекрутинг
- Apex Clinical Research Center
-
Контакт:
- Jorge A Garcia-Zuazaga
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
- Рекрутинг
- International Clinical Research - Tennessee LLC
-
Контакт:
- Christina Feser
-
-
-
-
-
Brest, Франция, 29690
- Рекрутинг
- Chu de Brest - Hopital Morvan
-
Контакт:
- Laurent Misery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольное подписание информированного согласия до проведения каких-либо исследовательских процедур.
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет на момент подписания информированного согласия.
- Клинический диагноз PN, установленный дерматологом, как минимум за 3 месяца до скринингового визита.
- Наличие как минимум 20 зудящих поражений по всему телу с двусторонним распределением (на обеих ногах, и/или обеих руках и/или туловище) как при скрининге, так и на базовом визите (День 1).
- Балл по шкале PP NRS ≥ 7 как при скрининге, так и на базовом визите (День 1).
- Балл по шкале IGA-CPG-S ≥ 3 как при скрининге, так и на базовом визите (День 1).
- Наличие в анамнезе неадекватного ответа на топические кортикостероиды средней или высокой активности, или для которых топическое лечение является медицински нецелесообразным (например, из-за значительных побочных эффектов или рисков безопасности).
Готовность избегать беременности или отцовства
Критерии исключения:
- Пациенты с документированной тяжестью АТ от умеренной до тяжелой, наличие кожных заболеваний, отличных от PN и легкой АТ, которые могут повлиять на оценку результатов исследования. PN, вызванный лекарственными препаратами.
- Любое неконтролируемое или серьезное заболевание, или любое медицинское, психологическое или хирургическое состояние, включая соответствующие лабораторные отклонения при скрининге, которые могут либо повлиять на интерпретацию результатов клинического испытания и/или, по мнению исследователя, негативно сказаться на участии пациента в исследовании. Активная хроническая или острая инфекция, участник не подходит для участия, по какой-либо причине, по мнению Исследователя, включая медицинские или клинические состояния, или участники, потенциально подверженные риску несоблюдения процедур исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Таблетки плацебо ИЦП-332
|
|
Экспериментальный: ИЦП-332 80 мг
|
Таблетки ICP-322
|
|
Экспериментальный: ИЦП-332 120 мг
|
Таблетки ICP-322
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая шкала оценки зуда в баллах (ПШОЗ)
Временное ограничение: Базовый уровень до 16-й недели
|
Процентное изменение от исходного уровня среднего недельного показателя по числовой шкале интенсивности зуда (PP NRS) на 16-й неделе.
Участников попросят оценить интенсивность зуда в самый тяжелый момент за предыдущие 24 часа.
По шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который можно представить».
|
Базовый уровень до 16-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение показателя по шкале PP NRS
Временное ограничение: От исходного уровня до 40-й недели
|
Доля участников, достигших улучшения ≥ 4 баллов по шкале PP NRS (PP NRS ≥ 4) с течением времени
|
От исходного уровня до 40-й недели
|
|
Оценка исследователя по глобальной шкале стадии хронического пруриго 0 или 1 (IGA-CPG-S 0/1)
Временное ограничение: Исходный уровень до 40-й недели
|
Доля участников, достигших оценок 0 или 1 по Глобальной оценке исследователя для стадии хронической пруриго (IGA-CPG-S 0/1) в динамике
|
Исходный уровень до 40-й недели
|
|
Индекс качества жизни в дерматологии (ИКЖД)
Временное ограничение: Базовый уровень до 40-й недели
|
Изменение от исходного уровня баллов по Дерматологическому индексу качества жизни (ДИКЖ) с течением времени.
ДИКЖ состоит из 10 пунктов, оценивающих влияние кожного заболевания на качество жизни пациентов, связанное со здоровьем (КЖСЗ), за предыдущую неделю.
Общий балл варьируется от 0 до 30, при этом высокий балл указывает на плохое КЖСЗ
|
Базовый уровень до 40-й недели
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Базовый уровень до 40-й недели
|
Базовый уровень до 40-й недели
|
|
|
Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 40-й недели
|
Максимальная концентрация (Cmax) ICP-322
|
С момента начала исследования до 40-й недели
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: От исходного уровня до 40-й недели
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) для ICP-322
|
От исходного уровня до 40-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ICP-CL-00609
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .