ICP-332:n tehon ja turvallisuuden tutkimus prurigo nodulariksen sairastavilla osallistujilla
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus ICP-332:n tehosta ja turvallisuudesta prurigo nodulariksen sairastavilla osallistujilla
Arvioida ICP-332:n tehokkuutta ja turvallisuutta prurigo nodulariksen (PN) potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
135
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexia Lu
- Puhelinnumero: +86-010-66609745
- Sähköposti: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kiina, 241000
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruzhi Zhang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianzhong Zhang
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheng Zhou
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400016
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tao Cai
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Niu Xiang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510091
- Rekrytointi
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaohua Wang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Rekrytointi
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Guoqiang Zhang
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kiina, 434020
- Rekrytointi
- Jingzhou Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Sun
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Rekrytointi
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Su
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shanshan Li
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110003
- Rekrytointi
- Shenyang Seventh People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhen Wang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250022
- Rekrytointi
- Shandong Provincial Dermatology Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Furen Zhang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
- Rekrytointi
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lixia Zhang
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610021
- Rekrytointi
- Chengdu second people's hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanyan Feng
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300131
- Rekrytointi
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Litao Zhang
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Xu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 250022
- Rekrytointi
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital,School of Medicine ,Westlake University
-
Ottaa yhteyttä:
- Liming Wu
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-375
- Rekrytointi
- Specderm Poznanska
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Poznanska
-
Gdansk, Puola, 80-280
- Rekrytointi
- AKK MEDlCAL Spółka z ograniczoną Odpowiedzialnością, Centrum Medyczne Tu się Leczy
-
Ottaa yhteyttä:
- lzABELA KARAMoN
-
Kielce, Puola, 25-553
- Rekrytointi
- Zdybski Ned SP.Z.O.O
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacek Zdybski
-
Lodz, Puola, 91-495
- Rekrytointi
- Amicare Centrum Medyczne
-
Ottaa yhteyttä:
- Aleksandra Bala-Wojsznis
-
Malbork, Puola, 82-200
- Rekrytointi
- Centrum Badawcze Panaceum
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Sobiezek-Kundro
-
Nowa Sól, Puola, 67-100
- Rekrytointi
- Twoja Przychodnia
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Kacalak-Rzepka
-
Poznan, Puola, 60-324
- Rekrytointi
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne
-
Ottaa yhteyttä:
- Leszek Bartoszak
-
Rzeszów, Puola, 35-055
- Rekrytointi
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam Reich
-
Warsaw, Puola, 25-553
- Rekrytointi
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Monika Kalowska
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29690
- Rekrytointi
- Chu de Brest - Hopital Morvan
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent Misery
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Rekrytointi
- Uni Berlin Chartie Derma
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Metz
-
Darmstadt, Saksa, 64283
- Rekrytointi
- Rosenpark Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Oliver Weirich
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- Uni Leipzig Derma
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan-Christoph Simon
-
Mainz, Saksa, 55128
- Rekrytointi
- Dermatologischen Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
-
Ottaa yhteyttä:
- Seven Quist
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Rekrytointi
- Cahaba Dermatology and Skin Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Vlada Groysman
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Rekrytointi
- Medical Dermatology Specialists
-
Ottaa yhteyttä:
- Lindsay Ackerman
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Rekrytointi
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Sunil S Dhawan
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Rekrytointi
- Driven Research, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier Alonso-Llamazares
-
Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33182
- Rekrytointi
- Cordova Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Cartaya
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Rekrytointi
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenneth W. Dawes
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48326
- Rekrytointi
- Oakland Hills Dermatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Buatti
-
Caledonia, Michigan, Yhdysvallat, 49316
- Rekrytointi
- The Derm Institute of West Michigan
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristi Hawley
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Rekrytointi
- Revival Research Institute, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali Moiin
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
- Rekrytointi
- Minnesota Clinical Study Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Kempers
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Rekrytointi
- Skin Specialists, PC
-
Ottaa yhteyttä:
- Joel Schlessinger
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Rekrytointi
- StracSkin, PLLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Abel Jarell
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Rekrytointi
- Apex Clinical Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge A Garcia-Zuazaga
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
- Rekrytointi
- International Clinical Research - Tennessee LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina Feser
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistuu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen ennen kuin tutkimusmenettelyt suoritetaan.
- Mies tai nainen, ikä 18–75 vuotta suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Ihotautilääkärin asettama PN-diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Vähintään 20 kutiavaa muutosta koko kehossa molemmin puolin (molemmissa jaloissa ja/tai käsivarsissa ja/tai vartalossa) sekä seulonta- että perustamiskäynneillä (päivä 1).
- PP NRS -pistemäärä ≥ 7 sekä seulonta- että perustamiskäynneillä (päivä 1).
- IGA-CPG-S -pistemäärä ≥ 3 sekä seulonta- että perustamiskäynneillä (päivä 1).
- Historia riittämättömästä vasteesta keskitehoisiin tai korkeamman tehoisiin paikallisiin kortikosteroideihin tai potilaat, joilla paikallishoidot eivät muista lääketieteellisistä syistä ole mahdollisia (esim. merkittävien sivuvaikutusten tai turvallisuusriskien vuoksi).
Halukkuus välttää raskauden saamista tai lasten hankkimista
Erimmäisyyskriteerit:
- Potilaat, joilla on dokumentoitu kohtalainen tai vaikea atooppinen dermatitti, muut PN:aa vaikeuttavat ihosairaudet ja lievä AD, jotka voivat häiritä tutkimustulosten arviointia. Lääkkeistä johtuva sekundaarinen PN.
- Mikä tahansa hallitsematon tai vakava sairaus, tai mikä tahansa lääketieteellinen, psykologinen tai kirurginen tila, mukaan lukien asiaankuuluvat laboratorioepänormaaliudet seulonnassa, jotka voivat joko häiritä kliinisen tutkimuksen tulosten tulkintaa ja/tai tutkijan harkinnan mukaan vaikuttaisivat haitallisesti potilaan osallistumiseen tutkimukseen. Aktiivinen krooninen tai akuutti infektio, osallistuja ei sovellu osallistumaan minkä tahansa syyn vuoksi tutkijan arvioimana, mukaan lukien lääketieteelliset tai kliiniset tilat, tai osallistujat, jotka ovat mahdollisesti vaarassa olla noudattamatta tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
ICP-332 Plasebo-tabletit
|
|
Kokeellinen: ICP-332 80 mg
|
ICP-322 Tabletit
|
|
Kokeellinen: ICP-332 120 mg
|
ICP-322 Tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippusyöpely-numeerinen asteikko (PP NRS)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16
|
Viikon 16 kohdalla mitattu perusarvosta prosentuaalinen muutos viikkokeskiarvossa piikkipaise-numeerisen asteikon (PP NRS) mukaan.
Osallistujia pyydetään arvioimaan pahin hetkellinen kutinaansa edellisen 24 tunnin aikana.
Asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa 'ei kutinaa' ja 10 'kuviteltavissa olevaa pahinta kutinaa'.
|
Perustaso viikkoon 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannus PP NRS -pisteissä
Aikaikkuna: Alkutasosta läpi viikon 40
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥ 4 pisteen parannuksen PP NRS -pisteissä (PP NRS ≥ 4) ajan kuluessa
|
Alkutasosta läpi viikon 40
|
|
Tutkijan globaali arvio kroonisesta prurigosta, vaiheen pistemäärät 0 tai 1 (IGA-CPG-S 0/1)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 40 asti
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat tutkijan yleisen arvion kroonisesta prurigosta vaiheen 0 tai 1 (IGA-CPG-S 0/1) ajan kuluessa
|
Perustaso viikkoon 40 asti
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: Alkutila ajanjakson 40. viikkoon
|
Muutos lähtötasosta Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pistemäärässä ajan kuluessa.
DLQI koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat ihosairauden vaikutusta potilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) edellisen viikon aikana.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 30:een, ja korkea pistemäärä osoittaa heikkoa terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
Alkutila ajanjakson 40. viikkoon
|
|
Hoitoon Liittyvien Haittatapausten Ilmaantuvuus [Turvallisuus ja Siedettävyys]
Aikaikkuna: Perustaso 40. viikkoon asti
|
Perustaso 40. viikkoon asti
|
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 40 saakka
|
Suurin pitoisuus (Cmax) ICP-322:lle
|
Perustaso viikkoon 40 saakka
|
|
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Perusarvo 40. viikkoon asti
|
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ICP-322:sta
|
Perusarvo 40. viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICP-CL-00609
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .