歯内療法診断用X線撮影中の咽頭反射の抑制
後方歯の歯内療法診断用放射線撮影における嘔吐反射制御のためのインタラクティブ分散技術：患者報告結果を用いた分割口内ランダム化比較臨床試験
口腔内X線写真法は、歯内療法の診断と治療計画において極めて重要な役割を果たします。 しかし、多くの患者は、顕著な嘔吐反射や歯科治療不安などの要因により、根尖部X線検査手技中に不快感を経験し、その過程を困難かつ苦痛なものにしています。 これらの問題を管理することは、患者の協力を高め、全体的な治療体験を改善するために不可欠です。
本研究は、口腔内X線撮影中の嘔吐反射を抑制し、患者の快適性を向上させる非侵襲的方法として、バーチャルリアリティ（VR）インタラクティブ分散の可能性を調査します。 VRは様々な処置において歯科治療不安を軽減する可能性を示していますが、診断的歯内療法X線検査中の嘔吐反射管理における有効性は、ほとんど未調査のままです。
本研究の主目的は、上顎大臼歯の定期的な根尖部X線写真を受ける成人患者における、VRの嘔吐反射軽減効果を評価することです。 副次的目的には、VR使用に関連する患者の嗜好性、体験、満足度の評価を含みます。
本研究は、上顎大臼歯の両側口腔内診断X線写真を必要とする患者を対象とします。 各患者は2回のX線撮影を受けます：1回は標準手技（対照 - グループ1）、もう1回はVR分散法を使用します（実験 - グループ2）。 ランダム化されたコンピューター生成リストにより、どちらの側がVR介入を受けるかが決定されます。
嘔吐反射スコアは手技前後に測定され、手技前後の不安レベルは修正歯科不安尺度（MDAS）を使用して記録されます。 さらに、構造化された質問票により、VRデバイスに関する患者の満足度と体験が評価されます。 脈拍数、血圧、酸素飽和度などの生理学的指標は、VR使用に関連する変化を評価するために記録されます。
本研究は、VR分散法が嘔吐反射を抑制し、患者の耐容性を改善する効果的なツールとなり得るかどうかについての証拠を生成し、最終的に診断的歯科X線検査におけるケアの質を高めることを目指します。
調査の概要
詳細な説明
背景：
口腔内X線撮影は、正確な歯内療法診断と治療計画に不可欠です。 しかしながら、いくつかの患者は根尖部X線撮影手技中に困難に直面します。 多くの患者は口腔内フィルムまたはセンサーの配置に耐えることが難しく、嘔吐反射と歯科不安症によって問題が悪化します。
理論的根拠：
嘔吐反射の制御、患者体験の向上、および不安の軽減は、すべての歯科処置において優先事項です。 仮想現実（VR）インタラクティブ分散注意力は、歯科処置中の患者体験を改善し不安を軽減する有望な非侵襲的ツールです。 これまでに、診断的歯内療法口腔内X線撮影手技を受ける患者の嘔吐反射制御に対するVRの影響に関する証拠はほとんど、あるいは全く存在しません。
研究目的：
主目的として、本研究は上顎臼歯の定期的な歯内療法診断口腔内X線撮影を受ける成人患者における嘔吐反射制御のためのVRインタラクティブ分散注意力の使用を評価します。 副次目的として、本研究は患者の嗜好、体験、満足度および不安レベルに対するVRの影響を評価します。
方法：
本研究は、本研究に関連しない理由で上顎臼歯の歯内療法両側診断口腔内X線写真を必要とする患者を対象に実施されます。 各患者に対して以下のように2枚のX線写真を撮影します。
- 対照（G1）- VR分散注意力を適用しない根尖部X線写真
- 実験（G2）- VR分散注意力を適用した根尖部X線写真
コンピューター生成リストを使用して対照側と実験側を無作為に選択します。 修正歯科不安尺度（MDAS）を使用して、X線撮影手技前後の不安を評価します。 仮想現実デバイス使用に関する満足度と体験を評価するために構造化質問票を使用します。 脈拍数、血圧、および酸素飽和度を3つの時点（処置前、処置中、処置後）で生理学的評価のために測定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Al-Qassim Region
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Ar Rass、Al-Qassim Region、サウジアラビア、58883
- Professor Muhammad Zubair Ahmad
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 歯学部附属アル・ラス歯科診療所を訪れ、歯内療法診断目的で両側上顎大歯の根尖部X線写真を受ける成人患者（18歳以上）。
- 研究への協力に同意し、書面によるインフォームドコンセントに署名する意思のある患者。
- アメリカ麻酔科学会身体状態分類システムに基づきクラスI、IIに分類される患者。
- 嘔吐反射問題（CGP）指数の分類に基づき「中等度」から「重度」の嘔吐反射を示す患者。
除外基準：
- 精神的または医学的に障害のある患者。
- 急性歯髄炎など緊急治療を要する急性疼痛を有する患者。
- 妊娠中の女性。
- 過去2週間以内に何らかの薬物を服用している患者。
- 研究参加を拒否する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ1. バーチャルリアリティ（VR）気晴らしなしの歯根尖部X線写真
このグループでは、経験豊富な歯内療法専門医が、光刺激蛍光プレート（DigoraOptime、Soredex Medical Systems、ヘルシンキ、フィンランド）を使用してデジタル根尖部X線写真を撮影します。標準化のためのホルダーと、焦点受容体距離20cmでの直線投影のための平行法を使用します。
プレートのサイズは患者のアーチサイズに応じて選択されます。
プレートはDe Gotzen X-Mind® Unity X線装置（De Gotzen Srl、オルジャーテ・オローナ、イタリア）を使用して露出され、70kVpおよび8mAに設定され、露出時間は0.25秒です。
X線写真が撮影されます。
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対照群では介入は行われません。
歯内療法診断手順のために標準的な歯根尖部X線写真が撮影されます。
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実験的：グループ2. 仮想現実（VR）を用いた注意散漫法を併用した歯根尖部X線写真
このグループでは、以下のバーチャルリアリティ（VR）分散アプローチを使用して根尖部X線写真を撮影する点を除き、すべてのステップが対照群と同じままとなります。 この研究ではOculus Quest VRヘッドセットを使用します。 各参加者には、インタラクティブ分散VRデバイスについて簡単な説明が行われます。 VRヘッドセットには短編アニメーション映画が搭載され、処置の2分前に実験群（G2）の各参加者に上映されます。 各患者は、X線撮影処置前に修正歯科不安尺度を記入します。 |
VRヘッドセットには短編アニメーション映画がロードされ、実験群の各被験者に標準的な歯科用根尖X線写真撮影手順中、2分間上映されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咽頭反射の重症度
時間枠：ベースライン（処置前）および周術期（Day 1におけるX線フィルム配置中）
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5点嘔吐反射重症度（GS）スケールを用いて、2つの研究群間における嘔吐反射の変化を評価します。
このスケールでは、G1 = 嘔吐反射なし、G5 = 極めて重度の嘔吐反射を表し、スコアが高いほど嘔吐反射が悪いことを示します。
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ベースライン（処置前）および周術期（Day 1におけるX線フィルム配置中）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯科恐怖症
時間枠：放射線撮影手技の直後および直後（1日目）。
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歯科不安は、5項目から成る修正歯科不安尺度（MDAS）を用いて評価される。
各項目は1（不安なし）から5（非常に不安）で採点され、合計スコアは5〜25の範囲となる。スコアが高いほど不安が強いことを示す。
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放射線撮影手技の直後および直後（1日目）。
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生理学的反応（脈拍、血圧、酸素飽和度）
時間枠：X線検査の前、最中、および後（1日目）。
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生理学的パラメータ（脈拍数（毎分拍動数）、血圧（mmHg）、酸素飽和度（%）を含む）は、バーチャルリアリティ分散中の生理的変化を評価するために記録されます。
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X線検査の前、最中、および後（1日目）。
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患者の嗜好、経験、および満足度
時間枠：X線フィルム設置直後（術後、1日目）。
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口腔内X線撮影中におけるバーチャルリアリティデバイスへの患者の嗜好、体験、満足度を評価するため、5段階リッカート尺度を用いた構造化質問票を使用します。 各項目は1（非常に不満／強く反対）から5（非常に満足／強く同意）で採点され、スコアが高いほど好ましい体験を示します。 |
X線フィルム設置直後（術後、1日目）。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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