A nyelőreflex kontrollálása endodontiai diagnosztikai röntgenfelvételek során
Az Interaktív Elterelési Technika a nyelési reflex szabályozására posztérior fogak endodontiai diagnosztikai röntgenfelvétele során: Split-Mouth randomizált kontrollált klinikai vizsgálat betegek által jelentett eredményekkel
Az intraorális radiográfiának létfontosságú szerepe van az endodontiás diagnosztikában és a kezelési tervezésben. Azonban sok beteg kellemetlenséget tapasztal a periapikális radiográfiás eljárások során olyan tényezők miatt, mint a kifejezett öklendező reflex és a fogászati szorongás, ami megnehezíti és nyugtalanítóvá teszi a folyamatot. Ezen problémák kezelése elengedhetetlen a beteg együttműködésének javítása és a teljes kezelési élmény javítása érdekében.
Ez a tanulmány a virtuális valóság (VR) interaktív elterelésének lehetőségét vizsgálja, mint nem invazív módszert az öklendező reflex kontrollálására és a beteg kényelmének javítására az intraorális radiográfia során. Bár a VR ígéretesnek bizonyult a fogászati szorongás csökkentésében különböző eljárások során, hatékonysága a diagnosztikus endodontiás radiográfiánál jelentkező öklendező reflex kezelésében nagyrészt feltáratlan maradt.
A tanulmány elsődleges célja a VR hatékonyságának értékelése az öklendező reflex csökkentésében felnőtt betegeknél, akik rutin periapikális röntgenfelvételen esnek át maxillaris zápfogak esetén. Másodlagos célkitűzések közé tartozik a betegek preferenciáinak, élményeinek és elégedettségének felmérése a VR használatához kapcsolódóan.
A tanulmány olyan betegeket von be, akiknek kétoldali intraorális diagnosztikai röntgenfelvételekre van szükségük a maxillaris zápfogakról. Minden beteg két röntgenfelvételen fog átesni: egyet szabványos eljárással (Kontroll - 1. csoport), a másikat VR-es eltereléssel (Kísérleti - 2. csoport). Egy randomizált, számítógép által generált lista határozza meg, hogy melyik oldal kapja meg a VR beavatkozást.
Az öklendező reflex pontszámokat a beavatkozás előtt és után mérik, a beavatkozás előtti és utáni szorongási szinteket a Módosított Fogászati Szorongás Skála (MDAS) segítségével rögzítik. Ezenkívül egy strukturált kérdőív értékeli a betegek elégedettségét és élményét a VR eszközzel. Fiziológiai mutatókat, mint a pulzusszám, vérnyomás és oxigénszaturáció rögzítenek a VR használatához kapcsolódó változások értékelésére.
Ez a tanulmány bizonyítékokat kíván szolgáltatni arról, hogy a VR-es elterelés hatékony eszköz lehet-e az öklendező reflex kontrollálására és a beteg tolerancia javítására, végső soron javítva az ellátás minőségét a diagnosztikus fogászati radiográfiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér:
Az intraorális radiográfia elengedhetetlen a pontos endodontiai diagnózis és kezelési tervezés szempontjából. Azonban egyes betegek nehézségekkel néznek szembe a periapikális radiográfiai eljárások során. Sokan küszködnek az intraorális filmek vagy érzékelők elhelyezésének tolerálásával; ezt a problémát fokozzák a hányingert kiváltó reflexek és a fogászati szorongás.
Indoklás:
A hányingert kiváltó reflexek kontrollálása, a betegélmény javítása és a szorongás csökkentése prioritás minden fogászati beavatkozásnál. A virtuális valóság (VR) interaktív elterelése egy ígéretes nem invazív eszköz a betegélmény javítására és a szorongás csökkentésére fogászati beavatkozások során. Eddig azonban kevés vagy semennyi bizonyíték nem áll rendelkezésre a VR hatásáról a hányingert kiváltó reflexek kontrollálásában diagnosztikus endodontiai intraorális radiográfián áteső betegeknél.
Vizsgálati célok:
A vizsgálat elsődleges céljaként értékelni fogja a VR interaktív elterelés használatát a hányingert kiváltó reflexek kontrollálására felnőtt betegeknél, akik rutin endodontiai diagnosztikus intraorális radiográfián esnek át felső állcsonti őrlőfogak esetén. Másodlagos célként a vizsgálat értékelni fogja a VR hatását a betegek preferenciáira, élményeire és elégedettségére, valamint a szorongási szintjükre.
Módszerek:
A vizsgálat olyan betegeken fog zajlani, akiknek a vizsgálattól független okokból szükségük van endodontiai kétoldali diagnosztikus intraorális radiográfiára felső állcsonti őrlőfogak esetén. Minden betegből két radiográfia készül a következőképpen.
- Kontroll (G1) - Periapikális radiográfia VR elterelés alkalmazása nélkül.
- Kísérleti (G2) - Periapikális radiográfia VR elterelés alkalmazásával.
Egy számítógéppel generált lista fogja véletlenszerűen kiválasztani a kontroll és kísérleti oldalakat. A Módosított Fogászati Szorongás Skálát (MDAS) fogjuk használni a szorongás felmérésére a radiográfiai eljárások előtt és után. Egy strukturált kérdőívet fogunk alkalmazni a virtuális valóság eszköz használatával kapcsolatos elégedettség és élmény értékelésére. A pulzusszámot, vérnyomást és oxigénszaturációt fogjuk mérni fiziológiai értékelés céljából három időpontban (az eljárás előtt, az eljárás alatt és az eljárás után).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Al-Qassim Region
-
Ar Rass, Al-Qassim Region, Szaud-Arábia, 58883
- Professor Muhammad Zubair Ahmad
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 év felett), akik az Al-Rass fogászati klinikákat látogatják a Fogászati Karon, és kétoldali felső állcsonti fogak periapikális röntgenfelvételét készítik endodontiai diagnosztikai célból.
- Betegek, akik hajlandóak együttműködni a tanulmányban, és aláírják az írásos tájékoztatott hozzájárulást.
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának Fizikai Állapot Osztályozási Rendszere szerint I., II. osztályba sorolható betegek.
- Betegek, akik a Gagging probléma (CGP) index besorolása szerint "mérsékelt" és "nagyon súlyos" között ingerelhetőségi reflexet mutatnak.
Kizárási kritériumok:
- Mentálisan vagy orvosilag sérült betegek.
- Akut fájdalommal küzdő betegek, például akut pulpitis, amely sürgős kezelést igényel.
- Terhes nők.
- Betegek, akik az elmúlt két hétben bármilyen gyógyszert szedtek.
- Betegek, akik visszautasítják a részvételt a tanulmányban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. csoport. Periapikális röntgenfelvétel virtuális valóság (VR) elterelés nélkül
Ebben a csoportban egy tapasztalt endodontista digitális csúcsrádiófelvételeket készít fotostimulálható foszforlemezek (DigoraOptime, Soredex Medical Systems, Helsinki, Finnország) segítségével, standardizáló tartóval és párhuzamos technikával ortoradiális projekcióhoz, 20 cm-es fókusz-receptor távolságra.
A lemezek méretét a páciens ívméretének megfelelően választják ki.
A lemezek expozícióját egy De Gotzen X-Mind® Unity röntgenelem (De Gotzen Srl, Olgiate Olona, Olaszország) segítségével végzik, amely 70 kVp-re és 8 mA-ra van beállítva, 0,25 másodperces expozíciós idővel.
A röntgenfelvétel elkészül.
|
Az összehasonlító csoportban nem alkalmaznak beavatkozást.
A fogászati diagnosztikai eljáráshoz szabványos periapikális röntgenfelvételek készülnek.
|
|
Kísérleti: 2. csoport. Periapikális röntgenfelvétel virtuális valóság (VR) eltereléssel
Ebben a csoportban minden lépés ugyanaz marad, mint a kontrollcsoportban, kivéve, hogy a fogágyi röntgenfelvételt a következő virtuális valóság (VR) elterelési módszerrel készítik el. Ebben a tanulmányban egy Oculus Quest VR-headsetet használnak. Minden résztvevőt röviden tájékoztatnak az interaktív elterelő VR-eszköz használatáról. A VR-headsetre egy rövid animációs filmet töltöttek fel, amelyet a kísérleti csoport (G2) minden résztvevőjének megmutatnak a beavatkozás előtt két perccel. Minden betölt egy módosított fogászati szorongás skálát a röntgenvizsgálati eljárások előtt. |
A VR-headset egy rövid, animációs filmmel lesz feltöltve, amelyet a kísérleti csoport minden résztvevőjének két percig mutatnak be a szokásos periapikális röntgenfelvétel készítése során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hányinger súlyossága
Időkeret: Alapvonal (eljárás előtt) és periprocedurális (röntgenfilm elhelyezése során) az 1. napon.
|
Az 5 pontos Gagging Severity (GS) skála a két vizsgálati csoport között a gagging reakció változásának értékelésére szolgál.
Ezen a skálán G1 = nincs gagging és G5 = nagyon súlyos gagging; a magasabb pontszámok rosszabb gag reflexet jeleznek.
|
Alapvonal (eljárás előtt) és periprocedurális (röntgenfilm elhelyezése során) az 1. napon.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fóbia a fogászati beavatkozásokkal szemben
Időkeret: Közvetlenül a röntgenvizsgálat előtt és közvetlenül a röntgenvizsgálat után (1. nap).
|
A fogászati szorongást az 5 tételből álló Módosított Fogászati Szorongás Skála (MDAS) segítségével értékeljük.
Minden tétel 1-től (nem szorongok) 5-ig (rendkívül szorongok) skálán értékelhető, a teljes pontszám tartománya 5-25; a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
Közvetlenül a röntgenvizsgálat előtt és közvetlenül a röntgenvizsgálat után (1. nap).
|
|
Fiziológiai reakció (pulzusszám, vérnyomás és oxigénszaturáció)
Időkeret: A radiográfiai eljárás előtt, alatt és után (1. nap).
|
A fiziológiai paramétereket, beleértve a pulzusszámot (ütés percenként), a vérnyomást (Hgmm) és az oxigénszaturációt (%), rögzíteni fogják a virtuális valóságos elterelés során bekövetkező fiziológiai változások értékelésére.
|
A radiográfiai eljárás előtt, alatt és után (1. nap).
|
|
Betegek preferenciái, tapasztalatai és elégedettsége
Időkeret: Azonnal az X-ray felvétel elhelyezése után (poszt-procedurális, 1. nap).
|
Egy strukturált kérdőív, amely 5-fokozatú Likert-skálát használ, alkalmazásra kerül a betegek preferenciáinak, tapasztalatainak és elégedettségének értékelésére a virtuális valóság eszközzel szemben intraradiográfia során. Minden tényezőt 1-től (nagyon elégedetlen / erősen nem értek egyet) 5-ig (nagyon elégedett / erősen egyetértek) pontozunk; a magasabb pontszámok kedvezőbb élményt jeleznek. |
Azonnal az X-ray felvétel elhelyezése után (poszt-procedurális, 1. nap).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-14-11
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .