Řízení dávivého reflexu během endodontické diagnostické radiografie
Interaktivní technika rozptylování pro kontrolu dávivého reflexu během endodontické diagnostické radiografie zadních zubů: Randomizovaná klinická studie se split-mouth designem s pacienty hlášenými výsledky
Intraorální radiografie hraje klíčovou roli v endodontické diagnostice a plánování léčby. Mnoho pacientů však během periapikálních radiografických procedur zažívá nepohodlí kvůli faktorům, jako je výrazný dávivý reflex a dentální úzkost, což činí proces obtížným a stresujícím. Řízení těchto problémů je nezbytné pro zlepšení spolupráce pacientů a celkového zážitku z léčby.
Tato studie zkoumá potenciál interaktivního rozptýlení pomocí virtuální reality (VR) jako neinvazivní metody ke kontrole dávivého reflexu a zlepšení komfortu pacientů během intraorální radiografie. Zatímco VR prokázala slib v redukci dentální úzkosti u různých procedur, její účinnost v řízení dávivého reflexu během diagnostické endodontické radiografie zůstává z velké části neprozkoumána.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost VR v redukci dávivého reflexu u dospělých pacientů podstupujících rutinní periapikální snímky pro maxilární moláry. Sekundární cíle zahrnují hodnocení preferencí pacientů, zkušeností a spokojenosti spojených s použitím VR.
Studie zahrnuje pacienty, kteří vyžadují bilaterální intraorální diagnostické snímky maxilárních molárů. Každý pacient podstoupí dva snímky: jeden se standardní procedurou (Kontrola - Skupina 1) a druhý s využitím rozptýlení VR (Experimentální - Skupina 2). Náhodný, počítačem generovaný seznam určí, která strana obdrží VR intervenci.
Skóre dávivého reflexu bude měřeno před a po proceduře, úrovně úzkosti před a po proceduře budou zaznamenány pomocí Modifikované dentální úzkostní škály (MDAS). Dále strukturovaný dotazník vyhodnotí spokojenost pacientů a zkušenost s VR zařízením. Fyziologické ukazatele jako tepová frekvence, krevní tlak a saturace kyslíkem budou zaznamenány pro vyhodnocení jakýchkoli změn spojených s použitím VR.
Tato studie si klade za cíl generovat důkazy o tom, zda rozptýlení pomocí VR může být účinným nástrojem pro kontrolu dávivého reflexu a zlepšení tolerance pacientů, což v konečném důsledku zlepší kvalitu péče v diagnostické dentální radiografii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí:
Intraorální radiografie je klíčová pro přesnou endodontickou diagnostiku a plánování léčby. Nicméně někteří pacienti čelí výzvám během procedur periapikální radiografie. Mnoho z nich má potíže snášet umístění intraorálních filmů nebo senzorů; problém se zhoršuje kvůli dávicímu reflexu a zubnímu strachu.
Odůvodnění:
Kontrola dávicího reflexu, zlepšení pacientovy zkušenosti a snížení úzkosti jsou prioritami ve všech zubních procedurách. Interaktivní rozptýlení pomocí virtuální reality (VR) je slibným neinvazivním nástrojem ke zlepšení pacientovy zkušenosti a snížení úzkosti během zubních procedur. Doposud existuje málo nebo žádné důkazy týkající se dopadu VR na kontrolu dávicího reflexu u pacientů podstupujících diagnostické endodontické intraorální radiografické procedury.
Cíle studie:
Jako primární cíl tato studie vyhodnotí použití interaktivního rozptýlení VR pro kontrolu dávicího reflexu u dospělých pacientů podstupujících rutinní diagnostickou intraorální radiografii pro horní stoličky. Jako sekundární cíle studie vyhodnotí dopad VR na preference pacientů, jejich zkušenosti a spokojenost stejně jako na úrovně úzkosti.
Metody:
Studie bude provedena na pacientech, kteří vyžadují endodontickou oboustrannou diagnostickou intraorální radiografii horních stoliček z důvodů nesouvisejících s touto studií. U každého pacienta budou pořízeny dva snímky následovně.
- Kontrolní (G1) - Periapikální snímek bez aplikace rozptýlení VR.
- Experimentální (G2) - Periapikální snímek s aplikací rozptýlení VR.
Pro náhodný výběr kontrolní a experimentální strany bude použita počítačem generovaná listina. Modifikovaná stupnice zubního strachu (MDAS) bude použita k hodnocení úzkosti před a po dokončení radiografických procedur. Strukturovaný dotazník bude použit k vyhodnocení spokojenosti a zkušenosti s používáním zařízení virtuální reality. Pulz, krevní tlak a saturace kyslíkem budou měřeny pro fyziologické hodnocení ve třech časových bodech (před zákrokem, během zákroku a po zákroku).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Al-Qassim Region
-
Ar Rass, Al-Qassim Region, Saudská arábie, 58883
- Professor Muhammad Zubair Ahmad
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí pacienti (nad 18 let) navštěvující zubní kliniky Al-Rass Lékařské fakulty a podstupující oboustranné periapikální snímky maxilárních molárů pro endodontické diagnostické účely.
- Pacienti, kteří jsou ochotni spolupracovat na studii a podepsat písemný informovaný souhlas.
- Klasifikováni jako třída I, II podle klasifikačního systému fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů.
- Pacienti vykazující dávivý reflex "střední" až "velmi silný" podle klasifikace indexu problému s dávivým reflexem (CGP)
Kritéria vyloučení:
- Psychicky nebo zdravotně handicapovaní pacienti.
- Pacienti s akutní bolestí, jako je akutní pulpitis, vyžadující neodkladnou léčbu.
- Těhotné ženy.
- Pacienti užívající jakékoli léky za poslední dva týdny.
- Pacienti, kteří odmítnou účast na studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina 1. Periapikální rentgenový snímek bez rozptýlení virtuální realitou (VR)
V této skupině zkušený endodont pořídí digitální periapikální rentgenové snímky pomocí fotostimulovatelných fosforových desek (DigoraOptime, Soredex Medical Systems, Helsinki, Finsko), s držákem pro standardizaci a paralelizační technikou pro ortogonální projekci při vzdálenosti ohnisko-receptor 20 cm.
Velikost desek bude zvolena podle velikosti pacientova zubního oblouku.
Desky budou exponovány pomocí rentgenové jednotky De Gotzen X-Mind® Unity (De Gotzen Srl, Olgiate Olona, Itálie), nastavené na 70 kVp a 8 mA, s expoziční dobou 0,25 sekundy.
Rentgenový snímek bude pořízen.
|
Ve srovnávací skupině nebude použita žádná intervence.
Pro endodontickou diagnostickou proceduru budou pořízeny standardní periapikální rentgenové snímky.
|
|
Experimentální: Skupina 2. Periapikální rentgenový snímek s rozptýlením virtuální reality (VR)
V této skupině zůstanou všechny kroky stejné jako ve srovnávací skupině, s výjimkou toho, že periapikální rentgenový snímek bude pořízen pomocí následujícího přístupu rozptylování pomocí virtuální reality (VR). V této studii bude použit headset Oculus Quest VR. Každý účastník bude stručně instruován ohledně interaktivního rozptylovacího zařízení VR. Headset VR bude načten krátkým animovaným filmem, který bude každému účastníkovi v experimentální skupině (G2) promítnut dvě minuty před zákrokem. Každý pacient vyplní upravenou stupnici dentální úzkosti před rentgenologickými postupy. |
VR headset bude načten krátkým animovaným filmem, který bude každému účastníkovi experimentální skupiny promítán po dobu dvou minut během standardního postupu pořizování periapikálních rentgenových snímků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost dávivého reflexu
Časové okno: Výchozí hodnoty (před výkonem) a periprocedurální (během umístění RTG snímku) v den 1.
|
K posouzení změny dávivého reflexu mezi oběma rameny studie bude použita 5bodová stupnice závažnosti dávivého reflexu (GS).
Na této stupnici G1 = žádný dávivý reflex a G5 = velmi závažný dávivý reflex; vyšší skóre indikuje horší dávivý reflex.
|
Výchozí hodnoty (před výkonem) a periprocedurální (během umístění RTG snímku) v den 1.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strach ze zubaře
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po rentgenologickém vyšetření (Den 1).
|
Stomatologická úzkost bude hodnocena pomocí 5-položkové Modifikované stomatologické úzkostní škály (MDAS).
Každá položka je hodnocena od 1 (bez úzkosti) do 5 (extrémní úzkost), s celkovým skóre v rozmezí 5-25; vyšší skóre indikuje větší úzkost.
|
Bezprostředně před a bezprostředně po rentgenologickém vyšetření (Den 1).
|
|
Fyziologická odpověď (tepová frekvence, krevní tlak a saturace kyslíkem)
Časové okno: Před, během a po rentgenologickém vyšetření (Den 1).
|
Fyziologické parametry, včetně tepové frekvence (údery za minutu), krevního tlaku (mmHg) a saturace kyslíkem (%), budou zaznamenány za účelem vyhodnocení fyziologických změn během rozptýlení pomocí virtuální reality.
|
Před, během a po rentgenologickém vyšetření (Den 1).
|
|
Přednosti, zkušenosti a spokojenost pacientů
Časové okno: Bezprostředně po umístění rentgenového snímku (po výkonu, den 1).
|
K hodnocení preferencí, zkušeností a spokojenosti pacientů s virtuální realitou během intraorální radiografie bude použita strukturovaná dotazníková metoda s 5bodovou Likertovou škálou. Každá položka je hodnocena od 1 (velmi nespokojený/silně nesouhlasím) do 5 (velmi spokojený/silně souhlasím); vyšší skóre indikuje příznivější zkušenost. |
Bezprostředně po umístění rentgenového snímku (po výkonu, den 1).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-14-11
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .