Kontroll av gag-refleks under endodontisk diagnostisk radiografi
Den Interaktive Distraksjonsteknikken for Kontroll av Gag-refleks Under Endodontisk Diagnostisk Radiografi av Posteriore Tenner: En Randomisert Kontrollert Klinisk Studie med Splitt-Munn-Design og Pasientrapporterte Utfall
Intraoral radiografi spiller en viktig rolle i endodontisk diagnostisering og behandlingsplanlegging. Imidlertid opplever mange pasienter ubehag under periapikale radiografiske prosedyrer på grunn av faktorer som uttalt knekkrefleks og dental angst, noe som gjør prosessen vanskelig og belastende. Å håndtere disse problemene er avgjørende for å forbedre pasientsamarbeid og forbedre den generelle behandlingsopplevelsen.
Denne studien undersøker potensialet til Virtual Reality (VR) interaktiv distraksjon som en ikke-invasiv metode for å kontrollere knekkrefleks og forbedre pasientkomfort under intraoral radiografi. Mens VR har vist potensiale for å redusere dental angst i ulike prosedyrer, er dens effektivitet for å håndtere knekkrefleks under diagnostisk endodontisk radiografi stort sett uutforsket.
Studiens primære mål er å evaluere effektiviteten av VR for å redusere knekkrefleks hos voksne pasienter som gjennomgår rutinemessige periapikale røntgenbilder av maksillære molarer. Sekundære mål inkluderer å vurdere pasientpreferanser, erfaringer og tilknyttet tilfredshet med bruk av VR.
Studien inkluderer pasienter som krever bilaterale intraorale diagnostiske røntgenbilder av maksillære molarer. Hver pasient vil gjennomgå to røntgenbilder: ett med standard prosedyre (Kontroll - Gruppe 1), og det andre ved bruk av VR-distraksjon (Eksperimentell - Gruppe 2). En randomisert, datagenerert liste vil avgjøre hvilken side som vil motta VR-intervensjonen.
Knekkrefleksscore vil bli målt før og etter prosedyren, pre- og post-prosedyre angstnivåer vil bli registrert ved bruk av Modified Dental Anxiety Scale (MDAS). I tillegg vil en strukturert spørreundersøkelse vurdere pasienttilfredshet og erfaring med VR-enheten. Fysiologiske indikatorer som pulsrate, blodtrykk og oksygenmetning vil bli registrert for å evaluere eventuelle endringer knyttet til bruk av VR.
Denne studien tar sikte på å generere bevis på om VR-distraksjon kan være et effektivt verktøy for å kontrollere knekkrefleks og forbedre pasienttoleranse, og dermed forbedre kvaliteten på diagnostisk dental radiografi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Intraoral radiografi er avgjørende for nøyaktig endodontisk diagnostisering og behandlingsplanlegging. Imidlertid opplever noen pasienter utfordringer under periapikale radiografiprocedurer. Mange sliter med å tolerere plassering av intraorale filmer eller sensorer; et problem som forverres på grunn av brekreflekser og tannbehandlingsangst.
Rasjonale:
Å kontrollere brekreflekser, forbedre pasientopplevelsen og redusere angst er prioriteringer i alle tannbehandlingsprosedyrer. Virtuell virkelighet (VR) interaktiv distraksjon er et lovende ikke-invasivt verktøy for å forbedre pasientopplevelsen og redusere angst under tannbehandlingsprosedyrer. Så langt finnes det lite eller ingen dokumentasjon om VRs innvirkning på kontroll av brekrefleks hos pasienter som gjennomgår diagnostisk endodontisk intraoral radiografi.
Studieformål:
Som hovedmål vil denne studien evaluere bruken av VR interaktiv distraksjon for å kontrollere brekrefleks hos voksne pasienter som gjennomgår rutinemessig endodontisk diagnostisk intraoral radiografi for maksillære molarer. Som sekundære mål vil studien evaluere VRs innvirkning på pasienters preferanser, opplevelser og tilfredshet samt angstnivåer.
Metoder:
Studien vil bli utført på pasienter som krever endodontisk bilateral diagnostisk intraoral radiografi av maksillære molarer av årsaker som ikke er relatert til denne studien. To radiografier vil bli tatt for hver pasient som følger.
- Kontroll (G1) - Periapikal radiografi uten bruk av VR-distraksjon.
- Eksperimentell (G2) - Periapikal radiografi med bruk av VR-distraksjon.
En datagenerert liste vil bli brukt for å tilfeldig velge kontroll- og eksperimentelle sider. Modifisert Dental Anxiety Scale (MDAS) vil bli brukt for å vurdere angst før og etter fullføring av radiografiprocedurer. Et strukturert spørreskjema vil bli brukt for å evaluere tilfredshet og opplevelse ved bruk av en virtuell virkelighetsenhet. Pulsen, blodtrykket og oksygenmetningen vil bli målt for fysiologisk vurdering på tre tidspunkter (før prosedyren, under prosedyren og etter prosedyren).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Al-Qassim Region
-
Ar Rass, Al-Qassim Region, Saudi-Arabia, 58883
- Professor Muhammad Zubair Ahmad
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (over 18 år) som besøker Al-Rass tannklinikker ved Tannlegehøyskolen og gjennomgår bilaterale periapikale røntgenbilder av overkjeven for endodontiske diagnostiske formål.
- Pasienter som er villige til å delta i studien og signere skriftlig informert samtykke.
- Klassifisert som klasse I, II i henhold til American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System.
- Pasienter som viser en brekrefleks fra "moderat" til "svært alvorlig" i henhold til klassifiseringen av Gagging Problem (CGP) indeksen
Eksklusjonskriterier:
- Psykisk eller medisinsk sårbare pasienter.
- Pasienter med akutt smerte, som akutt pulpitt, som krever akuttbehandling.
- Gravide kvinner.
- Pasienter som har brukt noen medisiner de siste to ukene.
- Pasienter som nekter å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe 1. Periapikalt røntgenbilde uten virtual reality (VR)-distraksjon
I denne gruppen vil en erfaren endodont ta digitale periapikale røntgenbilder ved hjelp av fotostimulerbare fosforplater (DigoraOptime, Soredex Medical Systems, Helsinki, Finland), med en holder for standardisering og en parallellteknik for ortoradial projeksjon med en fokus-reseptor avstand på 20 cm.
Størrelsen på platene vil bli valgt i henhold til pasientens kjevestørrelse.
Platene vil bli eksponert ved hjelp av en De Gotzen X-Mind® Unity røntgenenhet (De Gotzen Srl, Olgiate Olona, Italia), innstilt på 70 kVp og 8 mA, med en eksponeringstid på 0,25 sekunder.
Røntgenbildet vil bli tatt.
|
I sammenligningsgruppen vil ingen intervensjon bli brukt.
Standard periapikale røntgenbilder vil bli tatt for endodontisk diagnostisk prosedyre.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2. Periapikal røntgen med virtual reality (VR) distraksjon
I denne gruppen vil alle trinn forbli de samme som i sammenligningsgruppen, bortsett fra at periapikale røntgenbilder vil bli tatt ved bruk av følgende virtual reality (VR) distraksjonstilnærming. En Oculus Quest VR-brillene vil bli brukt i denne studien. Hver deltaker vil bli kort instruert om den interaktive distraksjons-VR-enheten. VR-brillene vil bli lastet med en kort, animert film, som vil bli vist til hver deltaker i eksperimentgruppen (G2) to minutter før inngrepet. Hver pasient vil fylle ut en modifisert dental angstskala før røntgenprosedyrene. |
VR-headsettet vil bli lastet med en kort, animert film som vil bli vist til hver deltaker i eksperimentgruppen i to minutter under standard periapikale røntgenopptak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av brekninger
Tidsramme: Baseline (preprosedyre) og periprosedural (under plassering av røntgenfilm) på dag 1.
|
Den 5-punkts Knekkingsalvorlighets (GS) skalaen vil bli brukt for å vurdere endringen i knekkingsresponsen mellom de to studiegruppene.
På denne skalaen tilsvarer G1 = ingen knekking og G5 = svært alvorlig knekking; høyere poengsummer indikerer en verre knekkrefleks.
|
Baseline (preprosedyre) og periprosedural (under plassering av røntgenfilm) på dag 1.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannbehandlingsangst
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter røntgenundersøkelsen (dag 1).
|
Tannlegeangst vil bli vurdert ved hjelp av den 5-punkts modifiserte tannlegeangstskalaen (MDAS).
Hvert punkt poenglegges fra 1 (ikke engstelig) til 5 (ekstremt engstelig), med en total poengsum på 5-25; høyere poengsum indikerer større angst.
|
Umiddelbart før og umiddelbart etter røntgenundersøkelsen (dag 1).
|
|
Fysiologisk respons (pulsfrekvens, blodtrykk og oksygenmetning)
Tidsramme: Før, under og etter røntgenundersøkelsen (dag 1).
|
Fysiologiske parametre, inkludert puls (slag per minutt), blodtrykk (mmHg) og oksygenmetning (%), vil bli registrert for å vurdere fysiologiske endringer under virtual reality-distraksjon.
|
Før, under og etter røntgenundersøkelsen (dag 1).
|
|
Pasientpreferanser, erfaringer og tilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter plassering av røntgenfilm (etter prosedyren, dag 1).
|
En strukturert spørreundersøkelse som bruker en 5-punkts Likert-skala vil bli brukt for å evaluere pasienters preferanser, erfaringer og tilfredshet med virtual reality-enheten under intraoral radiografi. Hvert punkt scores fra 1 (veldig misfornøyd / sterkt uenig) til 5 (veldig fornøyd / sterkt enig); høyere poengsummer indikerer en mer positiv opplevelse. |
Umiddelbart etter plassering av røntgenfilm (etter prosedyren, dag 1).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-14-11
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .