Controllo del Riflesso Faringeo Durante la Radiografia Diagnostica Endodontica
La Tecnica di Distrazione Interattiva per il Controllo del Riflesso Faringeo Durante la Radiografia Diagnostica Endodontica dei Denti Posteriori: Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato a Bocca Divisa con Esiti Segnalati dai Pazienti
La radiografia endorale svolge un ruolo vitale nella diagnosi e nella pianificazione del trattamento endodontico. Tuttavia, molti pazienti sperimentano disagio durante le procedure radiografiche periapicali a causa di fattori come un riflesso faringeo pronunciato e l'ansia dentale, rendendo il processo difficile e angosciante. La gestione di questi problemi è essenziale per migliorare la cooperazione del paziente e migliorare l'esperienza complessiva del trattamento.
Questo studio indaga il potenziale della distrazione interattiva della Realtà Virtuale (VR) come metodo non invasivo per controllare il riflesso faringeo e migliorare il comfort del paziente durante la radiografia endorale. Sebbene la VR abbia mostrato promesse nella riduzione dell'ansia dentale in varie procedure, la sua efficacia nella gestione del riflesso faringeo durante la radiografia endodontica diagnostica rimane in gran parte inesplorata.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia della VR nella riduzione del riflesso faringeo in pazienti adulti sottoposti a radiografie periapicali di routine per i denti molari mascellari. Gli obiettivi secondari includono la valutazione delle preferenze, delle esperienze e della soddisfazione dei pazienti associata all'uso della VR.
Lo studio coinvolge pazienti che richiedono radiografie diagnostiche endorali bilaterali dei molari mascellari. Ogni paziente subirà due radiografie: una con procedura standard (Controllo - Gruppo 1) e l'altra utilizzando la distrazione VR (Sperimentale - Gruppo 2). Un elenco randomizzato generato al computer determinerà quale lato riceverà l'intervento VR.
I punteggi del riflesso faringeo saranno misurati prima e dopo la procedura, i livelli di ansia pre e post procedura saranno registrati utilizzando la Scala di Ansia Dentale Modificata (MDAS). Inoltre, un questionario strutturato valuterà la soddisfazione e l'esperienza del paziente con il dispositivo VR. Indicatori fisiologici come frequenza cardiaca, pressione sanguigna e saturazione di ossigeno saranno registrati per valutare eventuali cambiamenti associati all'uso della VR.
Questo studio mira a generare evidenze sul fatto che la distrazione VR possa essere uno strumento efficace per controllare il riflesso faringeo e migliorare la tolleranza del paziente, migliorando infine la qualità dell'assistenza nella radiografia dentale diagnostica.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Background:
La radiografia endorale è fondamentale per una diagnosi endodontica accurata e la pianificazione del trattamento. Tuttavia, alcuni pazienti affrontano difficoltà durante le procedure di radiografia periapicale. Molti faticano a tollerare il posizionamento di pellicole o sensori endorali; un problema che peggiora a causa del riflesso faringeo e dell'ansia dentale.
Rationale:
Controllare il riflesso faringeo, migliorare l'esperienza del paziente e ridurre l'ansia sono priorità in tutte le procedure odontoiatriche. La distrazione interattiva con realtà virtuale (VR) è uno strumento non invasivo promettente per migliorare l'esperienza del paziente e ridurre l'ansia durante le procedure odontoiatriche. Finora, esistono poche o nessuna evidenza riguardo all'impatto della VR sul controllo del riflesso faringeo nei pazienti sottoposti a procedure di radiografia endorale diagnostica endodontica.
Study objectives:
Come obiettivo primario, questo studio valuterà l'uso della distrazione interattiva con VR per controllare il riflesso faringeo in pazienti adulti sottoposti a radiografia endorale diagnostica endodontica di routine per denti molari mascellari. Come obiettivi secondari, lo studio valuterà l'impatto della VR sulle preferenze, esperienze e soddisfazione dei pazienti, nonché sui livelli di ansia.
Methods:
Lo studio sarà condotto su pazienti che richiedono radiografie endorali diagnostiche bilaterali endodontiche di denti molari mascellari per motivi non correlati a questo studio. Verranno scattate due radiografie per ogni paziente come segue.
- Controllo (G1) - Radiografia periapicale senza applicazione di distrazione VR.
- Sperimentale (G2) - Radiografia periapicale con applicazione di distrazione VR.
Verrà utilizzato un elenco generato al computer per selezionare casualmente i lati di controllo e sperimentali. La Scala Modificata dell'Ansia Dentale (MDAS) sarà utilizzata per valutare l'ansia prima e dopo il completamento delle procedure radiografiche. Un questionario strutturato sarà utilizzato per valutare la soddisfazione e l'esperienza riguardante l'uso di un dispositivo di realtà virtuale. La frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la saturazione di ossigeno saranno misurate per la valutazione fisiologica in tre momenti (pre-procedura, durante la procedura e post-procedura).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Al-Qassim Region
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Ar Rass, Al-Qassim Region, Arabia Saudita, 58883
- Professor Muhammad Zubair Ahmad
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (oltre i 18 anni) che visitano le cliniche dentali Al-Rass del Collegio di Odontoiatria e si sottopongono a radiografie periapicali bilaterali dei molari mascellari per scopi diagnostici endodontici.
- Pazienti disposti a collaborare allo studio e a firmare il consenso informato scritto.
- Classificati come classe I, II secondo il Sistema di Classificazione dello Stato Fisico dell'American Society of Anesthesiologists.
- Pazienti che presentano un riflesso faringeo da "moderato" a "molto severo" secondo la classificazione dell'indice del Problema di Gagging (CGP)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con compromissione mentale o medica.
- Pazienti con dolore acuto, come pulpite acuta, che richiedono trattamento di emergenza.
- Donne in gravidanza.
- Pazienti che assumono qualsiasi farmaco nelle ultime due settimane.
- Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo 1. Radiografia periapicale senza distrazione di realtà virtuale (VR)
In questo gruppo un endodontista esperto eseguirà radiografie periapicali digitali utilizzando lastre ai fosfori fotostimolabili (DigoraOptime, Soredex Medical Systems, Helsinki, Finlandia), con un supporto per la standardizzazione e una tecnica di parallelismo per proiezione ortoradiale a una distanza fuoco-ricevitore di 20 cm.
La dimensione delle lastre verrà selezionata in base alla dimensione dell'arcata del paziente.
Le lastre verranno esposte utilizzando un'unità radiografica De Gotzen X-Mind® Unity (De Gotzen Srl, Olgiate Olona, Italia), impostata a 70 kVp e 8 mA, con un tempo di esposizione di 0,25 secondi.
La radiografia verrà acquisita.
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Nel gruppo di confronto non verrà utilizzato alcun intervento.
Verranno effettuate radiografie periapicali standard per la procedura diagnostica endodontica.
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Sperimentale: Gruppo 2. Radiografia periapicale con distrazione di realtà virtuale (VR)
In questo gruppo tutti i passaggi rimarranno gli stessi del gruppo di confronto, tranne per il fatto che la radiografia periapicale verrà eseguita utilizzando il seguente approccio di distrazione con realtà virtuale (VR). In questo studio verrà utilizzato un visore VR Oculus Quest. Ogni partecipante riceverà brevi istruzioni riguardanti il dispositivo VR interattivo per la distrazione. Il visore VR verrà caricato con un breve filmato animato, che verrà mostrato a ciascun partecipante del gruppo sperimentale (G2) due minuti prima della procedura. Ogni paziente compilerà una scala modificata dell'ansia dentale prima delle procedure radiografiche. |
Il visore VR sarà caricato con un breve filmato animato, che verrà mostrato a ciascun partecipante nel gruppo sperimentale per due minuti durante la procedura standard di acquisizione delle radiografie periapicali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità del riflesso faringeo
Lasso di tempo: Baseline (pre-procedura) e periprocedurale (durante il posizionamento della pellicola radiografica) al Giorno 1.
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La Scala di Gravità del Riflesso Faringeo (GS) a 5 punti verrà utilizzata per valutare la variazione della risposta del riflesso faringeo tra i due bracci dello studio.
In questa scala, G1 = assenza di riflesso faringeo e G5 = riflesso faringeo molto grave; punteggi più alti indicano un riflesso faringeo peggiore.
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Baseline (pre-procedura) e periprocedurale (durante il posizionamento della pellicola radiografica) al Giorno 1.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia dentale
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo la procedura radiografica (Giorno 1).
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L'ansia dentale sarà valutata utilizzando la Scala Modificata dell'Ansia Dentale (MDAS) a 5 item.
Ogni item viene valutato da 1 (non ansioso) a 5 (estremamente ansioso), con un punteggio totale compreso tra 5 e 25; punteggi più elevati indicano una maggiore ansietà.
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Immediatamente prima e immediatamente dopo la procedura radiografica (Giorno 1).
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Risposta fisiologica (frequenza cardiaca, pressione sanguigna e saturazione di ossigeno)
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo la procedura radiografica (Giorno 1).
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I parametri fisiologici, inclusi la frequenza cardiaca (battiti al minuto), la pressione sanguigna (mmHg) e la saturazione di ossigeno (%), saranno registrati per valutare i cambiamenti fisiologici durante la distrazione con realtà virtuale.
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Prima, durante e dopo la procedura radiografica (Giorno 1).
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Preferenze, esperienze e soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il posizionamento della pellicola radiografica (post-procedurale, Giorno 1).
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Un questionario strutturato che utilizza una scala Likert a 5 punti sarà utilizzato per valutare le preferenze, le esperienze e la soddisfazione dei pazienti con il dispositivo di realtà virtuale durante la radiografia endorale. Ogni elemento è valutato da 1 (molto insoddisfatto / fortemente in disaccordo) a 5 (molto soddisfatto / fortemente d'accordo); punteggi più alti indicano un'esperienza più favorevole. |
Immediatamente dopo il posizionamento della pellicola radiografica (post-procedurale, Giorno 1).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Disordini mentali
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie dei denti
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Disturbi d'ansia
- Malattie della polpa dentale
- Bavaglio
- Soddisfazione del paziente
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-14-11
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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