CD19 CAR-T療法の再発／難治性大細胞型B細胞リンパ腫における有効性の予測因子：臨床研究
2025年11月15日 更新者：Rong Tao、Fudan University
これは、再発／難治性大細胞型B細胞リンパ腫（R/R LBCL）患者におけるCAR-T療法の有効性に関する予測因子を探求することを目的とした単一施設実世界研究です。
調査の概要
詳細な説明
この単一施設における前向き単一群第II相観察研究は、再発／難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）患者において、臨床的ベースライン特性、腫瘍生物学的プロファイル、CAR-T細胞サブセットの動的変化、免疫微小環境特徴、および治療転帰間の多次元的相関を調査することを目的としています。
本研究では、標準化された90日間のCAR-T療法レジメンを受ける80名の参加者を登録します。
介入後管理は、治療効果と移植評価の結果に基づいて層別化されます：治療中に完全寛解（CR）を達成できなかった患者または疾患進行（PD）を示した患者には、研究者が決定するサルベージ療法が投与される可能性がある一方、奏効者は長期フォローアップに移行します。
主要エンドポイントは、患者の臨床的ベースライン特性、腫瘍特性、CAR-T細胞サブセットとその動的変化、および免疫微小環境の多変量解析を通じて、CAR-T療法の効果予測因子を探索することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chuanxu Liu, M.D
- 電話番号：021-64175590
- メール：liuchuanxu@shca.org.cn
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200231
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Chuanxu Liu, M.D
- 電話番号：021-64175590
- メール：liuchuanxu@shca.org.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究者は、使用可能でCAR-T療法を受ける意思のある再発／難治性大細胞型B細胞リンパ腫の患者を特定しました
説明
対象基準：
- 病理学的診断で大細胞型B細胞リンパ腫と確認されたこと
- 二次線以上の全身治療を受けた後に再発または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫（R/R DLBCL）の患者
- NMPA承認のCAR-T製品をR/R LBCLの治療に使用する意向があること
- 文面によるインフォームド・コンセントを理解し自発的に署名すること。完全な民事能力を有さない患者の場合、その保護者に説明し、対応するインフォームド・コンセント書類に署名し日付を記入すること。患者本人については、具体的状況に基づいてインフォームド・コンセントを得ることができる。
除外基準：
- 患者のコンプライアンスが不良であること
- 妊娠中または授乳中であること
- 研究者の判断により、患者に研究への対象として不適切なその他の状態があること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
治療群
CAR-T
|
CD19 CAR-T細胞
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CAR-T療法の効果の予測因子を探る
時間枠：ベースライン; 投与後30日、投与後90日
|
患者の臨床的ベースライン特性、腫瘍特性、CAR-T細胞サブセットとその動的変化、および免疫微小環境の多変量解析を通じて、CAR-T療法の有効性の予測因子を探求する。
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ベースライン; 投与後30日、投与後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chuan xu Liu, M.D、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月29日
一次修了 (推定)
2026年8月30日
研究の完了 (推定)
2027年8月30日
試験登録日
最初に提出
2025年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月15日
最初の投稿 (実際)
2025年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月15日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CD19 CAR-T
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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