Facteurs prédictifs de l'efficacité de la thérapie CAR-T anti-CD19 dans le lymphome B diffus à grandes cellules en rechute/réfractaire : une étude clinique
15 novembre 2025 mis à jour par: Rong Tao, Fudan University
Facteurs prédictifs de l'efficacité du traitement par CAR-T CD19 dans le lymphome B diffus à grandes cellules en rechute/réfractaire : une étude clinique
{"translated":"Il s'agit d'une étude monocentrique en vie réelle visant à explorer les facteurs prédictifs de l'efficacité de la thérapie CAR-T chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B en rechute/réfractaire (R/R LBCL)."}
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle de phase II prospective, monocentrique et à un seul bras vise à étudier les corrélations multidimensionnelles entre les caractéristiques cliniques de base, les profils biologiques tumoraux, les changements dynamiques des sous-populations de cellules CAR-T, les caractéristiques du microenvironnement immunitaire et les résultats thérapeutiques chez les patients atteints de lymphome B diffus à grandes cellules (LBCL) en rechute/réfractaire.
L'étude recrutera 80 participants qui recevront un régime standardisé de thérapie CAR-T de 90 jours.
La prise en charge post-intervention sera stratifiée en fonction des résultats de l'efficacité du traitement et de l'évaluation de la transplantation : les patients n'atteignant pas la rémission complète (RC) ou présentant une maladie progressive (PD) pendant le traitement pourront recevoir des thérapies de rattrapage déterminées par l'investigateur, tandis que les répondeurs passeront au suivi à long terme.
Le critère d'évaluation principal est d'explorer les prédicteurs de l'efficacité des CAR-T par une analyse multivariée des caractéristiques cliniques de base des patients, des caractéristiques tumorales, des sous-populations de cellules CAR-T et de leurs changements dynamiques, et du microenvironnement immunitaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chuanxu Liu, M.D
- Numéro de téléphone: 021-64175590
- E-mail: liuchuanxu@shca.org.cn
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200231
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contact:
- Chuanxu Liu, M.D
- Numéro de téléphone: 021-64175590
- E-mail: liuchuanxu@shca.org.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les investigateurs ont identifié des patients atteints de lymphome à grandes cellules B en rechute/réfractaire qui pouvaient être utilisés et qui étaient disposés à recevoir une thérapie CAR-T
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic pathologique confirmé de lymphome B diffus à grandes cellules
- Patients atteints d'un lymphome B diffus à grandes cellules en rechute ou réfractaire (R/R DLBCL) après avoir reçu un traitement systémique de deuxième ligne ou plus
- Intention d'utiliser des produits CAR-T approuvés par le NMPA pour le traitement du LBCL R/R
- Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit. Pour les patients sans pleine capacité civile, leurs tuteurs doivent être informés et signer le formulaire de consentement éclairé correspondant en indiquant la date, quant au patient lui-même, le consentement éclairé peut être obtenu en fonction des circonstances spécifiques.
Critères d'exclusion :
- Mauvaise observance du patient
- Pendant la grossesse ou l'allaitement
- Après évaluation par le chercheur, le patient présente d'autres conditions inadaptées à l'inclusion dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe de traitement
CAR-T
|
CAR-T CD19
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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explorer les prédicteurs de l'efficacité des thérapies CAR-T
Délai: Baseline ; 30 jours après perfusion, 90 jours après perfusion
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explorer les prédicteurs de l'efficacité des CAR-T grâce à une analyse multivariée des caractéristiques cliniques de base des patients, des caractéristiques tumorales, des sous-ensembles de cellules CAR-T et de leurs changements dynamiques, et du microenvironnement immunitaire.
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Baseline ; 30 jours après perfusion, 90 jours après perfusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chuan xu Liu, M.D, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2025
Première publication (Réel)
19 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CD19 CAR-T
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .