Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní faktory pro účinnost terapie CD19 CAR-T u relabujícího/refrakterního velkého B-buněčného lymfomu: Klinická studie

15. listopadu 2025 aktualizováno: Rong Tao, Fudan University

Předpovědní faktory účinnosti terapie CD19 CAR-T u recidivujícího/refrakterního velkého B-buněčného lymfomu: Klinická studie

Toto je jednocentrická reálná studie, jejímž cílem je prozkoumat prediktivní faktory účinnosti terapie CAR-T u pacientů s relabujícím/refrakterním velkobuněčným B-lymfomem (R/R LBCL).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, jednoramenná observační studie fáze II z jednoho centra si klade za cíl prozkoumat multidimenzionální korelace mezi klinickými základními charakteristikami, biologickými profily nádorů, dynamickými změnami v subpopulacích CAR-T buněk, charakteristikami imunitního mikroprostředí a terapeutickými výsledky u pacientů s relabujícím/refrakterním difúzním velkobuněčným B-lymfomem (LBCL). Studie zahrne 80 účastníků, kteří obdrží standardizovaný 90denní režim CAR-T terapie. Postintervenční management bude stratifikován na základě výsledků léčebné účinnosti a transplantačního hodnocení: pacienti, kteří nedosáhnou úplné remise (CR) nebo u kterých se během terapie projeví progresivní onemocnění (PD), mohou obdržet záchranné terapie stanovené vyšetřovatelem, zatímco respondenti přejdou do dlouhodobého sledování. Primárním cílem je prozkoumat prediktory účinnosti CAR-T prostřednictvím multivariační analýzy klinických základních charakteristik pacientů, charakteristik nádorů, subpopulací CAR-T buněk a jejich dynamických změn a imunitního mikroprostředí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200231
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výzkumníci identifikovali pacienty s relabujícím/refrakterním velkobuněčným B-lymfomem, kteří mohli být použiti a kteří byli ochotni přijmout CAR-T

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologická diagnóza potvrzená jako velký B-buněčný lymfom
  2. Pacienti s relabovaným nebo refrakterním velkým B-buněčným lymfomem (R/R DLBCL) po absolvování systémové léčby druhé linie nebo vyšší
  3. Záměr použít produkty CAR-T schválené NMPA pro léčbu R/R LBCL.
  4. Pochopení a dobrovolné podepsání písemného informovaného souhlasu. U pacientů bez plné svéprávnosti musí být jejich zákonní zástupci informováni a podepsat příslušný informovaný souhlas s uvedením data, u samotného pacienta může být informovaný souhlas získán na základě konkrétních okolností.

Kriteria vyloučení:

  1. Špatná spolupráce pacienta
  2. Během těhotenství nebo kojení
  3. Po posouzení výzkumníkem má pacient další nevhodné podmínky pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčebná skupina
CAR-T
Lék: CAR-T
CD19 CAR-T

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prozkoumat prediktory účinnosti CAR-T
Časové okno: Výchozí stav; 30 dní po infuzi, 90 dní po infuzi
prozkoumejte prediktory účinnosti CAR-T prostřednictvím multivariační analýzy klinických základních charakteristik pacientů, charakteristik nádorů, subpopulací buněk CAR-T a jejich dynamických změn a imunitního mikroprostředí.
Výchozí stav; 30 dní po infuzi, 90 dní po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chuan xu Liu, M.D, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD19 CAR-T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velký B-buněčný lymfom

Klinické studie na CAR-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit