Prediktivní faktory pro účinnost terapie CD19 CAR-T u relabujícího/refrakterního velkého B-buněčného lymfomu: Klinická studie
15. listopadu 2025 aktualizováno: Rong Tao, Fudan University
Předpovědní faktory účinnosti terapie CD19 CAR-T u recidivujícího/refrakterního velkého B-buněčného lymfomu: Klinická studie
Toto je jednocentrická reálná studie, jejímž cílem je prozkoumat prediktivní faktory účinnosti terapie CAR-T u pacientů s relabujícím/refrakterním velkobuněčným B-lymfomem (R/R LBCL).
Přehled studie
Detailní popis
Tato prospektivní, jednoramenná observační studie fáze II z jednoho centra si klade za cíl prozkoumat multidimenzionální korelace mezi klinickými základními charakteristikami, biologickými profily nádorů, dynamickými změnami v subpopulacích CAR-T buněk, charakteristikami imunitního mikroprostředí a terapeutickými výsledky u pacientů s relabujícím/refrakterním difúzním velkobuněčným B-lymfomem (LBCL).
Studie zahrne 80 účastníků, kteří obdrží standardizovaný 90denní režim CAR-T terapie.
Postintervenční management bude stratifikován na základě výsledků léčebné účinnosti a transplantačního hodnocení: pacienti, kteří nedosáhnou úplné remise (CR) nebo u kterých se během terapie projeví progresivní onemocnění (PD), mohou obdržet záchranné terapie stanovené vyšetřovatelem, zatímco respondenti přejdou do dlouhodobého sledování.
Primárním cílem je prozkoumat prediktory účinnosti CAR-T prostřednictvím multivariační analýzy klinických základních charakteristik pacientů, charakteristik nádorů, subpopulací CAR-T buněk a jejich dynamických změn a imunitního mikroprostředí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chuanxu Liu, M.D
- Telefonní číslo: 021-64175590
- E-mail: liuchuanxu@shca.org.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200231
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Chuanxu Liu, M.D
- Telefonní číslo: 021-64175590
- E-mail: liuchuanxu@shca.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Výzkumníci identifikovali pacienty s relabujícím/refrakterním velkobuněčným B-lymfomem, kteří mohli být použiti a kteří byli ochotni přijmout CAR-T
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologická diagnóza potvrzená jako velký B-buněčný lymfom
- Pacienti s relabovaným nebo refrakterním velkým B-buněčným lymfomem (R/R DLBCL) po absolvování systémové léčby druhé linie nebo vyšší
- Záměr použít produkty CAR-T schválené NMPA pro léčbu R/R LBCL.
- Pochopení a dobrovolné podepsání písemného informovaného souhlasu. U pacientů bez plné svéprávnosti musí být jejich zákonní zástupci informováni a podepsat příslušný informovaný souhlas s uvedením data, u samotného pacienta může být informovaný souhlas získán na základě konkrétních okolností.
Kriteria vyloučení:
- Špatná spolupráce pacienta
- Během těhotenství nebo kojení
- Po posouzení výzkumníkem má pacient další nevhodné podmínky pro zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčebná skupina
CAR-T
|
CD19 CAR-T
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prozkoumat prediktory účinnosti CAR-T
Časové okno: Výchozí stav; 30 dní po infuzi, 90 dní po infuzi
|
prozkoumejte prediktory účinnosti CAR-T prostřednictvím multivariační analýzy klinických základních charakteristik pacientů, charakteristik nádorů, subpopulací buněk CAR-T a jejich dynamických změn a imunitního mikroprostředí.
|
Výchozí stav; 30 dní po infuzi, 90 dní po infuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chuan xu Liu, M.D, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CD19 CAR-T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .