CD19 CAR-T疗法在复发/难治性大B细胞淋巴瘤中疗效的预测因素：一项临床研究
2025年11月15日 更新者：Rong Tao、Fudan University
这是一项单中心真实世界研究，旨在探索CAR-T疗法对复发/难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）患者疗效的预测因素。
研究概览
详细说明
这项单中心、前瞻性、单臂II期观察性研究旨在探讨复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者临床基线特征、肿瘤生物学特征、CAR-T细胞亚群动态变化、免疫微环境特征与治疗结局之间的多维相关性。
该研究将招募80名参与者，接受标准化的90天CAR-T治疗方案。
干预后管理将根据疗效评估和移植评估结果进行分层：治疗期间未能达到完全缓解（CR）或出现疾病进展（PD）的患者可能接受研究者决定的挽救治疗，而应答者将转入长期随访。
主要终点是通过对患者临床基线特征、肿瘤特征、CAR-T细胞亚群及其动态变化以及免疫微环境的多变量分析，探索CAR-T疗效的预测因子。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chuanxu Liu, M.D
- 电话号码：021-64175590
- 邮箱：liuchuanxu@shca.org.cn
学习地点
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200231
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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接触：
- Chuanxu Liu, M.D
- 电话号码：021-64175590
- 邮箱：liuchuanxu@shca.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人员确定了可用于且愿意接受CAR-T治疗的复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者
描述
纳入标准：
- 病理学诊断确诊为大B细胞淋巴瘤
- 接受二线及以上系统治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者
- 计划使用国家药监局批准的CAR-T产品治疗R/R LBCL
- 理解并自愿签署书面知情同意书。 对于无完全民事行为能力的患者，须告知其监护人并签署相应知情同意书并注明日期，患者本人可根据具体情况获取知情同意。
排除标准：
- 患者依从性差
- 妊娠期或哺乳期
- 经研究者判断，患者存在其他不适合参与本研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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治疗组
嵌合抗原受体T细胞
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CD19 CAR-T
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探究CAR-T疗效的预测因素
大体时间：基线；输注后30天，输注后90天
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通过多变量分析患者的临床基线特征、肿瘤特征、CAR-T细胞亚群及其动态变化以及免疫微环境，探索CAR-T疗效的预测因子。
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基线；输注后30天，输注后90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chuan xu Liu, M.D、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月29日
初级完成 (估计的)
2026年8月30日
研究完成 (估计的)
2027年8月30日
研究注册日期
首次提交
2025年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月15日
首次发布 (实际的)
2025年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月15日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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