Ennakoivat tekijät CD19 CAR-T -hoidon tehon kannalta relapsoituneessa/refraktaarisessa suurten B-solujen lymfoomassa: Kliininen tutkimus
lauantai 15. marraskuuta 2025 päivittänyt: Rong Tao, Fudan University
Prediktiiviset tekijät CD19 CAR-T -hoidon tehon kannalta relapsoituneessa/refraktaarisessa suursoluisessa B-solulymfoomassa: Kliininen tutkimus
Tämä on yksittäisen keskuksen reaalimaailman tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia ennustavia tekijöitä CAR-T-hoidon teholle potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktoori suuri B-solulymfooma (R/R LBCL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksittäisen keskuksen prospektiivinen, yksihaarainen vaiheen II havainnointitutkimus pyrkii tutkimaan moniulotteisia korrelaatioita kliinisten perustason ominaisuuksien, kasvainten biologisten profiilien, CAR-T-soluosien dynaamisten muutosten, immuunimikroympäristön piirteiden ja hoitotulosten välillä relapsoituneessa/refraktaarisessa diffuusissa suurisoluisen B-solulymfooman (LBCL) potilailla.
Tutkimukseen osallistuu 80 osallistujaa, jotka saavat standardoidun 90 päivän CAR-T-hoito-ohjelman.
Intervention jälkeistä hoitoa porrastetaan hoidon tehon ja siirtoarvioinnin tulosten perusteella: potilaat, jotka eivät saavuta täydellistä remissiota (CR) tai joilla on etenevä tauti (PD) hoidon aikana, voivat saada tutkijan määrittämiä pelastushoitoja, kunnes vastaajat siirtyvät pitkäaikaiseen seurantaan.
Ensisijainen tavoite on tutkia CAR-T-hoidon tehon ennustetekijöitä monimuuttuja-analyysillä potilaiden kliinisistä perustason ominaisuuksista, kasvainten ominaisuuksista, CAR-T-soluosista ja niiden dynaamisista muutoksista sekä immuunimikroympäristöstä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chuanxu Liu, M.D
- Puhelinnumero: 021-64175590
- Sähköposti: liuchuanxu@shca.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200231
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Chuanxu Liu, M.D
- Puhelinnumero: 021-64175590
- Sähköposti: liuchuanxu@shca.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkijat tunnistivat relapsoituneeseen tai refraktaariseen suursoluisen B-solun lymfoomaan sairastuneet potilaat, joita voitaisiin käyttää ja jotka olivat halukkaita vastaanottamaan CAR-T -hoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologinen diagnoosi, joka on vahvistettu suursoluisesta B-solulymfoomasta
- Potilaat, joilla on relapsoitunut tai refraktoitu suursoluinen B-solulymfooma (R/R DLBCL) toisen linjan tai sitä korkeamman systemaattisen hoidon jälkeen
- Aikoo käyttää NMPA:n hyväksymiä CAR-T-tuotteita R/R LBCL:n hoidossa.
- Ymmärtää ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti kirjallisen informoidun suostumuksen. Potilaille, joilla ei ole täyttä siviilioikeudellista kykyä, heidän huoltajilleen on kerrottava ja heidän on allekirjoitettava vastaava informoitu suostumuslomake ja merkittävä päivämäärä. Itse potilalta voidaan hankkia informoitua suostumusta tilanteen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Heikko potilaan yhteistyökyky
- Raskausaikana tai imetyksen aikana
- Tutkijan arvion mukaan potilaalla on muita tutkimukseen sopimattomia olosuhteita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitoryhmä
CAR-T
|
CD19 CAR-T
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tutkia CAR-T-tehokkuuden ennustetekijöitä
Aikaikkuna: Perustaso; 30 päivää infuusion jälkeen, 90 päivää infuusion jälkeen
|
tutkia CAR-T-hoidon tehon ennustetekijöitä monimuuttuja-analyysillä potilaiden kliinisistä perustaso-ominaisuuksista, kasvainten ominaisuuksista, CAR-T-solujen osajoukoista ja niiden dynaamisista muutoksista sekä immuunimikroympäristöstä.
|
Perustaso; 30 päivää infuusion jälkeen, 90 päivää infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chuan xu Liu, M.D, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD19 CAR-T
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .