Factores Predictivos de la Eficacia de la Terapia CAR-T Anti-CD19 en el Linfoma de Células B Grandes Recidivante/Refractario: Un Estudio Clínico
15 de noviembre de 2025 actualizado por: Rong Tao, Fudan University
Factores Predictivos de la Eficacia de la Terapia CAR-T CD19 en Linfoma de Células B Grandes Recidivante/Refractario: Un Estudio Clínico
Este es un estudio del mundo real de un solo centro que tiene como objetivo explorar los factores predictivos de la eficacia de la terapia CAR-T en pacientes con linfoma de células B grandes recidivante/refractario (R/R LBCL).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional de fase II, prospectivo, unicéntrico y de brazo único tiene como objetivo investigar las correlaciones multidimensionales entre las características clínicas basales, los perfiles biológicos tumorales, los cambios dinámicos en los subconjuntos de células CAR-T, las características del microambiente inmunológico y los resultados terapéuticos en pacientes con linfoma B difuso de células grandes (LBCL) recidivante/refractario.
El estudio incluirá a 80 participantes que recibirán un régimen estandarizado de terapia CAR-T de 90 días.
El manejo postintervención se estratificará según los resultados de la eficacia del tratamiento y la evaluación del trasplante: los pacientes que no logren la remisión completa (RC) o presenten enfermedad progresiva (EP) durante la terapia podrán recibir terapias de rescate determinadas por el investigador, mientras que los respondedores pasarán al seguimiento a largo plazo.
El criterio de valoración principal es explorar los predictores de la eficacia de CAR-T mediante el análisis multivariado de las características clínicas basales de los pacientes, las características tumorales, los subconjuntos de células CAR-T y sus cambios dinámicos, y el microambiente inmunológico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chuanxu Liu, M.D
- Número de teléfono: 021-64175590
- Correo electrónico: liuchuanxu@shca.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200231
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Chuanxu Liu, M.D
- Número de teléfono: 021-64175590
- Correo electrónico: liuchuanxu@shca.org.cn
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los investigadores identificaron a pacientes con linfoma de células B grandes recidivante/refractario que podían ser utilizados y que estaban dispuestos a recibir CAR-T
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico patológico confirmado como linfoma de células B grandes
- Pacientes con linfoma de células B grandes recidivante o refractario (R/R DLBCL) después de recibir tratamiento sistémico de segunda línea o superior
- Intención de utilizar productos CAR-T aprobados por la NMPA para el tratamiento de R/R LBCL.
- Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito. Para pacientes sin plena capacidad civil, sus tutores deben ser informados y firmar el correspondiente formulario de consentimiento informado y anotar la fecha, mientras que para el propio paciente, el consentimiento informado puede obtenerse en función de las circunstancias específicas.
Criterios de exclusión:
- Mala adherencia del paciente al tratamiento
- Durante el embarazo o la lactancia
- Tras la evaluación del investigador, el paciente presenta otras condiciones no adecuadas para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de tratamiento
CAR-T
|
CAR-T CD19
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
explorar predictores de la eficacia de CAR-T
Periodo de tiempo: Baseline; 30 días post-infusión, 90 días post-infusión
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explorar predictores de la eficacia de CAR-T mediante análisis multivariante de las características clínicas basales de los pacientes, características tumorales, subpoblaciones de células CAR-T y sus cambios dinámicos, y microambiente inmunitario.
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Baseline; 30 días post-infusión, 90 días post-infusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chuan xu Liu, M.D, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CD19 CAR-T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .