Fatores Preditivos para a Eficácia da Terapia com CAR-T CD19 no Linfoma de Grandes Células B Recidivado/Refratário: Um Estudo Clínico
15 de novembro de 2025 atualizado por: Rong Tao, Fudan University
Este é um estudo do mundo real, unicêntrico, que visa explorar fatores preditivos para a eficácia da terapia CAR-T em doentes com linfoma de grandes células B recidivante/refratário (LGCB R/R).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional de fase II, prospetivo, unicêntrico e de braço único, visa investigar correlações multidimensionais entre as características clínicas basais, os perfis biológicos do tumor, as alterações dinâmicas nos subconjuntos de células CAR-T, as características do microambiente imune e os resultados terapêuticos em doentes com linfoma difuso de grandes células B (LBCL) recidivante/refratário.
O estudo irá recrutar 80 participantes que receberão um regime de terapia CAR-T padronizado de 90 dias.
A gestão pós-intervenção será estratificada com base nos resultados da eficácia do tratamento e da avaliação de transplante: os doentes que não alcançarem remissão completa (CR) ou que exibirem doença progressiva (PD) durante a terapia poderão receter terapias de salvamento determinadas pelo investigador, enquanto os respondedores transitarão para seguimento a longo prazo.
O endpoint primário é explorar preditores da eficácia da terapia CAR-T através de análise multivariada das características clínicas basais dos doentes, características do tumor, subconjuntos de células CAR-T e suas alterações dinâmicas, e microambiente imune.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chuanxu Liu, M.D
- Número de telefone: 021-64175590
- E-mail: liuchuanxu@shca.org.cn
Locais de estudo
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200231
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contato:
- Chuanxu Liu, M.D
- Número de telefone: 021-64175590
- E-mail: liuchuanxu@shca.org.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os investigadores identificaram doentes com linfoma de grandes células B recidivado/refratário que poderiam ser utilizados e que estavam dispostos a receber CAR-T
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico patológico confirmado como linfoma de grandes células B
- Pacientes com linfoma de grandes células B recidivante ou refractário (R/R DLBCL) após receberem tratamento sistémico de segunda linha ou superior
- Intenção de utilizar produtos CAR-T aprovados pelo INFARMED para o tratamento de R/R LBCL.
- Compreender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado por escrito. Para pacientes sem capacidade civil plena, os seus tutores devem ser informados e assinar o respetivo formulário de consentimento informado e anotar a data, quanto ao próprio paciente, o consentimento informado pode ser obtido com base nas circunstâncias específicas.
Critérios de Exclusão:
- Má adesão do paciente ao tratamento
- Durante a gravidez ou amamentação
- Após avaliação pelo investigador, o paciente apresenta outras condições inadequadas para inclusão no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de tratamento
CAR-T
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CAR-T CD19
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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explorar preditores da eficácia das CAR-T
Prazo: Linha de base; 30 dias após a infusão, 90 dias após a infusão
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explorar preditores da eficácia das CAR-T através de análise multivariada das características clínicas basais dos pacientes, características tumorais, subconjuntos de células CAR-T e suas alterações dinâmicas, e microambiente imunitário.
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Linha de base; 30 dias após a infusão, 90 dias após a infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chuan xu Liu, M.D, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD19 CAR-T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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