Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki prognostyczne skuteczności terapii CAR-T anty-CD19 w nawrotowym/opornym na leczenie chłoniaku z dużych komórek B: badanie kliniczne

15 listopada 2025 zaktualizowane przez: Rong Tao, Fudan University

Czynniki prognostyczne skuteczności terapii CAR-T anty-CD19 w nawrotowym/opornym na leczenie chłoniaku z dużych komórek B: Badanie kliniczne

To jest jednoośrodkowe badanie rzeczywistej praktyki klinicznej mające na celu zbadanie czynników predykcyjnych skuteczności terapii CAR-T u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B (R/R LBCL).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, prospektywne, jednoramienne, obserwacyjne badanie fazy II ma na celu zbadanie wielowymiarowych korelacji między klinicznymi cechami wyjściowymi, profilami biologicznymi guza, dynamicznymi zmianami w subpopulacjach komórek CAR-T, cechami mikrośrodowiska immunologicznego oraz wynikami leczenia u pacjentów z nawrotowym/opornym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (LBCL). Badanie obejmie 80 uczestników, którzy otrzymają standaryzowany 90-dniowy schemat terapii CAR-T. Postępowanie po interwencji będzie stratyfikowane na podstawie wyników oceny skuteczności leczenia i oceny transplantacji: pacjenci, którzy nie osiągną całkowitej remisji (CR) lub wykazują progresję choroby (PD) podczas terapii, mogą otrzymać terapie ratunkowe określone przez badacza, podczas gdy osoby reagujące przejdą do długoterminowej obserwacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zbadanie predyktorów skuteczności CAR-T poprzez wieloczynnikową analizę klinicznych cech wyjściowych pacjentów, charakterystyk guza, subpopulacji komórek CAR-T i ich dynamicznych zmian oraz mikrośrodowiska immunologicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200231
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze zidentyfikowali pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B, którzy mogliby zostać wykorzystani i którzy byli gotowi otrzymać terapię CAR-T

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Patologiczne rozpoznanie potwierdzone jako chłoniak z dużych komórek B
  2. Pacjenci z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B (R/R DLBCL) po otrzymaniu leczenia systemowego drugiej linii lub wyższej
  3. Zamiar stosowania produktów CAR-T zatwierdzonych przez NMPA do leczenia R/R LBCL.
  4. Zrozumienie i dobrowolne podpisanie pisemnej formy świadomej zgody. Dla pacjentów bez pełnej zdolności do czynności prawnych, ich opiekunowie prawni muszą zostać poinformowani i podpisać odpowiednią formę świadomej zgody z podaniem daty, natomiast dla samego pacjenta świadoma zgoda może zostać uzyskana w zależności od konkretnych okoliczności.

Kryteria wykluczenia:

  1. Słaba współpraca pacjenta
  2. Okres ciąży lub karmienia piersią
  3. Po ocenie przez badacza, pacjent ma inne nieodpowiednie warunki do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa leczona
CAR-T
Lek: CAR-T
CAR-T anty-CD19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zbadaj czynniki prognostyczne skuteczności terapii CAR-T
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; 30 dni po wlewie, 90 dni po wlewie
zbadaj czynniki prognostyczne skuteczności terapii CAR-T poprzez wieloczynnikową analizę klinicznych cech wyjściowych pacjentów, charakterystyki guza, podzbiorów komórek CAR-T i ich zmian dynamicznych oraz mikrośrodowiska immunologicznego.
Punkt wyjściowy; 30 dni po wlewie, 90 dni po wlewie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chuan xu Liu, M.D, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD19 CAR-T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj