Prediktive faktorer for effekten av CD19 CAR-T-terapi ved tilbakevendende/refraktær stor B-cellelymfom: En klinisk studie
15. november 2025 oppdatert av: Rong Tao, Fudan University
Dette er en enkelt-senter real-world studie som har som mål å utforske prediktive faktorer for effekten av CAR-T-behandling hos pasienter med tilbakevendende/refraktær stor B-celle lymfom (R/R LBCL).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne enkelt-senter, prospektive, enkelt-arm fase II observasjonsstudien tar sikte på å undersøke flerdimensjonale korrelasjoner mellom kliniske baselinekarakteristikker, tumorbiologiske profiler, dynamiske endringer i CAR-T-celle-subset, immun-mikromiljø-egenskaper og terapeutiske utfall hos pasienter med tilbakevendende/refraktær diffus stor B-celle lymfom (LBCL).
Studien vil inkludere 80 deltakere som vil motta et standardisert 90-dagers CAR-T-terapiregime.
Post-intervensjonsbehandling vil bli stratifisert basert på resultatene av behandlingseffekt og transplantasjonsvurdering: pasienter som ikke oppnår fullstendig remisjon (FR) eller viser progressiv sykdom (PS) under behandling kan motta redningsbehandlinger bestemt av forskeren, mens respondere vil gå over til langtidsoppfølging.
Hovedendepunktet er å utforske prediktorer for CAR-T-effekt gjennom multivariat analyse av pasientenes kliniske baselinekarakteristikker, tumorkarakteristikker, CAR-T-celle-subset og deres dynamiske endringer, og immun-mikromiljø.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chuanxu Liu, M.D
- Telefonnummer: 021-64175590
- E-post: liuchuanxu@shca.org.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200231
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Chuanxu Liu, M.D
- Telefonnummer: 021-64175590
- E-post: liuchuanxu@shca.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forskerne identifiserte pasienter med relapset/refraktær stor B-celle lymfom som kunne brukes og som var villige til å motta CAR-T
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk diagnose bekreftet som stor B-celle lymfom
- Pasienter med tilbakevendende eller refraktær stor B-celle lymfom (R/R DLBCL) etter å ha mottatt systemisk behandling i andre linje eller høyere
- Har til hensikt å bruke CAR-T-produkter godkjent av NMPA for behandling av R/R LBCL.
- Forstår og signerer frivillig et skriftlig informert samtykkeskjema. For pasienter uten full sivill kapasitet, må deres foresatte informeres og signere det tilsvarende informerte samtykkeskjemaet og notere datoen. For pasienten selv kan informert samtykke innhentes basert på de spesifikke omstendighetene.
Eksklusjonskriterier:
- Dårlig pasientoverholdelse
- Under svangerskap eller amming
- Etter vurdering av forskeren, har pasienten andre uegnede forhold for inkludering i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgruppe
CAR-T
|
CD19 CAR-T
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utforske prediktorer for CAR-T-effektivitet
Tidsramme: Baseline; 30 dager etter infusjon, 90 dager etter infusjon
|
utforske prediktorer for CAR-T-effekt gjennom multivariat analyse av pasienters kliniske basislinjekarakteristikker, tumorkarakteristikker, CAR-T-celleundergrupper og deres dynamiske endringer, og immunmikromiljø.
|
Baseline; 30 dager etter infusjon, 90 dager etter infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chuan xu Liu, M.D, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CD19 CAR-T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .