Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktive Faktorer for Effektiviteten af CD19 CAR-T-terapi i Recidiverende/Refraktær Stor B-celle Lymfom: En Klinisk Undersøgelse

15. november 2025 opdateret af: Rong Tao, Fudan University

Prediktive faktorer for effektiviteten af CD19 CAR-T-terapi ved recidiverende/refraktær stor B-celle-lymfom: En klinisk undersøgelse

Dette er en enkeltcenter-realtidsundersøgelse, der har til formål at undersøge prædiktive faktorer for effektiviteten af CAR-T-behandling hos patienter med tilbagevendende/refraktør stor B-celle lymfom (R/R LBCL).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne single-center, prospektive, single-arm fase II observationsstudie har til formål at undersøge multidimensionelle sammenhænge mellem kliniske baselinekarakteristika, tumorbiologiske profiler, dynamiske ændringer i CAR-T-celleundersæt, immunmikromiljø-egenskaber og terapeutiske resultater hos patienter med recidiverende/refraktær diffus stor B-cellelymfom (LBCL). Studiet vil inkludere 80 deltagere, som vil modtage en standardiseret 90-dages CAR-T-terapiregime. Post-interventionshåndtering vil blive stratificeret baseret på resultaterne af behandlingseffektivitet og transplantationsvurdering: patienter, der ikke opnår komplet remission (CR) eller udviser progressiv sygdom (PD) under behandlingen, kan modtage redningsbehandlinger fastsat af undersøgeren, mens respondedere vil gå over til langtidsopfølgning. Det primære endpoint er at udforske prædiktorer for CAR-T-effektivitet gennem multivariat analyse af patienternes kliniske baselinekarakteristika, tumorkarakteristika, CAR-T-celleundersæt og deres dynamiske ændringer samt immunmikromiljøet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200231
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forskerne identificerede patienter med recidiv/refraktær stor B-celle-lymfom, som kunne anvendes og som var villige til at modtage CAR-T

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk diagnose bekræftet som stor B-celle lymfom
  2. Patienter med recidiverende eller refraktær stor B-celle lymfom (R/R DLBCL) efter at have modtaget systemisk behandling i andenlinje eller derover
  3. Har til hensigt at bruge CAR-T-produkter godkendt af NMPA til behandling af R/R LBCL.
  4. Forstår og frivilligt underskriver et skriftligt informeret samtykke. For patienter uden fuld civil kapacitet skal deres værger informeres og underskrive det tilsvarende informerede samtykke og notere datoen. For patienten selv kan informeret samtykke indhentes baseret på de specifikke omstændigheder.

Eksklusionskriterier:

  1. Dårlig patientcompliance
  2. Under graviditet eller amning
  3. Efter forskerens vurdering har patienten andre uegnede forhold til inklusion i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlingsgruppe
CAR-T
Medicin: CAR-T
CD19 CAR-T

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
undersøge prædiktorer for CAR-T-effektivitet
Tidsramme: Baseline; 30 dage efter infusion, 90 dage efter infusion
undersøge prædiktorer for CAR-T-effektivitet via multivariat analyse af patienters kliniske baselinekarakteristika, tumor karakteristika, CAR-T-celle-undergrupper og deres dynamiske ændringer, og immunmikromiljø.
Baseline; 30 dage efter infusion, 90 dage efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chuan xu Liu, M.D, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2025

Først opslået (Faktiske)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD19 CAR-T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stort B-celle lymfom

Kliniske forsøg med CAR-T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner