A CD19 CAR-T terápia hatékonyságának prediktív tényezői relapszusos/refrakter nagy B-sejtes lymphomában: Klinikai tanulmány
2025. november 15. frissítette: Rong Tao, Fudan University
A CD19 CAR-T terápia hatékonyságának prediktív tényezői relabált/refrakter nagy B-sejtes lymphomában: Klinikai tanulmány
Ez egy egyközpontú valósági tanulmány, amely a CAR-T terápia hatékonyságának prediktív tényezőit kívánja feltárni relapszusos/refrakter nagy B-sejtes lymphoma (R/R LBCL) betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez az egyetlen központon végzett, prospektív, egykaros, II. fázisú megfigyelési vizsgálat célja a klinikai alapvonal-jellemzők, a tumor biológiai profillal, a CAR-T sejt alfajok dinamikus változásaival, az immun mikrokörnyezet jellemzőivel és a terápiás eredmények közötti multidimenziós összefüggések feltárása a relabált/refrakter diffúz nagy B-sejtes lymphoma (LBCL) betegekben.
A vizsgálatban 80 résztvevő vesz részt, akik szabványos 90 napos CAR-T terápiás protokollt kapnak.
Az intervenció utáni kezelés a kezelés hatékonysága és a transzplantációs értékelés eredményei alapján lesz rétegezve: a terápia során teljes remissziót (CR) nem elérő vagy progressziót (PD) mutató betegek kutató által meghatározott mentőterápiákat kaphatnak, míg a válaszadók hosszú távú követésre kerülnek át.
A primer végpont a CAR-T hatékonyság előrejelzőinek feltárása a betegek klinikai alapvonal-jellemzői, a tumor jellemzői, a CAR-T sejt alfajok és azok dinamikus változásai, valamint az immun mikrokörnyezet multivariáns elemzésén keresztül.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chuanxu Liu, M.D
- Telefonszám: 021-64175590
- E-mail: liuchuanxu@shca.org.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200231
- Toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Chuanxu Liu, M.D
- Telefonszám: 021-64175590
- E-mail: liuchuanxu@shca.org.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kutatók azonosították a relabált/refrakter nagy B-sejtes lymphomás betegeket, akik felhasználhatók voltak és hajlandóak voltak CAR-T kezelésre
Leírás
Beutalási kritériumok:
- Patológiai diagnózissal megerősített nagy B-sejtes lymphoma
- Második vonal feletti szisztémás kezelést követően relabált vagy refrakter nagy B-sejtes lymphomás (R/R DLBCL) betegek
- Az NMPA által jóváhagyott CAR-T termékek alkalmazása a R/R LBCL kezelésére
- Megérti és önkéntesen aláírja az írásos tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot. A teljes cselekvőképesség nélküli betegek esetében az ő gyámjaikat tájékoztatni kell, és ők kell aláírják a megfelelő tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot, valamint fel kell tüntetniük a dátumot. Maga a beteg számára a tájékoztatott beleegyezést a konkrét körülmények alapján lehet megkapni.
Kizárási kritériumok:
- Rossz betegmegfelelés
- Terhesség vagy szoptatás alatt
- A kutató általi megítélés alapján a betegnek más, a vizsgálatba való bevételre alkalmatlan állapota van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kezelési csoport
CAR-T
|
CD19 CAR-T
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a CAR-T hatékonyság előrejelzőinek feltárása
Időkeret: Alapvonal; 30 nappal az infúzió után, 90 nappal az infúzió után
|
a betegek klinikai alapvonal-jellemzőinek, daganatjellemzőinek, CAR-T sejtalsoportjainak és azok dinamikus változásainak, valamint az immun mikrokörnyezetnek a többváltozós elemzésén keresztül vizsgálja a CAR-T hatékonyság előrejelzőit.
|
Alapvonal; 30 nappal az infúzió után, 90 nappal az infúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chuan xu Liu, M.D, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 15.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CD19 CAR-T
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .