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재발/난성 대 B세포 림프종에서 CD19 CAR-T 요법 효과의 예측 인자: 임상 연구

2025년 11월 15일 업데이트: Rong Tao, Fudan University

재발성/난치성 거대 B세포 림프종에서 CD19 CAR-T 요법의 효능에 대한 예측 인자: 임상 연구

이것은 재발/저항성 거대 B-세포 림프종(R/R LBCL) 환자에서 CAR-T 치료의 효능에 대한 예측 인자를 탐구하기 위한 단일 기관 실제 세계 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단일 기관, 전향적, 단일 군 II상 관찰 연구는 재발/난치성 미만성 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자에서 임상 기초 특성, 종양 생물학적 프로필, CAR-T 세포 아집단의 동적 변화, 면역 미세환경 특성 및 치료 결과 간의 다차원적 상관관계를 조사하는 것을 목표로 합니다. 본 연구는 표준화된 90일 CAR-T 치료 요법을 받을 80명의 참가자를 등록할 예정입니다. 중재 후 관리는 치료 효과 및 이식 평가 결과에 따라 계층화됩니다: 치료 중 완전 관해(CR)를 달성하지 못하거나 진행성 질환(PD)을 보이는 환자는 연구자가 결정한 구제 치료를 받을 수 있으며, 반응자는 장기 추적 관찰로 전환됩니다. 주요 종료점은 환자의 임상 기초 특성, 종양 특성, CAR-T 세포 아집단 및 이들의 동적 변화, 면역 미세환경에 대한 다변량 분석을 통해 CAR-T 효능의 예측 인자를 탐색하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200231
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구자들은 사용 가능하며 CAR-T 치료를 받을 의사가 있는 재발성/난치성 대형 B-세포 림프종 환자들을 확인했습니다.

설명

포함 기준:

  1. 대 B세포 림프종으로 병리학적 진단이 확인된 경우
  2. 2차 이상의 전신 치료 후 재발 또는 불응성 대 B세포 림프종(R/R DLBCL) 환자
  3. 국가약품감독관리국(NMPA) 승인 CAR-T 제품을 R/R LBCL 치료에 사용할 의사가 있는 경우
  4. 연구에 대한 설명을 이해하고 자발적으로 서면 동의서에 서명할 수 있는 경우 민사 능력이 불완전한 환자의 경우, 보호자에게 설명하고 해당 동의서에 서명하여 날짜를 기재해야 합니다. 환자 본인에 대해서는 구체적인 상황에 따라 동의를 얻을 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 환자 순응도가 낮은 경우
  2. 임신 중이거나 수유 중인 경우
  3. 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 부적합한 다른 조건이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
치료군
CAR-T
의약품: CAR-T
CD19 CAR-T

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAR-T 효능 예측인자 탐색
기간: 기준선; 주입 후 30일, 주입 후 90일
환자의 임상 기저 특성, 종양 특성, CAR-T 세포 아집단 및 이들의 동적 변화, 면역 미세환경에 대한 다변량 분석을 통해 CAR-T 효능의 예측 인자를 탐색합니다.
기준선; 주입 후 30일, 주입 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Chuan xu Liu, M.D, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CD19 CAR-T

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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