Predictieve Factoren voor de Werkzaamheid van CD19 CAR-T Therapie bij Recidiverend/Refractair Grootcellig B-cel Lymfoom: Een Klinische Studie
15 november 2025 bijgewerkt door: Rong Tao, Fudan University
Voorspellende factoren voor de werkzaamheid van CD19 CAR-T-therapie bij recidiverend/refractair grootcellig B-cellymfoom: een klinische studie
Dit is een observationele studie met één centrum die als doel heeft voorspellende factoren voor de effectiviteit van CAR-T-therapie bij patiënten met recidiverend/refractair groot B-cellymfoom (R/R LBCL) te onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, observationele fase II-studie met één arm en één centrum heeft tot doel multidimensionale correlaties te onderzoeken tussen klinische baselinekenmerken, tumorbiologische profielen, dynamische veranderingen in CAR-T-celsubsets, kenmerken van de immuunmicro-omgeving en therapeutische resultaten bij patiënten met recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (LBCL).
De studie zal 80 deelnemers includeren die een gestandaardiseerd 90-daags CAR-T-therapieregime zullen ontvangen.
Het post-interventiebeheer wordt gestratificeerd op basis van de resultaten van de behandelingsdoeltreffendheid en transplantatie-evaluatie: patiënten die geen volledige remissie (VR) bereiken of progressieve ziekte (PZ) vertonen tijdens de therapie kunnen door de onderzoeker bepaalde reddingstherapieën ontvangen, terwijl responders overgaan naar langdurige follow-up.
Het primaire eindpunt is het verkennen van voorspellers van CAR-T-doeltreffendheid door middel van multivariate analyse van de klinische baselinekenmerken, tumor-kenmerken, CAR-T-celsubsets en hun dynamische veranderingen, en de immuunmicro-omgeving van patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chuanxu Liu, M.D
- Telefoonnummer: 021-64175590
- E-mail: liuchuanxu@shca.org.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200231
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Chuanxu Liu, M.D
- Telefoonnummer: 021-64175590
- E-mail: liuchuanxu@shca.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekers identificeerden patiënten met recidiverend/refractair grootcellig B-cellymfoom die gebruikt konden worden en die bereid waren CAR-T te ontvangen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologische diagnose bevestigd als grootcellig B-cellymfoom
- Patiënten met recidiverend of refractair grootcellig B-cellymfoom (R/R DLBCL) na ontvangst van systemische behandeling in tweede lijn of hoger
- Van plan zijn om CAR-T-producten goedgekeurd door NMPA te gebruiken voor de behandeling van R/R LBCL.
- Begrijpen en vrijwillig een schriftelijke geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen. Voor patiënten zonder volledige handelingsbekwaamheid moeten hun voogden worden geïnformeerd en de betreffende geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen en de datum noteren, wat betreft de patiënt zelf kan geïnformeerde toestemming worden verkregen op basis van de specifieke omstandigheden.
Exclusiecriteria:
- Slechte therapietrouw van de patiënt
- Tijdens zwangerschap of borstvoeding
- Na beoordeling door de onderzoeker heeft de patiënt andere ongeschikte omstandigheden voor opname in de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandelingsgroep
CAR-T
|
CD19 CAR-T
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
onderzoek voorspellers van CAR-T-effectiviteit
Tijdsspanne: Baseline; 30 dagen na infusie, 90 dagen na infusie
|
onderzoek voorspellers van CAR-T werkzaamheid door middel van multivariate analyse van klinische basiskenmerken van patiënten, tumorkenmerken, CAR-T-celsubpopulaties en hun dynamische veranderingen, en de immuunmicro-omgeving.
|
Baseline; 30 dagen na infusie, 90 dagen na infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chuan xu Liu, M.D, Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CD19 CAR-T
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .