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Fattori Predittivi per l'Efficacia della Terapia CD19 CAR-T nel Linfoma a Grandi Cellule B Recidivato/Refrattario: Uno Studio Clinico

15 novembre 2025 aggiornato da: Rong Tao, Fudan University

Fattori Predittivi per l'Efficacia della Terapia CD19 CAR-T nel Linfoma a Grandi Cellule B Recidivante/Refrattario: Uno Studio Clinico

Questo è uno studio monocentrico del mondo reale che mira a esplorare i fattori predittivi per l'efficacia della terapia CAR-T in pazienti con linfoma a grandi cellule B recidivato/refrattario (R/R LBCL).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale di fase II, prospettico, a braccio singolo e monocentrico mira a indagare le correlazioni multidimensionali tra le caratteristiche cliniche basali, i profili biologici tumorali, i cambiamenti dinamici nei sottogruppi di cellule CAR-T, le caratteristiche del microambiente immunitario e gli esiti terapeutici nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (LBCL) recidivato/refrattario. Lo studio arruolerà 80 partecipanti che riceveranno un regime terapeutico CAR-T standardizzato di 90 giorni. La gestione post-intervento sarà stratificata in base ai risultati dell'efficacia del trattamento e della valutazione del trapianto: i pazienti che non raggiungono la remissione completa (CR) o mostrano malattia progressiva (PD) durante la terapia potrebbero ricevere terapie di salvataggio determinate dallo sperimentatore, mentre i responder passeranno al follow-up a lungo termine. L'endpoint primario è esplorare i predittori dell'efficacia della terapia CAR-T attraverso l'analisi multivariata delle caratteristiche cliniche basali dei pazienti, delle caratteristiche tumorali, dei sottogruppi di cellule CAR-T e dei loro cambiamenti dinamici, e del microambiente immunitario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200231
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori hanno identificato pazienti con linfoma a grandi cellule B recidivato/refrattario che potevano essere utilizzati e che erano disposti a ricevere la terapia CAR-T

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi patologica confermata come linfoma a grandi cellule B
  2. Pazienti con linfoma a grandi cellule B recidivato o refrattario (R/R DLBCL) dopo aver ricevuto un trattamento sistemico di seconda linea o superiore
  3. Intenzione di utilizzare prodotti CAR-T approvati da NMPA per il trattamento di R/R LBCL
  4. Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto. Per i pazienti senza piena capacità civile, i loro tutori devono essere informati e firmare il corrispondente modulo di consenso informato e annotare la data; per il paziente stesso, il consenso informato può essere ottenuto in base alle circostanze specifiche.

Criteri di esclusione:

  1. Scarsa compliance del paziente
  2. Durante la gravidanza o l'allattamento
  3. Dopo la valutazione del ricercatore, il paziente presenta altre condizioni non idonee per l'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento
CAR-T
Droga: CAR-T
CD19 CAR-T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esplorare i predittori dell'efficacia delle CAR-T
Lasso di tempo: Baseline; 30 giorni dopo l'infusione, 90 giorni dopo l'infusione
esplorare i predittori dell'efficacia delle CAR-T attraverso l'analisi multivariata delle caratteristiche cliniche basali dei pazienti, delle caratteristiche tumorali, dei sottogruppi di cellule CAR-T e dei loro cambiamenti dinamici, e del microambiente immunitario.
Baseline; 30 giorni dopo l'infusione, 90 giorni dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chuan xu Liu, M.D, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD19 CAR-T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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