Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktiva faktorer för effekten av CD19 CAR-T-terapi vid recidiverande/refraktär stor B-cellslymfom: En klinisk studie

15 november 2025 uppdaterad av: Rong Tao, Fudan University
Detta är en encentrerad verklighetsstudie som syftar till att undersöka prediktiva faktorer för effekten av CAR-T-behandling hos patienter med recidiverande/refraktär stor B-cellslymfom (R/R LBCL).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna encenter-, prospektiva, enarmsfas II-observationsstudie syftar till att undersöka flerdimensionella samband mellan kliniska baslinjekarakteristika, tumörbiologiska profiler, dynamiska förändringar i CAR-T-cellsundersamlingar, immuncellmikromiljöegenskaper och terapeutiska utfall hos patienter med återfallande/refraktär diffus stor B-cellslymfom (LBCL). Studien kommer att inkludera 80 deltagare som kommer att få ett standardiserat 90-dagars CAR-T-terapiregimen. Postinterventionshantering kommer att stratifieras baserat på resultaten av behandlingseffektivitet och transplantationsutvärdering: patienter som inte uppnår fullständig remission (CR) eller uppvisar progressiv sjukdom (PD) under terapin kan få räddningsterapier som bestäms av forskaren, medan respondenter kommer att övergå till långtidsuppföljning. Den primära slutpunkten är att utforska prediktorer för CAR-T-effektivitet genom multivariat analys av patienternas kliniska baslinjekarakteristika, tumöregenskaper, CAR-T-cellsundersamlingar och deras dynamiska förändringar, samt immuncellmikromiljö.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200231
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Forskarna identifierade patienter med återfallande/refraktär stor B-cellslymfom som kunde användas och som var villiga att ta emot CAR-T

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk diagnos bekräftad som stor B-cellslymfom
  2. Patienter med återfallande eller refraktärt stor B-cellslymfom (R/R DLBCL) efter att ha fått systemisk behandling av andra linjen eller högre
  3. Avser använda CAR-T-produkter godkända av NMPA för behandling av R/R LBCL
  4. Förstår och undertecknar frivilligt ett skriftligt informerat samtycke. För patienter utan full civil rättskapskapacitet måste deras vårdnadshavare informeras och underteckna motsvarande informerat samtycke och anteckna datumet, medan för patienten själv kan informerat samtycke erhållas baserat på de specifika omständigheterna.

Exklusionskriterier:

  1. Dålig patientefterlevnad
  2. Under graviditet eller amning
  3. Efter bedömning av forskaren har patienten andra olämpliga förhållanden för inkludering i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandlingsgrupp
CAR-T
Läkemedel: CAR-T
CD19 CAR-T

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utforska prediktorer för CAR-T-effektivitet
Tidsram: Baseline; 30 dagar efter infusion, 90 dagar efter infusion
utforska prediktorer för CAR-T-effekt genom multivariat analys av patienters kliniska baslinjeegenskaper, tumöregenskaper, CAR-T-cellsundersamlingar och deras dynamiska förändringar, och immunsystemets mikromiljö.
Baseline; 30 dagar efter infusion, 90 dagar efter infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Chuan xu Liu, M.D, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2025

Första postat (Faktisk)

19 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CD19 CAR-T

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera