Прогностические факторы эффективности терапии CAR-T клетками против CD19 при рецидивирующей/рефрактерной крупноклеточной В-клеточной лимфоме: клиническое исследование
15 ноября 2025 г. обновлено: Rong Tao, Fudan University
Прогностические факторы эффективности терапии CAR-T клетками против CD19 при рецидивной/рефрактерной крупноклеточной В-клеточной лимфоме: клиническое исследование
Это одноцентровое исследование реальной клинической практики, направленное на изучение прогностических факторов эффективности CAR-T терапии у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным крупноклеточным В-клеточным лимфомой (R/R LBCL).
Обзор исследования
Подробное описание
Это одноцентровое, проспективное, однорукое исследование фазы II направлено на исследование многомерных корреляций между клиническими исходными характеристиками, биологическими профилями опухоли, динамическими изменениями в субпопуляциях CAR-T-клеток, особенностями иммунной микросреды и терапевтическими исходами у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомой (LBCL).
В исследовании примут участие 80 пациентов, которые получат стандартизированную 90-дневную схему терапии CAR-T.
Ведение после вмешательства будет стратифицировано на основе результатов оценки эффективности лечения и трансплантации: пациенты, не достигшие полной ремиссии (CR) или демонстрирующие прогрессирование заболевания (PD) во время терапии, могут получить сальважную терапию, определяемую исследователем, в то время как ответившие на лечение перейдут к длительному наблюдению.
Первичной конечной точкой является исследование предикторов эффективности CAR-T с помощью многомерного анализа клинических исходных характеристик пациентов, характеристик опухоли, субпопуляций CAR-T-клеток и их динамических изменений, а также иммунной микросреды.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chuanxu Liu, M.D
- Номер телефона: 021-64175590
- Электронная почта: liuchuanxu@shca.org.cn
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200231
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Chuanxu Liu, M.D
- Номер телефона: 021-64175590
- Электронная почта: liuchuanxu@shca.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследователи определили пациентов с рецидивирующей/рефрактерной крупной B-клеточной лимфомой, которых можно было использовать и которые были готовы получить CAR-T терапию
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденный диагноз крупноклеточной В-клеточной лимфомы
- Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (R/R DLBCL) после получения системной терапии второй линии и выше
- Намерение использовать продукты CAR-T, одобренные НМПК для лечения R/R LBCL.
- Понимают и добровольно подписывают письменную форму информированного согласия. Для пациентов без полной гражданской дееспособности их опекуны должны быть проинформированы и подписать соответствующую форму информированного согласия с указанием даты, что касается самого пациента, информированное согласие может быть получено с учетом конкретных обстоятельств.
Критерии исключения:
- Плохая приверженность пациента лечению
- Период беременности или лактации
- По оценке исследователя, у пациента имеются другие неподходящие условия для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лечения
CAR-T
|
CD19 CAR-T
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изучить предикторы эффективности CAR-T
Временное ограничение: Исходный уровень; 30 дней после инфузии, 90 дней после инфузии
|
изучить предикторы эффективности CAR-T с помощью многомерного анализа клинических исходных характеристик пациентов, характеристик опухоли, подмножеств CAR-T клеток и их динамических изменений, а также иммунного микроокружения.
|
Исходный уровень; 30 дней после инфузии, 90 дней после инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chuan xu Liu, M.D, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CD19 CAR-T
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .