Prädiktive Faktoren für die Wirksamkeit der CD19-CAR-T-Therapie bei rezidiviertem/refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom: Eine klinische Studie
15. November 2025 aktualisiert von: Rong Tao, Fudan University
Dies ist eine Single-Center-Real-World-Studie, die darauf abzielt, prädiktive Faktoren für die Wirksamkeit der CAR-T-Therapie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom (R/R LBCL) zu untersuchen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, einarmige Phase-II-Beobachtungsstudie an einem einzelnen Zentrum zielt darauf ab, multidimensionale Korrelationen zwischen klinischen Basismerkmalen, biologischen Tumorprofilen, dynamischen Veränderungen in CAR-T-Zell-Subgruppen, Merkmalen der Immunumgebung und therapeutischen Ergebnissen bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (LBCL) zu untersuchen.
Die Studie wird 80 Teilnehmer einschließen, die ein standardisiertes 90-tägiges CAR-T-Therapieschema erhalten.
Das Management nach der Intervention wird basierend auf den Ergebnissen der Behandlungseffektivität und der Transplantationsbewertung geschichtet: Patienten, die keine vollständige Remission (CR) erreichen oder während der Therapie ein Fortschreiten der Erkrankung (PD) aufweisen, können vom Studienleiter bestimmte Salvage-Therapien erhalten, während Responder in die Langzeitnachbeobachtung übergehen.
Der primäre Endpunkt besteht darin, Prädiktoren für die CAR-T-Effektivität durch multivariate Analyse der klinischen Basismerkmale der Patienten, Tumoreigenschaften, CAR-T-Zell-Subgruppen und deren dynamische Veränderungen sowie der Immunumgebung zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chuanxu Liu, M.D
- Telefonnummer: 021-64175590
- E-Mail: liuchuanxu@shca.org.cn
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200231
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Kontakt:
- Chuanxu Liu, M.D
- Telefonnummer: 021-64175590
- E-Mail: liuchuanxu@shca.org.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Ermittler identifizierten Patienten mit rezidiviertem/refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom, die verwendet werden könnten und die bereit waren, CAR-T zu erhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologische Diagnose als großzelliges B-Zell-Lymphom bestätigt
- Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom (R/R DLBCL) nach Erhalt einer systemischen Therapie der zweiten Linie oder höher
- Beabsichtigung der Verwendung von durch die NMPA zugelassenen CAR-T-Produkten zur Behandlung von R/R LBCL
- Verstehen und freiwillige Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligungserklärung. Für Patienten ohne vollständige Geschäftsfähigkeit müssen deren gesetzliche Vertreter informiert werden und die entsprechende Einwilligungserklärung unterzeichnen und das Datum vermerken. Für den Patienten selbst kann die Einwilligung je nach den spezifischen Umständen eingeholt werden.
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Patientencompliance
- Während der Schwangerschaft oder Stillzeit
- Nach Beurteilung des Studienleiters liegen beim Patienten andere für die Studienteilnahme ungeeignete Bedingungen vor.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Behandlungsgruppe
CAR-T
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CD19-CAR-T-Zellen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkundung von Prädiktoren für CAR-T-Effektivität
Zeitfenster: Baseline; 30 Tage nach Infusion, 90 Tage nach Infusion
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Untersuchen Sie Prädiktoren der CAR-T-Effektivität durch multivariate Analyse der klinischen Basischarakteristika der Patienten, Tumoreigenschaften, CAR-T-Zell-Subsets und deren dynamische Veränderungen sowie des Immunmikromilieus.
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Baseline; 30 Tage nach Infusion, 90 Tage nach Infusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chuan xu Liu, M.D, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CD19 CAR-T
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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