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Prädiktive Faktoren für die Wirksamkeit der CD19-CAR-T-Therapie bei rezidiviertem/refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom: Eine klinische Studie

15. November 2025 aktualisiert von: Rong Tao, Fudan University
Dies ist eine Single-Center-Real-World-Studie, die darauf abzielt, prädiktive Faktoren für die Wirksamkeit der CAR-T-Therapie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom (R/R LBCL) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, einarmige Phase-II-Beobachtungsstudie an einem einzelnen Zentrum zielt darauf ab, multidimensionale Korrelationen zwischen klinischen Basismerkmalen, biologischen Tumorprofilen, dynamischen Veränderungen in CAR-T-Zell-Subgruppen, Merkmalen der Immunumgebung und therapeutischen Ergebnissen bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (LBCL) zu untersuchen. Die Studie wird 80 Teilnehmer einschließen, die ein standardisiertes 90-tägiges CAR-T-Therapieschema erhalten. Das Management nach der Intervention wird basierend auf den Ergebnissen der Behandlungseffektivität und der Transplantationsbewertung geschichtet: Patienten, die keine vollständige Remission (CR) erreichen oder während der Therapie ein Fortschreiten der Erkrankung (PD) aufweisen, können vom Studienleiter bestimmte Salvage-Therapien erhalten, während Responder in die Langzeitnachbeobachtung übergehen. Der primäre Endpunkt besteht darin, Prädiktoren für die CAR-T-Effektivität durch multivariate Analyse der klinischen Basismerkmale der Patienten, Tumoreigenschaften, CAR-T-Zell-Subgruppen und deren dynamische Veränderungen sowie der Immunumgebung zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200231
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler identifizierten Patienten mit rezidiviertem/refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom, die verwendet werden könnten und die bereit waren, CAR-T zu erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologische Diagnose als großzelliges B-Zell-Lymphom bestätigt
  2. Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom (R/R DLBCL) nach Erhalt einer systemischen Therapie der zweiten Linie oder höher
  3. Beabsichtigung der Verwendung von durch die NMPA zugelassenen CAR-T-Produkten zur Behandlung von R/R LBCL
  4. Verstehen und freiwillige Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligungserklärung. Für Patienten ohne vollständige Geschäftsfähigkeit müssen deren gesetzliche Vertreter informiert werden und die entsprechende Einwilligungserklärung unterzeichnen und das Datum vermerken. Für den Patienten selbst kann die Einwilligung je nach den spezifischen Umständen eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schlechte Patientencompliance
  2. Während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Nach Beurteilung des Studienleiters liegen beim Patienten andere für die Studienteilnahme ungeeignete Bedingungen vor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsgruppe
CAR-T
Arzneimittel: CAR-T
CD19-CAR-T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkundung von Prädiktoren für CAR-T-Effektivität
Zeitfenster: Baseline; 30 Tage nach Infusion, 90 Tage nach Infusion
Untersuchen Sie Prädiktoren der CAR-T-Effektivität durch multivariate Analyse der klinischen Basischarakteristika der Patienten, Tumoreigenschaften, CAR-T-Zell-Subsets und deren dynamische Veränderungen sowie des Immunmikromilieus.
Baseline; 30 Tage nach Infusion, 90 Tage nach Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chuan xu Liu, M.D, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD19 CAR-T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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