Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení pohody a výsledků hlášených pacienty po robotické jednostupňové mastektomii se zachováním bradavky a rekonstrukci implantátem (Reborn-i)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Arnold Hill, Beaumont Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící pohodu a výsledky uváděné pacienty po robotické jednostaniční mastektomii s uchováním bradavky a rekonstrukci implantátem

Tato studie je prováděna za účelem lepšího pochopení, jak různé typy mastektomií ovlivňují rekonvalescenci, spokojenost a celkovou pohodu žen po operaci rakoviny prsu a rekonstrukci. Existují různé způsoby provedení mastektomie. U některých pacientek může být vhodná mastektomie s uchováním bradavky, při které je zachována bradavka a okolní kůže prsu. Tento přístup umožňuje okamžitou rekonstrukci prsu implantátem, který je umístěn současně s mastektomií k obnovení tvaru prsu. Novější technika zvaná robotická jednoportová mastektomie s uchováním bradavky využívá pokročilou robotickou technologii k odstranění prsní tkáně malým skrytým řezem na straně hrudníku. Tato metoda může snížit jizvy, bolest a dobu rekonvalescence, při zachování vzhledu a citlivosti prsu.

Avšak zatímco rané studie naznačují, že tato technika je bezpečná a účinná, je zapotřebí více důkazů pro přímé srovnání se standardními operacemi.

Tato studie bude porovnávat:

  • Robotickou mastektomii s uchováním bradavky
  • Standardní (otevřenou) mastektomii s uchováním bradavky Budeme hodnotit spokojenost pacientek, body image, fyzickou a emocionální pohodu a chirurgické výsledky po dobu 12 měsíců po operaci. Vaší účastí pomáháte výzkumníkům vyhodnotit, zda robotické přístupy a přístupy s uchováním bradavky přinášejí pacientkám měřitelné výhody.

Účast na této studii neovlivní vaši operaci ani péči, kterou dostáváte. Bude vám poskytnuta nejlepší dostupná léčba na základě vašich individuálních lékařských potřeb, bez ohledu na to, zda se rozhodnete účastnit výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trudi Roche Nelson, ANP RGN MSC
  • Telefonní číslo: +35318093000
  • E-mail: troche@rcsi.ie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let a starší
  • Kandidátky, které již byly vybrány k podstoupení mastektomie s uchováním bradavky a okamžité rekonstrukce implantátem multidisciplinárním týmem pro prsa z následujících důvodů:
  • Nosičky genetické mutace podstupující rizikovou redukční mastektomii.
  • Duktální karcinom in situ (DCIS) vyžadující mastektomii.
  • Raný invazivní karcinom prsu vyžadující mastektomii.
  • Nádor nesmí mít postižení kůže a nesmí být důkaz invazivního onemocnění do 1 cm od kůže, bradavky nebo velkého prsního svalu (prokázáno na MRI).
  • Kandidátky pro okamžitou rekonstrukci prsu pomocí IMPLANTÁTNÍ rekonstrukce
  • Plynule anglicky mluvící
  • Způsobilé pro celkovou anestezii
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kriteria vyloučení:

  • Pokročilý karcinom prsu s postižením kůže.
  • Postižení bradavky pro ramena mastektomie s uchováním bradavky.
  • Předchozí radiační terapie hrudní stěny
  • Těhotenství
  • Laktace
  • Pacientky s nedostatečnou znalostí angličtiny k podepsání informovaného souhlasu (tj. vyžadován tlumočník).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoportová robotická mastektomie s uchováním bradavky s bezprostřední rekonstrukcí pomocí implantátu.
Intervence
Postup: Intervence
Jednoportová robotická mastektomie s uchováním bradavky s okamžitou rekonstrukcí pomocí implantátu.
Aktivní komparátor: Standardní otevřená mastektomie se zachováním bradavky s okamžitou rekonstrukcí pomocí implantátu.
Standard péče
Postup: Standardní otevřená mastektomie s uchováním bradavky s okamžitou rekonstrukcí pomocí implantátu
Standardní otevřená mastektomie s ochranou bradavky s okamžitou rekonstrukcí pomocí implantátů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární ukazatele výsledků
Časové okno: 1 rok
  • Míra chirurgických komplikací do 30 a 90 dnů, klasifikovaná podle systému Clavien-Dindo.
  • Míra reoperací a potřeba neplánovaného návratu na operační sál.
  • Délka hospitalizace a doba drénování.
  • Doba operace a odhadovaná intraoperační krevní ztráta.
  • Doba návratu k běžným denním činnostem včetně práce a fyzického cvičení.
  • Estetické výsledky, hodnocené jak spokojeností pacientek, tak nezávislým panelem na základě standardizovaných pooperačních fotografií.
  • Onkologické výsledky, včetně stavu okrajů na definitivní histologii a lokální recidivy (pokud je to během sledování relevantní).
  • Množství zbytkové prsní tkáně na pooperačním MRI za 6 měsíců v různých skupinách.
1 rok
Hlavní ukazatel výsledku
Časové okno: 1 rok
Primárním cílem této studie je rozdíl v hodnotách Breast Q po 12 měsících.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beaumont Hospital

Spolupracovníci

Royal College of Surgeons, Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25/72

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol a anonymní data studie budou sdíleny prostřednictvím recenzované publikace

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit