- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07236359
A jóllét és a beteg által jelentett eredmények értékelése robotasszisztált egyportos mellkasmegtartó mastektómia és implantátumos rekonstrukció után (Reborn-i)
Egy randomizált kontrollált vizsgálat a jóllét és a beteg által jelentett eredmények értékeléséről robotasszisztált egyportos mellkasmegtartó mastektómia és implantátum rekonstrukció után
Ezt a tanulmányt azért végezzük, hogy jobban megértsük, hogyan befolyásolják a különböző típusú masztektómiák a nők felépülését, elégedettségét és általános jól-létét mellrák műtétje és rekonstrukciója után. A masztektómia többféleképpen végezhető el. Egyes betegeknél alkalmazható a mellbimbó-megtartó masztektómia, amely során a mellbimbót és a környező mellbőrt megőrizzük. Ez a megközelítés lehetővé teszi az azonnali mellrekonstrukciót implantátummal, amelyet a masztektómiával egyidejűleg helyeznek el a mell alakjának helyreállítására. A robotikus egyportos mellbimbó-megtartó masztektómia nevű újabb technika fejlett robottechnológiát alkalmaz a mellszövet eltávolítására a mellkas oldalán lévő kis, rejtett bemetszésen keresztül. Ez a módszer csökkentheti a forradást, a fájdalmat és a felépülési időt, miközben megőrzi a mell megjelenését és érzékelését.
Azonban, bár a korai tanulmányok azt sugallják, hogy ez a technika biztonságos és hatékony, több bizonyítékra van szükség ahhoz, hogy közvetlenül összehasonlítsák a szabványos műtétekkel.
Ez a tanulmány összehasonlítja:
- Robotikus mellbimbó-megtartó masztektómia
- Szabványos (nyitott) mellbimbó-megtartó masztektómia Értékelni fogjuk a beteg elégedettségét, testképét, fizikai és érzelmi jól-létét, valamint a műtéti eredményeket a műtét utáni 12 hónap során. A részvétellel segíted a kutatókat annak értékelésében, hogy a robotikus és mellbimbó-megtartó megközelítések mérhető előnyöket nyújtanak-e a betegek számára.
A tanulmányban való részvétel nem befolyásolja a műtétét vagy a kapott ellátást. Az Ön egyéni orvosi igényei alapján a legjobb kezelést kapja meg, függetlenül attól, hogy úgy dönt, részt vesz-e a kutatásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Trudi Roche Nelson, ANP RGN MSC
- Telefonszám: +35318093000
- E-mail: troche@rcsi.ie
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- 18 évnél idősebb nők
- Olyan jelöltek, akiket a mell MDT már kiválasztott mellbimbó-megtartó mastektómiára és azonnali implantátum rekonstrukcióra a következő indikációk alapján:
- Rizikócsökkentő mastektómián áteső genetikai mutációhordozók.
- Ductalis carcinoma in situ (DCIS), amely mastektómiát igényel.
- Korai invazív emlőrák, amely mastektómiát igényel.
- A tumor nem lehet bőrérintkezéses, és nem lehet invazív megbetegedés bizonyítéka 1 cm-en belül a bőrtől, a mellbimbótól vagy a nagy mellizmoktól (MRI-n bizonyított).
- Azonnali emlőrekonstrukcióra alkalmasak IMPLANT rekonstrukcióval
- Folyékony angol nyelvtudás
- Alkalmasak általános érzéstelenítésre
- Aláírt tájékoztatott hozzájárulási nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Bőrérintkezéses előrehaladott emlőrák.
- Mellbimbó-érintkezés a Mellbimbó-megtartó Masztektómia Csoportoknál.
- Korábbi mellkasi sugárkezelés
- Terhesség
- Szoptatás
- A betegek, akiknek nem megfelelő az angol nyelvtudása a tájékoztatott hozzájárulás aláírásához (azaz tolmácsra van szükség).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyportos robotasszisztált mellbimbó-megtartó mastektómia azonnali implantátumon alapuló rekonstrukcióval.
Beavatkozás
|
Egyportos robotasszisztált mellkasműtét mellbimbó-megtartással azonnali implantátumos rekonstrukcióval.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos nyitott mellbimbó-megtartó mastektómia azonnali implantátum-alapú rekonstrukcióval.
Szokásos kezelés
|
Szabványos nyílt mellbimbó-megtartó mastektómia azonnali implantátumon alapuló rekonstrukcióval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos Eredményváltozók
Időkeret: 1 év
|
|
1 év
|
|
Elsődleges eredményváltozó
Időkeret: 1 év
|
A tanulmány elsődleges végpontja a Breast Q pontszámok különbsége 12 hónap után.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sarfati B, Honart JF, Leymarie N, Rimareix F, Al Khashnam H, Kolb F. Robotic da Vinci Xi-assisted nipple-sparing mastectomy: First clinical report. Breast J. 2018 May;24(3):373-376. doi: 10.1111/tbj.12937. Epub 2017 Dec 18.
- Toesca A, Sangalli C, Maisonneuve P, Massari G, Girardi A, Baker JL, Lissidini G, Invento A, Farante G, Corso G, Rietjens M, Peradze N, Gottardi A, Magnoni F, Bottiglieri L, Lazzeroni M, Montagna E, Labo P, Orecchia R, Galimberti V, Intra M, Sacchini V, Veronesi P. A Randomized Trial of Robotic Mastectomy Versus Open Surgery in Women With Breast Cancer or BrCA Mutation. Ann Surg. 2022 Jul 1;276(1):11-19. doi: 10.1097/SLA.0000000000004969. Epub 2021 Jun 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Nemi szervek betegségei, nő
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Nemi szervek daganatai, nők
- Gonád rendellenességek
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Neoplasztikus szindrómák, örökletes
- Petefészek neoplazmák
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Mellrák neoplazmák
- Örökletes emlő- és petefészekrák szindróma
- Nyomozási technikák
- Mód
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25/72
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .