Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A jóllét és a beteg által jelentett eredmények értékelése robotasszisztált egyportos mellkasmegtartó mastektómia és implantátumos rekonstrukció után (Reborn-i)

2025. november 14. frissítette: Arnold Hill, Beaumont Hospital

Egy randomizált kontrollált vizsgálat a jóllét és a beteg által jelentett eredmények értékeléséről robotasszisztált egyportos mellkasmegtartó mastektómia és implantátum rekonstrukció után

Ezt a tanulmányt azért végezzük, hogy jobban megértsük, hogyan befolyásolják a különböző típusú masztektómiák a nők felépülését, elégedettségét és általános jól-létét mellrák műtétje és rekonstrukciója után. A masztektómia többféleképpen végezhető el. Egyes betegeknél alkalmazható a mellbimbó-megtartó masztektómia, amely során a mellbimbót és a környező mellbőrt megőrizzük. Ez a megközelítés lehetővé teszi az azonnali mellrekonstrukciót implantátummal, amelyet a masztektómiával egyidejűleg helyeznek el a mell alakjának helyreállítására. A robotikus egyportos mellbimbó-megtartó masztektómia nevű újabb technika fejlett robottechnológiát alkalmaz a mellszövet eltávolítására a mellkas oldalán lévő kis, rejtett bemetszésen keresztül. Ez a módszer csökkentheti a forradást, a fájdalmat és a felépülési időt, miközben megőrzi a mell megjelenését és érzékelését.

Azonban, bár a korai tanulmányok azt sugallják, hogy ez a technika biztonságos és hatékony, több bizonyítékra van szükség ahhoz, hogy közvetlenül összehasonlítsák a szabványos műtétekkel.

Ez a tanulmány összehasonlítja:

  • Robotikus mellbimbó-megtartó masztektómia
  • Szabványos (nyitott) mellbimbó-megtartó masztektómia Értékelni fogjuk a beteg elégedettségét, testképét, fizikai és érzelmi jól-létét, valamint a műtéti eredményeket a műtét utáni 12 hónap során. A részvétellel segíted a kutatókat annak értékelésében, hogy a robotikus és mellbimbó-megtartó megközelítések mérhető előnyöket nyújtanak-e a betegek számára.

A tanulmányban való részvétel nem befolyásolja a műtétét vagy a kapott ellátást. Az Ön egyéni orvosi igényei alapján a legjobb kezelést kapja meg, függetlenül attól, hogy úgy dönt, részt vesz-e a kutatásban.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Trudi Roche Nelson, ANP RGN MSC
  • Telefonszám: +35318093000
  • E-mail: troche@rcsi.ie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  • 18 évnél idősebb nők
  • Olyan jelöltek, akiket a mell MDT már kiválasztott mellbimbó-megtartó mastektómiára és azonnali implantátum rekonstrukcióra a következő indikációk alapján:
  • Rizikócsökkentő mastektómián áteső genetikai mutációhordozók.
  • Ductalis carcinoma in situ (DCIS), amely mastektómiát igényel.
  • Korai invazív emlőrák, amely mastektómiát igényel.
  • A tumor nem lehet bőrérintkezéses, és nem lehet invazív megbetegedés bizonyítéka 1 cm-en belül a bőrtől, a mellbimbótól vagy a nagy mellizmoktól (MRI-n bizonyított).
  • Azonnali emlőrekonstrukcióra alkalmasak IMPLANT rekonstrukcióval
  • Folyékony angol nyelvtudás
  • Alkalmasak általános érzéstelenítésre
  • Aláírt tájékoztatott hozzájárulási nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • Bőrérintkezéses előrehaladott emlőrák.
  • Mellbimbó-érintkezés a Mellbimbó-megtartó Masztektómia Csoportoknál.
  • Korábbi mellkasi sugárkezelés
  • Terhesség
  • Szoptatás
  • A betegek, akiknek nem megfelelő az angol nyelvtudása a tájékoztatott hozzájárulás aláírásához (azaz tolmácsra van szükség).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyportos robotasszisztált mellbimbó-megtartó mastektómia azonnali implantátumon alapuló rekonstrukcióval.
Beavatkozás
Egyportos robotasszisztált mellkasműtét mellbimbó-megtartással azonnali implantátumos rekonstrukcióval.
Aktív összehasonlító: Szabványos nyitott mellbimbó-megtartó mastektómia azonnali implantátum-alapú rekonstrukcióval.
Szokásos kezelés
Szabványos nyílt mellbimbó-megtartó mastektómia azonnali implantátumon alapuló rekonstrukcióval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos Eredményváltozók
Időkeret: 1 év
  • Sebészi szövődmények aránya 30 és 90 napon belül, a Clavien-Dindo rendszer szerint osztályozva.
  • Újraoperációk aránya és a nem tervezett visszatérés a műtőbe szükségessége.
  • Kórházi tartózkodás időtartama és a drén tartási idő.
  • Műtéti idő és becsült intraoperatív vérveszteség.
  • Visszatérés a mindennapi tevékenységekhez, beleértve a munkavégzést és a fizikai edzést.
  • Esztétikai eredmények, amelyeket mind a beteg által jelentett elégedettség, mind egy független panel standardizált posztoperatív fényképek felülvizsgálata alapján értékelnek.
  • Onkológiai eredmények, beleértve a végső patológiai margó állapotát és lokális recidívát (ha alkalmazható a követés során).
  • Maradék emlőszövet mennyisége posztoperatív MRI-n 6 hónap múlva a különböző csoportokban.
1 év
Elsődleges eredményváltozó
Időkeret: 1 év
A tanulmány elsődleges végpontja a Breast Q pontszámok különbsége 12 hónap után.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. december 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A protokoll és az anonim tanulmányi adatok szakmai lektorálás útján történő publikáción keresztül lesznek megosztva

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel