Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af velvære og patientrapporterede resultater efter robotassisteret enkeltport nipplebevarende mastektomi og implantatrekonstruktion (Reborn-i)

14. november 2025 opdateret af: Arnold Hill, Beaumont Hospital

En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer trivsel og patientrapporterede resultater efter robotassisteret enkeltport brystamputation med bevarede brystvorter og implantatrekonstruktion

Denne undersøgelse udføres for bedre at forstå, hvordan forskellige typer af mastektomikirurgi påvirker kvinders genopretning, tilfredshed og generelle velvære efter brystkræftoperation og rekonstruktion. Der er forskellige måder at udføre en mastektomi på. Hos nogle patienter kan en brystvorte-bevarende mastektomi være egnet, hvor brystvorten og den omkringliggende brysthud bevares. Denne tilgang muliggør øjeblikkelig brystrekonstruktion med en implantat, som placeres på samme tid som mastektomien for at genoprette brystets form. En nyere teknik kaldet robotassisteret enkelt-port brystvorte-bevarende mastektomi bruger avanceret robotteknologi til at fjerne brystvæv gennem et lille skjult snit på siden af brystet. Denne metode kan reducere arvæv, smerter og genopretningstid, samtidig med at brystets udseende og følelse bevares.

Dog, mens tidlige undersøgelser antyder at denne teknik er sikker og effektiv, er der behov for mere dokumentation for at sammenligne den direkte med standardkirurgi.

Denne undersøgelse vil sammenligne:

  • Robotassisteret brystvorte-bevarende mastektomi
  • Standard (åben) brystvorte-bevarende mastektomi Vi vil vurdere patienttilfredshed, kropsbillede, fysisk og følelsesmæssigt velvære og kirurgiske resultater over 12 måneder efter operationen. Ved at deltage hjælper du forskere med at evaluere, om robotassisterede og brystvorte-bevarende tilgange tilbyder målbare fordele for patienter.

Deltagelse i denne undersøgelse vil ikke påvirke din operation eller den pleje, du modtager. Du vil få den bedste tilgængelige behandling baseret på dine individuelle medicinske behov, uanset om du beslutter dig for at deltage i forskningen eller ej.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trudi Roche Nelson, ANP RGN MSC
  • Telefonnummer: +35318093000
  • E-mail: troche@rcsi.ie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 år og derover
  • Kandidater, der allerede er udvalgt til at gennemgå nipplebevarende mastektomi og øjeblikkelig implantatrekonstruktion af bryst-MDT'en for følgende indikationer:
  • Bærere af genetiske mutationer, der gennemgår risiko-reducerende mastektomi.
  • Duktal carcinoma in situ (DCIS), der kræver mastektomi.
  • Tidlig invasiv brystkræft, der kræver mastektomi.
  • Tumoren må ikke have hudinfiltration og ingen tegn på invasiv sygdom inden for 1 cm fra huden, brystvorten eller store brystmuskel (påvist på MR-scanning).
  • Kandidater til øjeblikkelig brystrekonstruktion med IMPLANT-rekonstruktion
  • Flydende engelskkundskaber
  • Egnet til generel anæstesi
  • Underskrevet informeret samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier:

  • Avanceret brystkræft med hudinfiltration.
  • Brystvorteinvolvering for nipplebevarende mastektomi-grupperne.
  • Tidligere strålebehandling af brystvæggen
  • Graviditet
  • Amning
  • Patienter med utilstrækkelige engelskkundskaber til at underskrive et informeret samtykke (dvs. tolk påkrævet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltport robotassisteret brystamputation med bevaret brystvorte og øjeblikkelig rekonstruktion med implantat.
Intervention
Procedure: Intervention
Enkeltport robotunderstøttet brystamputation med bevarelse af brystvorten med øjeblikkelig rekonstruktion baseret på implantat.
Aktiv komparator: Standard åben brystvortebevarende mastektomi med øjeblikkelig implantatbaseret rekonstruktion.
Standardbehandling
Procedure: Standard åben brystvortebevarende mastektomi med øjeblikkelig implantatbaseret rekonstruktion
Standard åben brystvorte-bevarende mastektomi med øjeblikkelig implantatbaseret rekonstruktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære resultatmål
Tidsramme: 1 år
  • Kirurgiske komplikationsrater inden for 30 og 90 dage, klassificeret efter Clavien-Dindo-systemet.
  • Reoperationsrater og behov for uplanlagt tilbagevenden til operationsstuen.
  • Længde af hospitalsophold og drænvarighed.
  • Operationstid og estimeret intraoperativt blodtab.
  • Tid til tilbagevenden til daglige aktiviteter inklusive arbejde og fysisk træning.
  • Æstetiske resultater, vurderet både af patientrapporteret tilfredshed og af en uafhængig panelgennemgang af standardiserede postoperative fotografier.
  • Onkologiske resultater, inklusive endelig patologimarginstatus og lokal recidiv (hvis relevant under opfølgning).
  • Mængde af resterende brystvæv på postoperativ MR-scanning efter 6 måneder i de forskellige grupper.
1 år
Primær resultatmål
Tidsramme: 1 år
Hovedendepunktet i denne undersøgelse er forskellen i Breast Q-scoringer efter 12 måneder.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beaumont Hospital

Samarbejdspartnere

Royal College of Surgeons, Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25/72

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Protokol og anonyme studiedata vil blive delt gennem fagfællebedømt publikation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner